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중대한 경동맥 질환이 있는 표준 위험 환자의 경동맥 혈관 재개통술에 대한 승인 후 연구

2025년 7월 27일 업데이트: Silk Road Medical

상당한 경동맥 질환이 있는 표준 위험 환자의 경동맥 혈관 재개통술에 대한 승인 후 연구. ROADSTER 3 연구

연구 목적은 경동맥 내막 절제술로 인한 부작용에 대한 표준 위험이 있는 환자에서 ENROUTE 경경동맥 신경보호 시스템과 함께 사용할 때 ENROUTE 경경동맥 스텐트의 실제 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경동맥 혈관재생술이 필요하고 ENROUTE Transcarotid Stent System 및 ENROUTE Transcarotid를 사용하여 치료할 자격이 있는 경동맥 내막절제술의 부작용에 대한 표준 위험이 있는 환자의 치료를 위한 공개 라벨, 단일 부문, 다기관 승인 후 연구입니다. 신경 보호 시스템. 이 연구는 미국의 30-60개 사이트에서 프로토콜당 치료된 최대 400명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

344

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Vascular
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Baton Rouge General
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
      • New York City, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, 미국, 75146
        • Baylor Scott & White Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
      • Sugarland, Texas, 미국, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이중 초음파, CT/CTA, MR/MRA 또는 혈관 조영술로 결정된 인접 총경동맥(CCA)의 침범 여부와 관계없이 내경동맥(ICA)에 위치한 별개의 병변이 있는 환자.

-증상: 초음파상 총목동맥 또는 내경동맥 협착 ≥70% 또는 혈관 조영술상 총또는 내경동맥 협착 ≥50%

또는

- 무증상 : 초음파상 총목동맥 또는 내경동맥 협착 ≥70% 또는 혈관 조영술상 총또는 내경동맥 협착 ≥60%

설명

포함 기준:

  1. 환자는 듀플렉스 초음파, CT/CTA, MR/MRA 또는 혈관조영술에 의해 결정된 인접 총경동맥(CCA)의 침범 여부에 관계없이 내경동맥(ICA)에 위치한 별개의 병변을 가지고 있습니다.

  2. 환자는 신경학적 증상 상태 및 협착 정도에 대해 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    증상: 초음파에 의한 총동맥 또는 내경동맥의 ≥70% 협착 또는 혈관 조영술에 의한 총또는 내경동맥의 ≥50% 협착

    또는

    무증상: 초음파에 의한 총동맥 또는 내경동맥의 ≥70% 협착 또는 혈관 조영술에 의한 총또는 내경동맥의 ≥60% 협착

  3. 대상 혈관은 ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System 및 ENROUTE 스텐트 ​​시스템에 대한 모든 요구 사항을 충족해야 합니다(요구 사항은 IFU 참조).
  4. 환자는 18세 이상 80세 미만입니다.
  5. 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구 절차 이전에 각 임상 현장의 임상심사위원회/윤리위원회에서 검토하고 승인한 양식을 사용하여 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다. 이것은 연구에 참여하기 전에 얻을 것입니다.
  6. 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 임상 평가를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 아래 나열된 수술 고위험 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 해부학적 고위험 제외 기준:

      • 반대쪽 경동맥 폐색
      • ICA의 탠덤 협착 >70% 직경 감소
      • C2 척추 위의 높은 경부 경동맥 협착증
      • 이전 동측 경동맥 내막절제술 후 재협착
      • 인덱스 시술 후 30일 이내에 치료가 필요한 양측 경동맥 협착증
      • 이전 목 방사선 조사, 급진적 목 절개 및 경추 부동을 포함한 적대적인 목

    2. 임상적 고위험 제외 기준:

      • 환자가 ≥80세
      • 환자는 ≥2-혈관 관상 동맥 질환(또는 지난 6개월 이내에 혈관 재생술을 받은 적이 있음) 및/또는 협심증이 있습니다.
      • 협심증 병력이 있는 환자 - 캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 3급 또는 4급 또는 불안정 협심증
      • 울혈성 심부전(CHF) 환자 - 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV
      • 환자는 알려진 심각한 좌심실 기능 장애가 있습니다 - LVEF <30%
      • 시술 전 6주 이내에 심근경색이 있었던 환자

      • 환자는 다음 중 하나에 해당하는 중증 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있습니다.

        • FEVI <50% 예상 OR
        • 만성 산소 요법 또는
        • ≤60mmHG의 휴식 PO2(실내 공기)
      • 환자는 영구적인 반대측 뇌 및/또는 후두 신경 손상이 있습니다.
      • 환자는 만성 신부전(혈청 크레아티닌 ≥2.5 mg/dL)이 있거나 투석 중입니다.

  2. 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 대뇌 색전증의 대체 원인이 있습니다.

    1. 만성 심방 세동.
    2. 지난 6개월 이내에 발작성 심방세동의 에피소드 또는 만성 항응고가 필요한 발작성 심방세동의 병력.
    3. 색전의 심장 원인에 대한 지식. (환자가 좌심실 동맥류, 심장 내 충전 결함, 심근병증, 대동맥 또는 승모판 인공 심장 판막, 석회화 대동맥 협착증, 심내막염, 승모판 협착증, 심방 중격 결손, 심방 중격 동맥류 또는 좌심방 점액종이 있고 인덱스 절차 전 3개월 이내에 심장초음파를 수행한 환자는 등록 자격이 있을 수 있음).
    4. 심초음파에서 색전이 확인된 지표 시술 전 60일 이내에 최근에 이식된 심장 판막(외과적 또는 혈관내).
    5. 비정상적인 혈관 조영 소견: 동측 두개내 또는 두개외 동맥 협착증(혈관 조영술 또는 CTA/MRA에 의해 6개월 이하로 결정됨) 치료할 병변보다 중증도가 더 높음, 뇌동맥류 >5 mm, AVM(동정맥 기형) 대뇌 혈관계 또는 기타 비정상적인 혈관 조영 소견.
  3. 환자는 지난 12개월 이내에 자발적인 두개내 출혈의 병력이 있거나 최근(<7일) 충분한 크기의 뇌졸중(CT 또는 MRI에서)이 있어 시술 중 출혈 전환의 위험이 있습니다.
  4. 환자는 지난 60일 이내에 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형이 있었습니다.
  5. 주요 신경학적 결손(NIHSS ≥5 또는 mRS ≥3)이 있는 경동맥(CVA 또는 망막 색전) 중 하나에 기인한 주요 뇌졸중 병력이 있는 환자는 인덱스 절차의 1개월 이내에 연구 종점을 혼란스럽게 할 가능성이 있습니다.
  6. 환자에게 두개내 종양이 있습니다.
  7. 환자는 진행 중인 뇌졸중이 있습니다.
  8. 환자는 지난 2년 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중과 구별할 수 없는 일시적이거나 고정된 신경학적 결손을 특징으로 하는 신경학적 질환이 있으며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 중등도 내지 중증 치매, 부분 또는 이차성 전신 발작, 복잡하거나 고전적인 편두통, 종양 또는 기타 공간 점유 뇌 병변, 경막하 혈종, 뇌 타박상 또는 기타 외상 후 병변, 두개내 감염, 탈수초성 질환 또는 두개내 출혈.
  9. 환자는 48시간 이내에 일과성 허혈 발작 또는 일과성 흑암시를 겪었습니다. 절차 전에
  10. 환자는 고립된 반구를 가지고 있습니다.
  11. 환자가 지수 시술 후 30일 이내에 열린 심장(예: CABG), 혈관내 스텐트 시술, 판막 중재술, 혈관 수술, 기타 주요 수술을 받았거나 받을 예정입니다.
  12. 표적 혈관 또는 동측 CCA 또는 중요한 CCA 유입 병변에 이전에 배치한 혈관내 스텐트의 존재.
  13. 폐색 또는 [심근 경색 시험(TIMI 0)에서 혈전 용해] 동측 총경동맥 또는 내경동맥의 "문자열 징후" >1cm.
  14. 궤양성 표적 병변과 관련이 있는지 여부에 관계없이 내강 내 충진 결함(석회화의 혈관조영 증거가 없는 여러 혈관조영 투영에서 보이는 조영제로 둘러싸인 내강내 투명도로 정의됨).
  15. CCA의 Ostium은 혈관재생술이 필요합니다.
  16. 환자는 목에 장루가 열려 있습니다.
  17. 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 환자.
  18. 환자는 아스피린(ASA), 티클로피딘, 클로피도그렐, 스타틴 또는 조영제(사전 투약할 수 없음)를 포함하여 연구 약물 또는 스텐트 재료(ENROUTE 스텐트 ​​IFU 참조)에 대한 불내성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 환자는 스타틴(또는 허용된 비스타틴 대체물) 및 ASA와 티클로피딘 또는 ASA와 클로피도그렐 또는 대체 P2Y12 억제제의 조합을 견딜 수 있어야 합니다.
  19. 환자는 다른 의료, 수술 또는 개입 절차와 관련된 우발 상황 없이 기대 수명이 5년 미만이거나 Wallaert 점수에 따라 고위험군에 속합니다. Wallaert 점수에 따른 예상 수명 및 점수 산정은 등록 전에 수행해야 합니다.
  20. 환자는 원발성, 재발성 또는 전이성 악성 종양이 있고 TCAR을 수행하는 의사 이외의 치료 종양 전문의 또는 적절한 전문가가 수행한 기대 수명에 대한 독립적인 평가가 없습니다.
  21. 환자는 해결되지 않은/교정되지 않은 출혈 장애가 있습니다.
  22. 환자는 니티놀에 알려진 알레르기가 있습니다.
  23. 환자는 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받은 활동성 SARS-CoV-2 감염(코로나바이러스-19[COVID-19])이 있거나 종점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신경학적 후유증(예: , 기준선 mRS>3).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경동맥 개입이 필요한 표준 위험 환자
경동맥 재관류술이 필요한 인접 총경동맥(CCA)의 침범 여부에 관계없이 내경동맥(ICA)에 위치한 개별 병변이 있는 증상 또는 무증상 환자.
절차: 경동맥 재관류술(TCAR)
FDA 승인 ENROUTE 경경동맥 스텐트와 함께 FDA 승인 ENROUTE 경경동맥 NPS로 치료한 경동맥 혈관재생술
다른 이름들:
  • 경동맥 스텐트 시술
  • 경동맥 재생술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)의 계층적 합성
기간: 색인 절차 후 30일 이내
지수 시술 후 30일 이내의 모든 사망, 뇌졸중 또는 심근 경색으로 정의되는 주요 부작용(MAE)의 계층적 합성
색인 절차 후 30일 이내
동측 뇌졸중
기간: 색인 절차 후 31~365일 이내
인덱스 시술 후 31일에서 365일 이내의 동측 뇌졸중
색인 절차 후 31~365일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌신경 손상의 발생률
기간: 색인 절차 후 30일 이내
지표 시술 후 30일 이내에 뇌신경 손상 발생률
색인 절차 후 30일 이내
뇌졸중
기간: 색인 절차 후 30일 이내
지수 시술 후 30일 이내의 뇌졸중
색인 절차 후 30일 이내
죽음
기간: 색인 절차 후 30일 이내
색인 절차 후 30일 이내에 사망
색인 절차 후 30일 이내
미
기간: 색인 절차 후 30일 이내
색인 절차 30일 이내의 MI
색인 절차 후 30일 이내
뇌졸중/사망/MI
기간: 색인 절차 후 30일 이내
지수 시술 후 30일 이내의 뇌졸중/사망/MI
색인 절차 후 30일 이내
지속적인 뇌신경 손상
기간: 6개월 1년
6개월 및 1년의 지속적인 뇌신경 손상
6개월 1년
계층적 동측 뇌졸중, 사망 및 심근경색 발생률
기간: 색인 절차 후 30일 이내
인덱스 시술 후 30일 이내 계층적 동측 뇌졸중, 사망 및 심근경색 발생률
색인 절차 후 30일 이내
심장사
기간: 일년
지수 시술 후 30일 이내에 MI를 경험한 환자의 경우 1년 후 심장사
일년
액세스 사이트 합병증
기간: 색인 절차 후 30일 이내
접근 부위 합병증(동맥/정맥)
색인 절차 후 30일 이내
심각한 혈종/출혈 합병증
기간: 색인 절차 후 30일 이내
심각한 혈종/출혈 합병증(동맥/정맥)
색인 절차 후 30일 이내
스텐트 혈전증 또는 폐쇄율
기간: 색인 절차 후 30일 이내
인덱스 시술 후 30일 이내 스텐트 혈전증 또는 폐색 비율
색인 절차 후 30일 이내
해부 속도
기간: 색인 절차 후 30일 이내
인덱스 시술 후 30일 이내(인덱스 시술 또는 재시술 시) 해부 비율
색인 절차 후 30일 이내
동측 뇌졸중
기간: 31-365일
색인 시술 후 31~365일 이내의 동측 뇌졸중
31-365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Silk Road Medical

수사관

  • 수석 연구원: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • 수석 연구원: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • 수석 연구원: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRM-2022-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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