Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-goedkeuringsstudie van revascularisatie van de transcarotisslagader bij standaardrisicopatiënten met een significante halsslagaderaandoening

27 juli 2025 bijgewerkt door: Silk Road Medical

Studie na goedkeuring van revascularisatie van de transcarotisslagader bij standaardrisicopatiënten met een significante halsslagaderaandoening. De ROADSTER 3-studie

Het doel van de studie is het evalueren van het gebruik in de praktijk van de ENROUTE Transcarotid-stent bij gebruik met het ENROUTE Transcarotid-neuroprotectiesysteem bij patiënten met een standaardrisico op bijwerkingen van halsslagader-endarteriëctomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmige, multicenter post-goedkeuringsstudie voor de behandeling van patiënten met een standaardrisico op bijwerkingen van halsslagader-endarteriëctomie die revascularisatie van de halsslagader nodig hebben en die in aanmerking komen voor behandeling met het ENROUTE Transcarotid-stentsysteem en het ENROUTE Transcarotid-stentsysteem Neuroprotectie systeem. De studie zal maximaal 400 patiënten inschrijven die per protocol worden behandeld op 30-60 locaties in de Verenigde Staten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

344

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Vascular
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Baton Rouge General
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75146
        • Baylor Scott & White Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een discrete laesie in de halsslagader (ICA) met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende halsslagader (CCA), bepaald door middel van duplex echografie, CT/CTA, MR/MRA of angiografie.

-Symptomatisch: ≥70% stenose van de gemeenschappelijke of interne halsslagader door echografie of ≥50% stenose van de gemeenschappelijke of interne halsslagader door angiogram

Of

Asymptomatisch: ≥70% stenose van de gemeenschappelijke of interne halsslagader door middel van echografie of ≥60% stenose van de gemeenschappelijke of interne halsslagader door angiogram

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een discrete laesie in de interne halsslagader (ICA) met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende halsslagader (CCA), bepaald door middel van duplex echografie, CT/CTA, MR/MRA of angiografie.

  2. De patiënt moet voldoen aan een van de volgende criteria met betrekking tot de status van neurologische symptomen en de mate van stenose:

    Symptomatisch: ≥70% stenose van de gemeenschappelijke of interne halsslagader door echografie of ≥50% stenose van de gemeenschappelijke of interne halsslagader door angiogram

    OF

    Asymptomatisch: ≥70% stenose van de gemeenschappelijke of interne halsslagader door echografie of ≥60% stenose van de gemeenschappelijke of interne halsslagader door angiogram

  3. Het doelbloedvat moet voldoen aan alle vereisten voor het ENROUTE transcarotid neuroprotectiesysteem en het ENROUTE stentsysteem (raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor vereisten).
  4. Patiënt is ≥18 en <80 jaar oud.
  5. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt met behulp van een formulier dat is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie voorafgaand aan de onderzoeksprocedure. Deze wordt verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  6. Patiënt is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt voldoet aan een van de onderstaande criteria voor chirurgisch hoog risico.

    1. Anatomische uitsluitingscriteria met een hoog risico:

      • Contralaterale occlusie van de halsslagader
      • Tandemstenoses in de ICA >70% diameterverkleining
      • Hoge cervicale halsslagaderstenose boven de C2-wervel
      • Restenose na eerdere ipsilaterale halsslagader-endarteriëctomie
      • Bilaterale stenose van de halsslagader die behandeling vereist binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
      • Vijandige nekken inclusief eerdere nekbestraling, radicale nekdissectie en immobiliteit van de cervicale wervelkolom

    2. Uitsluitingscriteria voor klinisch hoog risico:

      • Patiënt is ≥80 jaar
      • Patiënt heeft ≥ 2-vaten coronaire hartziekte (of heeft in de afgelopen 6 maanden een revascularisatieprocedure ondergaan) en/of angina pectoris
      • Patiënt heeft angina pectoris gehad - Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina klasse 3 of 4 OF onstabiele angina
      • Patiënt heeft congestief hartfalen (CHF) - New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse III of IV
      • Patiënt heeft een bekende ernstige linkerventrikeldisfunctie - LVEF <30%
      • Patiënt heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de ingreep een hartinfarct gehad

      • Patiënt heeft ernstige obstructieve longziekte (COPD) met ofwel:

        • FEVI <50% voorspeld OF
        • chronische zuurstoftherapie OF
        • rust-PO2 van ≤60 mmHG (kamerlucht)
      • Patiënt heeft blijvende contralaterale schedel- en/of larynxzenuwbeschadiging
      • Patiënt heeft chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥2,5 mg/dl) of wordt gedialyseerd

  2. Patiënt heeft een alternatieve bron van hersenembolie, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Chronische boezemfibrilleren.
    2. Elke episode van paroxismaal atriumfibrilleren in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren waarvoor chronische antistolling nodig is.
    3. Kennis van cardiale bronnen van embolie. (Als de patiënt een linkerventrikelaneurysma, een intracardiaal vullingsdefect, cardiomyopathie, een aorta- of mitralisprothetische hartklep, gecalcificeerde aortastenose, endocarditis, mitralisklepstenose, atriumseptumdefect, atriumseptumaneurysma of linkeratriummyxoom heeft EN er geen bevestigde embolie op een echocardiogram uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure, kan de patiënt in aanmerking komen voor inschrijving).
    4. Onlangs geïmplanteerde hartklep (chirurgisch of endovasculair) binnen 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure met bevestigde embolie op echocardiogram.
    5. Abnormale angiografische bevindingen: ipsilaterale intracraniale of extracraniale arteriële stenose (zoals bepaald door angiografie of CTA/MRA ≤6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure) ernstiger dan de te behandelen laesie, cerebraal aneurysma >5 mm, AVM (arterioveneuze malformatie) van de cerebrale vasculatuur of andere abnormale angiografische bevindingen.
  3. Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van spontane intracraniale bloeding of heeft recent (<7 dagen) een beroerte gehad van voldoende grootte (op CT of MRI) om hem of haar een risico op hemorragische conversie tijdens de procedure te geven.
  4. Patiënt had in de afgelopen 60 dagen een hemorragische transformatie van een ischemische beroerte.
  5. Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige beroerte toe te schrijven aan ofwel de halsslagader (CVA of retinale embolie) met een ernstig neurologisch defect (NIHSS ≥5 OF mRS ≥3) die de eindpunten van het onderzoek binnen 1 maand na de indexprocedure waarschijnlijk verwarren.
  6. Patiënt heeft een intracraniële tumor.
  7. Patiënt heeft een zich ontwikkelende beroerte.
  8. Patiënt heeft in de afgelopen 2 jaar een neurologische ziekte gehad die wordt gekenmerkt door een vluchtige of gefixeerde neurologische uitval die niet kan worden onderscheiden van TIA of beroerte, inclusief maar niet beperkt tot: matige tot ernstige dementie, partiële of secundair gegeneraliseerde toevallen, gecompliceerde of klassieke migraine, tumor of andere ruimte-innemende hersenlaesies, subduraal hematoom, hersencontusie of andere posttraumatische laesies, intracraniale infectie, demyeliniserende ziekte of intracraniale bloeding.
  9. Patiënt heeft binnen 48 uur een TIA of amaurosis fugax gehad. voorafgaand aan de procedure
  10. Patiënt heeft een geïsoleerd halfrond
  11. Patiënt had of zal een open hart (bijv. CABG), endovasculaire stentprocedure, klepinterventie, vasculaire chirurgie of andere grote operatie ondergaan binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  12. Aanwezigheid van een eerder geplaatste intravasculaire stent in het doelvat of ipsilaterale CCA of significante CCA-instroomlaesie.
  13. Occlusie of [trombolyse bij myocardinfarctonderzoek (TIMI 0)] "string sign" >1 cm van de ipsilaterale gemeenschappelijke of interne halsslagader.
  14. Een intraluminaal vullingsdefect (gedefinieerd als een endoluminale lucentie omgeven door contrast, gezien in meerdere angiografische projecties, bij afwezigheid van angiografisch bewijs van verkalking), al dan niet geassocieerd met een verzweerde doellaesie.
  15. Ostium van CCA vereist revascularisatie.
  16. Patiënt heeft een open stoma in de nek.
  17. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
  18. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische reactie op een van de onderzoeksmedicijnen of stentmaterialen (zie ENROUTE stent IFU), inclusief aspirine (ASA), ticlopidine, clopidogrel, statine of contrastmiddelen (die niet vooraf kunnen worden behandeld). Patiënten moeten statines (of een toegestane non-statinevervanger) en een combinatie van ASA en ticlopidine of ASA en clopidogrel of een alternatieve P2Y12-remmer kunnen verdragen.
  19. Patiënt heeft een levensverwachting <5 jaar zonder onvoorziene omstandigheden die verband houden met andere medische, chirurgische of interventionele procedures of loopt een hoog risico volgens de Wallaert-score. Inschatting van de levensverwachting en scoren volgens de Wallaert-score moet voorafgaand aan de inschrijving worden uitgevoerd.
  20. De patiënt heeft een primaire, recidiverende of gemetastaseerde maligniteit en er wordt geen onafhankelijke beoordeling van de levensverwachting uitgevoerd door de behandelend oncoloog of een andere geschikte specialist dan de arts die TCAR uitvoert.
  21. Patiënt heeft een onopgeloste/ongecorrigeerde bloedingsaandoening.
  22. Patiënt heeft een bekende allergie voor nitinol
  23. Patiënt heeft een actieve SARS-CoV-2-infectie (Coronavirus-19 [COVID-19]), zoals bepaald door een positieve COVID-19-test, of er is eerder de diagnose COVID-19 gesteld met neurologische gevolgen die eindpuntbeoordelingen kunnen verstoren (bijv. , basislijn mRS>3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaardrisicopatiënten die carotisinterventie nodig hebben
Symptomatische of asymptomatische patiënten met een afzonderlijke laesie in de interne halsslagader (ICA) met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende gemeenschappelijke halsslagader (CCA), die revascularisatie van de halsslagader nodig hebben.
Procedure: Transcarotid Artery Revascularisatie (TCAR)
Revascularisatie van de halsslagader behandeld met de door de FDA goedgekeurde ENROUTE Transcarotid NPS in combinatie met de door de FDA goedgekeurde ENROUTE Transcarotid-stent
Andere namen:
  • Stenting van de halsslagader
  • Carotis revascularisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchische samenstelling van Major Adverse Events (MAE's)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Hiërarchische samenstelling van Major Adverse Events (MAE's) gedefinieerd als overlijden, beroerte of hartinfarct binnen 30 dagen na de indexprocedure
binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Ipsilaterale beroerte
Tijdsspanne: binnen 31 tot 365 dagen na de indexeringsprocedure
Ipsilaterale beroerte binnen 31 dagen tot 365 dagen na de indexprocedure
binnen 31 tot 365 dagen na de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hersenzenuwbeschadiging
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Incidentie van hersenzenuwbeschadiging binnen 30 dagen na de indexprocedure
binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Hartinfarct
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Beroerte binnen 30 dagen na de indexprocedure
binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Dood
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Overlijden binnen 30 dagen na indexering
binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
MI
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
MI binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Beroerte/Dood/MI
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Beroerte/overlijden/MI binnen 30 dagen na de indexprocedure
binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Aanhoudende hersenzenuwbeschadiging
Tijdsspanne: op 6 maanden en 1 jaar
Aanhoudende hersenzenuwbeschadiging na 6 maanden en 1 jaar
op 6 maanden en 1 jaar
Percentage van hiërarchische ipsilaterale beroerte, overlijden en myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Percentage hiërarchische ipsilaterale beroerte, overlijden en myocardinfarct binnen 30 dagen na de indexprocedure
binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartdood na 1 jaar voor patiënten die binnen 30 dagen na de indexprocedure een MI doormaakten
1 jaar
Complicaties op de site
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Complicaties op de toegangsplaats (arterieel/veneus)
binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Ernstige complicaties bij hematoom/bloeding
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Ernstige hematoom/bloedingscomplicaties (arterieel/veneus)
binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Snelheid van stenttrombose of occlusie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Percentage stenttrombose of occlusie binnen 30 dagen na de indexprocedure
binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Snelheid van dissectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Snelheid van dissectie binnen 30 dagen na de indexprocedure (tijdens indexprocedure of een herinterventieprocedure)
binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Ipsilaterale beroerte
Tijdsspanne: 31-365 dagen
Ipsilaterale beroerte binnen 31 tot 365 dagen na de indexprocedure
31-365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silk Road Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRM-2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren