Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie revaskularizace transkarotických tepen po schválení u pacientů se standardním rizikem s významným onemocněním karotické tepny

27. července 2025 aktualizováno: Silk Road Medical

Poregistrační studie revaskularizace transkarotické arterie u standardních rizikových pacientů s významným onemocněním karotid. Studie ROADSTER 3

Cílem studie je vyhodnotit skutečné použití transkarotického stentu ENROUTE při použití s ​​transkarotickým neuroprotektivním systémem ENROUTE u pacientů se standardním rizikem nežádoucích účinků karotické endarterektomie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii po schválení pro léčbu pacientů se standardním rizikem nežádoucích účinků karotické endarterektomie, kteří vyžadují revaskularizaci karotidy a kteří jsou způsobilí pro léčbu pomocí systému transkarotických stentů ENROUTE a systému ENROUTE Transcarotid Neuroprotektivní systém. Do studie bude zařazeno maximálně 400 pacientů léčených podle protokolu na 30-60 místech ve Spojených státech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Vascular
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge General
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York City, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75146
        • Baylor Scott & White Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s diskrétní lézí lokalizovanou v a. carotis interna (ICA) s nebo bez postižení přilehlé společné karotidy (CCA) stanovenou duplexním ultrazvukem, CT/CTA, MR/MRA nebo angiografií.

- Symptomatická: ≥70% stenóza společné nebo vnitřní krkavice ultrazvukem nebo ≥50% stenóza společné nebo vnitřní krkavice podle angiogramu

Nebo

-Asymptomatická: ≥70% stenóza společné nebo vnitřní krkavice ultrazvukem nebo ≥60% stenóza společné nebo vnitřní krkavice podle angiogramu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má diskrétní lézi lokalizovanou v a. carotis interna (ICA) s nebo bez postižení přilehlé společné karotidy (CCA) stanovenou duplexním ultrazvukem, CT/CTA, MR/MRA nebo angiografií.

  2. Pacient musí splňovat jedno z následujících kritérií týkajících se stavu neurologických příznaků a stupně stenózy:

    Symptomatické: ≥70% stenóza společné nebo vnitřní krkavice ultrazvukem nebo ≥50% stenóza společné nebo vnitřní krkavice podle angiogramu

    NEBO

    Asymptomatická: ≥70% stenóza společné nebo vnitřní krkavice ultrazvukem nebo ≥60% stenóza společné nebo vnitřní krkavice podle angiogramu

  3. Cílová céva musí splňovat všechny požadavky na systém transkarotické neuroprotekce ENROUTE a systém stentu ENROUTE (požadavky viz návod k použití).
  4. Pacientovi je ≥18 a <80 let.
  5. Pacient rozumí povaze postupu a poskytl podepsaný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl před zahájením studie zkontrolován a schválen Institucionálním kontrolním výborem / etickou komisí příslušného klinického pracoviště. To bude získáno před účastí ve studii.
  6. Pacient je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient splňuje jakékoli z níže uvedených kritérií vysokého rizika chirurgického zákroku.

    1. Anatomická vysoce riziková kritéria vyloučení:

      • Okluze kontralaterální krční tepny
      • Tandemové stenózy v ICA zmenšení průměru >70 %.
      • Vysoká stenóza krční krční tepny nad obratlem C2
      • Restenóza po předchozí ipsilaterální karotické endarterektomii
      • Oboustranná stenóza karotidy vyžadující léčbu do 30 dnů po indexové proceduře
      • Nepřátelské krky včetně předchozího ozáření krku, radikální disekce krku a nehybnosti krční páteře

    2. Kritéria vyloučení klinického vysokého rizika:

      • Věk pacienta ≥ 80 let
      • Pacient má ≥ 2-cévní onemocnění koronárních tepen (nebo měl revaskularizační proceduru během posledních 6 měsíců) a/nebo anginu pectoris
      • Pacient má v anamnéze anginu pectoris – angina pectoris 3. nebo 4. třídy podle Canadian Cardiovascular Society (CCS) NEBO nestabilní angina pectoris
      • Pacient má městnavé srdeční selhání (CHF) – New York Heart Association (NYHA) funkční třída III nebo IV
      • Pacient má známou těžkou dysfunkci levé komory – LVEF < 30 %
      • Pacient prodělal infarkt myokardu během 6 týdnů před výkonem

      • Pacient trpí těžkou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s buď:

        • FEVI <50 % předpokládaný NEBO
        • chronická oxygenoterapie NEBO
        • klidový PO2 ≤60 mmHG (vzduch v místnosti)
      • Pacient má trvalé kontralaterální poranění kraniálního a/nebo laryngeálního nervu
      • Pacient má chronickou renální insuficienci (sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl) nebo je na dialýze

  2. Pacient má alternativní zdroj mozkové embolie, včetně, ale bez omezení na:

    1. Chronická fibrilace síní.
    2. Jakákoli epizoda paroxysmální fibrilace síní během posledních 6 měsíců nebo anamnéza paroxysmální fibrilace síní vyžadující chronickou antikoagulaci.
    3. Znalost srdečních zdrojů embolie. (Pokud má pacient aneuryzma levé komory, defekt intrakardiální náplně, kardiomyopatii, aortální nebo mitrální protetickou srdeční chlopeň, kalcifickou aortální stenózu, endokarditidu, mitrální stenózu, defekt síňového septa, aneuryzma septa síní nebo myxom levé síně A není potvrzen žádný myxom echokardiogram provedený během 3 měsíců před indexovým vyšetřením, pacient může být způsobilý pro zařazení).
    4. Nedávno implantovaná srdeční chlopeň (ať už chirurgicky, nebo endovaskulárně) během 60 dnů před indexační procedurou s potvrzenou embolií na echokardiogramu.
    5. Abnormální angiografické nálezy: ipsilaterální intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenóza (stanovená angiografií nebo CTA/MRA ≤ 6 měsíců před indexační procedurou) závažnější než léze, která má být léčena, cerebrální aneuryzma >5 mm, AVM (arteriovenózní malformace) cerebrální vaskulatury nebo jiné abnormální angiografické nálezy.
  3. Pacient má v anamnéze spontánní intrakraniální krvácení během posledních 12 měsíců nebo nedávno prodělal (< 7 dní) mrtvici dostatečné velikosti (na CT nebo MRI), aby byl vystaven riziku hemoragické konverze během výkonu.
  4. Pacient měl hemoragickou transformaci ischemické cévní mozkové příhody během posledních 60 dnů.
  5. Pacient s anamnézou velké cévní mozkové příhody, kterou lze připsat buď karotidové arterii (CVA nebo retinální embolii) s velkým neurologickým deficitem (NIHSS ≥5 NEBO mRS ≥3), který pravděpodobně zmýlí koncové body studie do 1 měsíce od postupu indexování.
  6. Pacient má intrakraniální nádor.
  7. Pacient má vyvíjející se mrtvici.
  8. Pacient měl v posledních 2 letech neurologická onemocnění charakterizovaná prchavým nebo fixovaným neurologickým deficitem, který nelze odlišit od TIA nebo cévní mozkové příhody, včetně: středně těžké až těžké demence, parciálních nebo sekundárně generalizovaných záchvatů, komplikované nebo klasické migrény, nádoru nebo jiných prostor zabírající mozkové léze, subdurální hematom, cerebrální kontuze nebo jiné posttraumatické léze, intrakraniální infekce, demyelinizační onemocnění nebo intrakraniální krvácení.
  9. Pacient měl TIA nebo amaurosis fugax do 48 hodin. před procedurou
  10. Pacient má izolovanou hemisféru
  11. Pacient měl nebo bude mít otevřené srdce (např. CABG), proceduru endovaskulárního stentu, intervenci chlopně, cévní chirurgii, jinou velkou operaci do 30 dnů od indexové procedury.
  12. Přítomnost již dříve umístěného intravaskulárního stentu v cílové cévě nebo ipsilaterální CCA nebo významné léze přítoku CCA.
  13. Okluze nebo [trombolýza ve studii infarktu myokardu (TIMI 0)] „řetězcový znak“ >1 cm ipsilaterální společné nebo vnitřní krkavice.
  14. Defekt intraluminální náplně (definovaný jako endoluminální lucence obklopená kontrastem, pozorovaná v mnoha angiografických projekcích, při absenci angiografických důkazů kalcifikace), ať už je spojena s ulcerovanou cílovou lézí či nikoli.
  15. Osium CCA vyžaduje revaskularizaci.
  16. Pacient má otevřenou stomii na krku.
  17. Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
  18. Pacient má v anamnéze nesnášenlivost nebo alergickou reakci na kterýkoli ze studovaných léků nebo materiálů stentu (viz ENROUTE IFU stentu), včetně aspirinu (ASA), tiklopidinu, klopidogrelu, statinu nebo kontrastních látek (které nelze předléčit). Pacienti musí být schopni tolerovat statiny (nebo povolenou nestatinovou náhradu) a kombinaci ASA a tiklopidinu nebo ASA a klopidogrelu nebo alternativního inhibitoru P2Y12.
  19. Pacient má očekávanou délku života < 5 let bez nepředvídaných událostí souvisejících s jinými lékařskými, chirurgickými nebo intervenčními postupy nebo je ve vysokém riziku podle Wallaertova skóre. Odhad očekávané délky života a bodování podle Wallaertova skóre je třeba provést před zápisem.
  20. Pacient má primární, recidivující nebo metastazující malignitu a nemá nezávislé posouzení očekávané délky života ošetřujícím onkologem nebo jiným vhodným specialistou než lékařem provádějícím TCAR.
  21. Pacient má nevyřešenou/nekorigovanou poruchu krvácení.
  22. Pacient má známou alergii na nitinol
  23. Pacient má aktivní infekci SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]), jak bylo zjištěno pozitivním testem na COVID-19, nebo byl již dříve diagnostikován COVID-19 s neurologickými následky, které by mohly zkreslit hodnocení koncových bodů (např. , základní mRS>3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se standardním rizikem vyžadující karotickou intervenci
Symptomatičtí nebo asymptomatičtí pacienti s diskrétní lézí lokalizovanou v a. carotis interna (ICA) s nebo bez postižení přilehlé společné karotidy (CCA), kteří vyžadují revaskularizaci karotidy.
Postup: Revaskularizace transkarotických tepen (TCAR)
Revaskularizace krční tepny léčená ENROUTE Transcarotid NPS schváleným FDA ve spojení s ENROUTE Transcarotid stentem schváleným FDA
Ostatní jména:
  • Stentování krční tepny
  • Revaskularizace karotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický složený z hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: do 30 dnů od indexové procedury
Hierarchický složený z hlavních nežádoucích příhod (MAE) definovaných jako jakákoli smrt, mrtvice nebo infarkt myokardu během 30 dnů od indexové procedury
do 30 dnů od indexové procedury
Ipsilaterální mrtvice
Časové okno: do 31 až 365 dnů po indexování
Ipsilaterální mrtvice během 31 dnů až 365 dnů po indexové proceduře
do 31 až 365 dnů po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění hlavových nervů
Časové okno: do 30 dnů od indexové procedury
Výskyt poranění hlavových nervů během 30 dnů od indexové procedury
do 30 dnů od indexové procedury
Mrtvice
Časové okno: do 30 dnů od indexové procedury
Mrtvice do 30 dnů od procedury indexování
do 30 dnů od indexové procedury
Smrt
Časové okno: do 30 dnů od indexové procedury
Smrt do 30 dnů od procedury indexování
do 30 dnů od indexové procedury
MI
Časové okno: do 30 dnů od indexové procedury
MI do 30 dnů od indexové procedury
do 30 dnů od indexové procedury
Cévní mozková příhoda/Smrt/IM
Časové okno: do 30 dnů od indexové procedury
Cévní mozková příhoda/Smrt/IM do 30 dnů od indexové procedury
do 30 dnů od indexové procedury
Přetrvávající poranění hlavových nervů
Časové okno: v 6 měsících a 1 roce
Přetrvávající poranění hlavových nervů po 6 měsících a 1 roce
v 6 měsících a 1 roce
Míra hierarchické ipsilaterální mozkové příhody, úmrtí a infarktu myokardu
Časové okno: do 30 dnů od indexové procedury
Míra hierarchické ipsilaterální mozkové příhody, úmrtí a infarktu myokardu během 30 dnů od indexové procedury
do 30 dnů od indexové procedury
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
Srdeční smrt po 1 roce u pacientů, kteří prodělali IM do 30 dnů od indexové procedury
1 rok
Komplikace přístupového webu
Časové okno: do 30 dnů od indexové procedury
Komplikace přístupového místa (arteriální/žilní)
do 30 dnů od indexové procedury
Závažný hematom/krvácející komplikace
Časové okno: do 30 dnů od indexové procedury
Závažné hematomy/krvácející komplikace (arteriální/žilní)
do 30 dnů od indexové procedury
Míra trombózy nebo okluze stentu
Časové okno: do 30 dnů od indexové procedury
Míra trombózy nebo okluze stentu během 30 dnů od indexové procedury
do 30 dnů od indexové procedury
Rychlost pitvy
Časové okno: do 30 dnů od indexové procedury
Rychlost pitvy do 30 dnů od indexace (během indexace nebo reintervenční procedury)
do 30 dnů od indexové procedury
Ipsilaterální mrtvice
Časové okno: 31-365 dní
Ipsilaterální cévní mozková příhoda během 31 až 365 dnů od indexové procedury
31-365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silk Road Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRM-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuji sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci karotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit