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Étude post-approbation de la revascularisation de l'artère transcarotide chez les patients à risque standard atteints d'une maladie carotidienne significative

27 juillet 2025 mis à jour par: Silk Road Medical

Étude post-approbation de la revascularisation de l'artère transcarotide chez les patients à risque standard atteints d'une maladie carotidienne significative. L'étude ROADSTER 3

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'utilisation réelle du stent transcarotidien ENROUTE lorsqu'il est utilisé avec le système de neuroprotection transcarotide ENROUTE chez les patients présentant un risque standard d'événements indésirables liés à l'endartériectomie carotidienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique post-approbation pour le traitement des patients à risque standard d'événements indésirables liés à l'endartériectomie carotidienne qui nécessitent une revascularisation carotidienne et qui sont éligibles pour un traitement à l'aide du système de stent transcarotidien ENROUTE et du transcarotide ENROUTE Système de neuroprotection. L'étude recrutera un maximum de 400 patients traités par protocole dans 30 à 60 sites aux États-Unis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

344

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Vascular
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Baton Rouge General
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • New York City, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75146
        • Baylor Scott & White Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
      • Sugarland, Texas, États-Unis, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient présentant une lésion discrète située dans l'artère carotide interne (ICA) avec ou sans atteinte de l'artère carotide commune (CCA) contiguë déterminée par échographie duplex, CT/CTA, MR/MRA ou angiographie.

-Symptomatique : sténose ≥ 70 % de l'artère carotide commune ou interne par échographie ou sténose ≥ 50 % de l'artère carotide commune ou interne par angiographie

Ou alors

-Asymptomatique : sténose ≥ 70 % de l'artère carotide commune ou interne par échographie ou sténose ≥ 60 % de l'artère carotide commune ou interne par angiographie

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a une lésion discrète située dans l'artère carotide interne (ICA) avec ou sans atteinte de l'artère carotide commune (CCA) contiguë déterminée par échographie duplex, CT/CTA, MR/MRA ou angiographie.

  2. Le patient doit répondre à l'un des critères suivants concernant l'état des symptômes neurologiques et le degré de sténose :

    Symptomatique : sténose ≥ 70 % de l'artère carotide commune ou interne par échographie ou sténose ≥ 50 % de l'artère carotide commune ou interne par angiographie

    OU ALORS

    Asymptomatique : sténose ≥ 70 % de l'artère carotide commune ou interne par échographie ou sténose ≥ 60 % de l'artère carotide commune ou interne par angiographie

  3. Le vaisseau cible doit répondre à toutes les exigences du système de neuroprotection transcarotidienne ENROUTE et du système de stent ENROUTE (se reporter à la notice d'utilisation pour les exigences).
  4. Le patient a ≥ 18 ans et < 80 ans.
  5. Le patient comprend la nature de la procédure et a fourni un consentement éclairé signé en utilisant un formulaire qui a été examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique du site clinique respectif avant la procédure d'étude. Celle-ci sera obtenue avant la participation à l'étude.
  6. Le patient est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques requises.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient répond à l'un des critères chirurgicaux à haut risque énumérés ci-dessous.

    1. Critères anatomiques d'exclusion à haut risque :

      • Occlusion de l'artère carotide controlatérale
      • Sténoses en tandem dans l'ACI > 70 % de réduction de diamètre
      • Sténose haute de l'artère carotide cervicale au-dessus de la vertèbre C2
      • Resténose après endartériectomie carotidienne homolatérale antérieure
      • Sténose bilatérale de l'artère carotide nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant la procédure index
      • Cous hostiles, y compris irradiation antérieure du cou, dissection radicale du cou et immobilité de la colonne cervicale

    2. Critères d'exclusion à haut risque clinique :

      • Le patient a ≥ 80 ans
      • Le patient a une maladie coronarienne ≥ 2 vaisseaux (ou a subi une procédure de revascularisation au cours des 6 derniers mois) et/ou une angine de poitrine
      • Le patient a des antécédents d'angor - Angor de classe 3 ou 4 de la Société canadienne de cardiologie (SCC) OU angor instable
      • Le patient souffre d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) - Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
      • Le patient a un dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère connu - FEVG < 30 %
      • Le patient a eu un infarctus du myocarde dans les 6 semaines précédant la procédure

      • Le patient a une maladie pulmonaire obstructive sévère (MPOC) avec soit :

        • FEVI < 50 % prévu OU
        • oxygénothérapie chronique OU
        • PO2 au repos ≤60 mmHG (air ambiant)
      • Le patient a une lésion permanente du nerf crânien et/ou laryngé controlatéral
      • Le patient a une insuffisance rénale chronique (créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL) ou est sous dialyse

  2. Le patient a une autre source d'embolie cérébrale, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Fibrillation auriculaire chronique.
    2. Tout épisode de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois ou antécédent de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant une anticoagulation chronique.
    3. Connaissance des sources cardiaques d'emboles. (Si le patient a un anévrisme ventriculaire gauche, un défaut de remplissage intracardiaque, une cardiomyopathie, une prothèse valvulaire cardiaque aortique ou mitrale, une sténose aortique calcifiante, une endocardite, une sténose mitrale, une communication interauriculaire, un anévrisme septal auriculaire ou un myxome auriculaire gauche ET s'il n'y a pas d'embolie confirmée sur un échocardiogramme effectué dans les 3 mois précédant la procédure d'indexation, le patient peut être éligible à l'inscription).
    4. Valve cardiaque récemment implantée (par voie chirurgicale ou endovasculaire) dans les 60 jours précédant la procédure d'indexation avec embolie confirmée à l'échocardiogramme.
    5. Résultats angiographiques anormaux : sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne ipsilatérale (telle que déterminée par angiographie ou CTA/ARM ≤ 6 mois avant l'intervention initiale) d'une sévérité supérieure à la lésion à traiter, anévrisme cérébral > 5 mm, MAV (malformation artério-veineuse) du système vasculaire cérébral ou autres résultats angiographiques anormaux.
  3. Le patient a des antécédents d'hémorragie intracrânienne spontanée au cours des 12 derniers mois ou a eu un accident vasculaire cérébral récent (<7 jours) d'une ampleur suffisante (sur CT ou IRM) pour l'exposer à un risque de conversion hémorragique au cours de la procédure.
  4. Le patient a eu une transformation hémorragique d'un AVC ischémique au cours des 60 derniers jours.
  5. Patient ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral majeur attribuable à l'artère carotide (AVC ou embolie rétinienne) avec un déficit neurologique majeur (NIHSS ≥5 OU mRS ≥3) susceptible de confondre les critères d'évaluation de l'étude dans le mois suivant la procédure d'index.
  6. Le patient a une tumeur intracrânienne.
  7. Le patient a un accident vasculaire cérébral évolutif.
  8. Le patient a des maladies neurologiques au cours des 2 dernières années caractérisées par un déficit neurologique passager ou fixe qui ne peut être distingué d'un AIT ou d'un accident vasculaire cérébral, y compris, mais sans s'y limiter : une démence modérée à sévère, des convulsions partielles ou secondairement généralisées, une migraine compliquée ou classique, une tumeur ou autre lésions cérébrales occupant de l'espace, hématome sous-dural, contusion cérébrale ou autres lésions post-traumatiques, infection intracrânienne, maladie démyélinisante ou hémorragie intracrânienne.
  9. Le patient a eu un AIT ou une amaurose fugace dans les 48 heures. avant la procédure
  10. Le patient a un hémisphère isolé
  11. Le patient a eu ou aura un cœur ouvert (par exemple, un pontage coronarien), une procédure de stent endovasculaire, une intervention valvulaire, une chirurgie vasculaire, une autre opération majeure dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
  12. Présence d'un stent intravasculaire précédemment placé dans le vaisseau cible ou le CCA ipsilatéral ou une lésion d'afflux significative du CCA.
  13. Occlusion ou [Thrombolyse dans l'essai sur l'infarctus du myocarde (TIMI 0)] "signe de chaîne"> 1 cm de l'artère carotide commune ou interne homolatérale.
  14. Un défaut de remplissage intraluminal (défini comme une clarté endoluminale entourée de contraste, visible dans de multiples projections angiographiques, en l'absence de preuve angiographique de calcification) qu'il soit ou non associé à une lésion cible ulcérée.
  15. L'ostium de l'ACC nécessite une revascularisation.
  16. Le patient a une stomie ouverte dans le cou.
  17. Patientes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes.
  18. Le patient a des antécédents d'intolérance ou de réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude ou aux matériaux de l'endoprothèse (se reporter à la notice d'utilisation de l'endoprothèse ENROUTE), y compris l'aspirine (AAS), la ticlopidine, le clopidogrel, la statine ou les produits de contraste (qui ne peuvent pas être prémédiqués). Les patients doivent être capables de tolérer les statines (ou un substitut non statine autorisé) et une combinaison d'AAS et de ticlopidine ou d'AAS et de clopidogrel ou d'un autre inhibiteur de P2Y12.
  19. Le patient a une espérance de vie <5 ans sans imprévus liés à d'autres procédures médicales, chirurgicales ou interventionnelles ou est à haut risque selon le score de Wallaert. L'estimation de l'espérance de vie et la notation selon le score de Wallaert doivent être effectuées avant l'inscription.
  20. Le patient a une tumeur maligne primaire, récurrente ou métastatique et n'a pas d'évaluation indépendante de l'espérance de vie effectuée par l'oncologue traitant ou un spécialiste approprié autre que le médecin effectuant le TCAR.
  21. Le patient a un trouble hémorragique non résolu/non corrigé.
  22. Le patient a une allergie connue au nitinol
  23. Le patient a une infection active par le SRAS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]), déterminée par un test COVID-19 positif, ou a déjà reçu un diagnostic de COVID-19 avec des séquelles neurologiques qui pourraient fausser les évaluations des paramètres (par ex. , mRS de base > 3).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients à risque standard nécessitant une intervention carotidienne
Patients symptomatiques ou asymptomatiques présentant une lésion discrète située dans l'artère carotide interne (ICA) avec ou sans atteinte de l'artère carotide commune (CCA) contiguë, qui nécessitent une revascularisation de l'artère carotide.
Procédure: Revascularisation de l'artère transcarotide (TCAR)
Revascularisation de l'artère carotide traitée avec le NPS transcarotidien ENROUTE approuvé par la FDA en conjonction avec le stent transcarotidien ENROUTE approuvé par la FDA
Autres noms:
  • Stenting de l'artère carotide
  • Revascularisation carotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite hiérarchique des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Composite hiérarchique des événements indésirables majeurs (MAE) définis comme tout décès, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure index
dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
AVC ipsilatéral
Délai: dans les 31 à 365 jours suivant la procédure d'indexation
AVC ipsilatéral dans les 31 jours à 365 jours suivant la procédure d'indexation
dans les 31 à 365 jours suivant la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions des nerfs crâniens
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Incidence des lésions des nerfs crâniens dans les 30 jours suivant la procédure index
dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Accident vasculaire cérébral
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
AVC dans les 30 jours suivant la procédure index
dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
La mort
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Décès dans les 30 jours suivant la procédure index
dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
MI
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
MI dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
AVC/Décès/IM
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
AVC/Décès/IM dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Lésion persistante du nerf crânien
Délai: à 6 mois et 1 an
Lésion persistante du nerf crânien à 6 mois et 1 an
à 6 mois et 1 an
Taux d'AVC ipsilatéral hiérarchique, de décès et d'infarctus du myocarde
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Taux d'AVC ipsilatéral hiérarchique, de décès et d'infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure index
dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Mort cardiaque
Délai: 1 année
Décès cardiaque à 1 an pour les patients ayant subi un IM dans les 30 jours suivant la procédure index
1 année
Complications du site d'accès
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Complications au site d'accès (artérielles/veineuses)
dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Hématome grave/complications hémorragiques
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Hématome grave/complications hémorragiques (artérielles/veineuses)
dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Taux de thrombose ou d'occlusion de stent
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Taux de thrombose ou d'occlusion de stent dans les 30 jours suivant la procédure index
dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Taux de dissection
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Taux de dissection dans les 30 jours suivant la procédure index (au cours de la procédure index ou d'une procédure de réintervention)
dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
AVC ipsilatéral
Délai: 31-365 jours
AVC ipsilatéral dans les 31 à 365 jours suivant la procédure index
31-365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silk Road Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Chercheur principal: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Chercheur principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRM-2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne prévoit pas de partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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