Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne dotyczące rewaskularyzacji tętnicy szyjnej u pacjentów ze standardowym ryzykiem z istotną chorobą tętnic szyjnych

27 lipca 2025 zaktualizowane przez: Silk Road Medical

Badanie porejestracyjne rewaskularyzacji tętnicy szyjnej u pacjentów ze standardowym ryzykiem z istotną chorobą tętnic szyjnych. Studium ROADSTERA 3

Celem badania jest ocena rzeczywistego zastosowania stentu przeznaczyniowego ENROUTE w połączeniu z systemem neuroprotekcji przeznaczyniowej ENROUTE u pacjentów ze standardowym ryzykiem zdarzeń niepożądanych związanych z endarterektomią tętnicy szyjnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie porejestracyjne dotyczące leczenia pacjentów ze standardowym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych endarterektomii tętnicy szyjnej, którzy wymagają rewaskularyzacji tętnicy szyjnej i którzy kwalifikują się do leczenia przy użyciu systemu stentu przeznaczyniowego ENROUTE i systemu przezkarotycznego ENROUTE System neuroprotekcji. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 400 pacjentów leczonych zgodnie z protokołem w 30-60 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Vascular
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Baton Rouge General
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75146
        • Baylor Scott & White Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z dyskretną zmianą zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) z zajęciem lub bez zajęcia sąsiedniej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) stwierdzoną za pomocą ultrasonografii dupleksowej, CT/CTA, MR/MRA lub angiografii.

-Objawowe: ≥70% zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w badaniu ultrasonograficznym lub ≥50% zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w badaniu angiograficznym

Lub

-Bezobjawowe: ≥70% zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w badaniu ultrasonograficznym lub ≥60% zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w badaniu angiograficznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma dyskretną zmianę zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) z zajęciem lub bez zajęcia sąsiedniej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), co można stwierdzić za pomocą ultrasonografii dupleksowej, CT/CTA, MR/MRA lub angiografii.

  2. Pacjent musi spełniać jedno z poniższych kryteriów dotyczących stanu objawów neurologicznych i stopnia zwężenia:

    Objawowe: ≥70% zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w badaniu ultrasonograficznym lub ≥50% zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w badaniu angiograficznym

    LUB

    Bezobjawowe: ≥70% zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w badaniu ultrasonograficznym lub ≥60% zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w badaniu angiograficznym

  3. Naczynie docelowe musi spełniać wszystkie wymagania dla systemu ENROUTE Transcarotid Neuroprotection i systemu stentu ENROUTE (wymagania znajdują się w IFU).
  4. Pacjent ma ≥18 i <80 lat.
  5. Pacjent rozumie charakter procedury i przedstawił podpisaną świadomą zgodę na formularzu, który został sprawdzony i zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego przed procedurą badania. Zostanie to uzyskane przed udziałem w badaniu.
  6. Pacjent jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia na wszystkie wymagane oceny kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent spełnia którekolwiek z chirurgicznych kryteriów wysokiego ryzyka wymienionych poniżej.

    1. Anatomiczne kryteria wykluczenia wysokiego ryzyka:

      • Niedrożność tętnicy szyjnej przeciwnej
      • Tandemowe zwężenia w ICA zmniejszające średnicę >70%.
      • Wysokie zwężenie tętnicy szyjnej powyżej kręgu C2
      • Restenoza po wcześniejszej endarterektomii tętnicy szyjnej po tej samej stronie
      • Obustronne zwężenie tętnicy szyjnej wymagające leczenia w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji
      • Wrogie szyje, w tym wcześniejsze napromieniowanie szyi, radykalne rozwarstwienie szyi i unieruchomienie kręgosłupa szyjnego

    2. Kliniczne kryteria wykluczenia wysokiego ryzyka:

      • Pacjent ma ≥80 lat
      • Pacjent ma chorobę wieńcową ≥2 naczyń (lub przeszedł zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i/lub dusznicę bolesną
      • U pacjenta występowała dusznica bolesna – dławica piersiowa 3. lub 4. stopnia Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS) LUB dławica piersiowa niestabilna
      • Pacjent ma zastoinową niewydolność serca (CHF) - klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
      • Pacjent ma znaną ciężką dysfunkcję lewej komory - LVEF <30%
      • Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem

      • Pacjent ma ciężką obturacyjną chorobę płuc (POChP) z:

        • FEVI <50% wartości należnej OR
        • przewlekła tlenoterapia LUB
        • spoczynkowe PO2 ≤60 mmHG (powietrze pokojowe)
      • Pacjent ma trwałe uszkodzenie przeciwległego nerwu czaszkowego i/lub krtaniowego
      • Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl) lub jest dializowany

  2. Pacjent ma alternatywne źródło zatoru mózgowego, w tym między innymi:

    1. Przewlekłe migotanie przedsionków.
    2. Każdy epizod napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie wymagające przewlekłej antykoagulacji.
    3. Znajomość sercowych źródeł zatorów. (Jeśli u pacjenta występuje tętniak lewej komory, ubytek wypełnienia wewnątrzsercowego, kardiomiopatia, proteza zastawki aortalnej lub mitralnej, zwapnienie aorty, zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki dwudzielnej, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, tętniak w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub śluzak lewego przedsionka ORAZ nie ma potwierdzonego zatoru na echokardiogram wykonany w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksacji, pacjent może zostać zakwalifikowany do badania).
    4. Niedawno wszczepiona zastawka serca (chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo) w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacji z potwierdzoną zatorowością na echokardiogramie.
    5. Nieprawidłowe wyniki angiografii: zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej po tej samej stronie (określone za pomocą angiografii lub CTA/MRA ≤6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji) o większym nasileniu niż zmiana, która ma być leczona, tętniak mózgu > 5 mm, AVM (malformacja tętniczo-żylna) układ naczyniowy mózgu lub inne nieprawidłowe wyniki badań angiograficznych.
  3. Pacjent ma historię samoistnego krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niedawno przebył (<7 dni) udar o wystarczającej wielkości (w CT lub MRI), aby narazić go na ryzyko konwersji krwotocznej podczas zabiegu.
  4. U pacjenta w ciągu ostatnich 60 dni wystąpiła transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego.
  5. Pacjent z poważnym udarem w wywiadzie związanym z tętnicą szyjną (CVA lub zator siatkówkowy) z poważnym deficytem neurologicznym (NIHSS ≥5 LUB mRS ≥3), który może zakłócić punkty końcowe badania w ciągu 1 miesiąca od procedury wskaźnika.
  6. Pacjent ma guza wewnątrzczaszkowego.
  7. Pacjent ma rozwijający się udar.
  8. Pacjent cierpi na choroby neurologiczne w ciągu ostatnich 2 lat charakteryzujące się przemijającymi lub utrwalonymi deficytami neurologicznymi, których nie można odróżnić od TIA lub udaru, w tym między innymi: otępienie od umiarkowanego do ciężkiego, napady padaczkowe częściowe lub wtórnie uogólnione, powikłana lub klasyczna migrena, guz lub inne zajmujące przestrzeń uszkodzenia mózgu, krwiak podtwardówkowy, stłuczenie mózgu lub inne zmiany pourazowe, zakażenie wewnątrzczaszkowe, choroba demielinizacyjna lub krwotok śródczaszkowy.
  9. Pacjent miał TIA lub amaurosis fugax w ciągu 48 godzin. przed zabiegiem
  10. Pacjent ma izolowaną półkulę
  11. Pacjent miał lub będzie miał otwarte serce (np. CABG), zabieg stentowania wewnątrznaczyniowego, interwencję zastawkową, operację naczyniową, inną poważną operację w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
  12. Obecność wcześniej umieszczonego stentu wewnątrznaczyniowego w naczyniu docelowym lub CCA po tej samej stronie lub znaczna zmiana napływu CCA.
  13. Okluzja lub [Tromboliza w badaniu zawału mięśnia sercowego (TIMI 0)] „znak struny” >1 cm tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej po tej samej stronie.
  14. Ubytek wypełnienia światła światła (zdefiniowany jako prześwitywanie światła wewnątrz światła otoczone kontrastem, widoczne w wielu projekcjach angiograficznych, przy braku angiograficznych dowodów zwapnienia), niezależnie od tego, czy jest związane z owrzodzoną zmianą docelową.
  15. Ostium CCA wymaga rewaskularyzacji.
  16. Pacjent ma otwartą stomię na szyi.
  17. Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.
  18. U pacjenta występowała w przeszłości nietolerancja lub reakcja alergiczna na którykolwiek z badanych leków lub materiałów stentu (patrz IFU stentu ENROUTE), w tym aspirynę (ASA), tiklopidynę, klopidogrel, statynę lub środki kontrastowe (które nie mogą być premedykowane). Pacjenci muszą być w stanie tolerować statyny (lub dozwolony substytut nie będący statyną) oraz połączenie ASA z tiklopidyną lub ASA z klopidogrelem lub alternatywnym inhibitorem P2Y12.
  19. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 5 lat bez nieprzewidzianych okoliczności związanych z innymi procedurami medycznymi, chirurgicznymi lub interwencyjnymi lub znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zgodnie ze skalą Wallaert. Oszacowanie oczekiwanej długości życia i punktacji według skali Wallaert należy przeprowadzić przed włączeniem do badania.
  20. Pacjent ma pierwotnego, nawrotowego lub przerzutowego nowotworu złośliwego i nie ma niezależnej oceny przewidywanego przeżycia przeprowadzonej przez prowadzącego onkologa lub odpowiedniego specjalistę innego niż lekarz wykonujący TCAR.
  21. Pacjent ma nierozwiązane/nieskorygowane skazy krwotoczne.
  22. Pacjent ma znaną alergię na nitinol
  23. Pacjent ma aktywną infekcję SARS-CoV-2 (koronawirus-19 [COVID-19]), co ustalono na podstawie pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19, lub zdiagnozowano u niego wcześniej COVID-19 z następstwami neurologicznymi, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego (np. , wyjściowa mRS>3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze standardowym ryzykiem wymagający interwencji na tętnicy szyjnej
Objawowi lub bezobjawowi pacjenci z dyskretną zmianą zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) z lub bez zajęcia przylegającej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), którzy wymagają rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.
Procedura: Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej (TCAR)
Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej leczona dopuszczonym przez FDA ENROUTE Transcarotid NPS w połączeniu z zatwierdzonym przez FDA stentem ENROUTE Transcarotid Stent
Inne nazwy:
  • Stentowanie tętnicy szyjnej
  • Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczne zestawienie głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Hierarchiczne złożenie głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako każdy zgon, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od procedury indeksowania
w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Udar ipsilateralny
Ramy czasowe: w terminie od 31 do 365 dni po przeprowadzeniu procedury indeksacji
Udar po tej samej stronie w ciągu 31 dni do 365 dni po procedurze indeksowania
w terminie od 31 do 365 dni po przeprowadzeniu procedury indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia nerwu czaszkowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Częstość występowania uszkodzenia nerwu czaszkowego w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji
w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Udar
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Udar w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowania
w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Śmierć w ciągu 30 dni od przeprowadzenia indeksacji
w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
MI
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
MI w ciągu 30 dni od postępowania indeksacyjnego
w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Udar/Śmierć/MI
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Udar/Śmierć/Zawał serca w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji
w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Trwałe uszkodzenie nerwu czaszkowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 1 roku
Trwałe uszkodzenie nerwu czaszkowego w wieku 6 miesięcy i 1 roku
w wieku 6 miesięcy i 1 roku
Częstość hierarchicznego udaru po tej samej stronie, śmierci i zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Wskaźnik hierarchicznego udaru po tej samej stronie, zgonu i zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon sercowy w ciągu 1 roku u pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji
1 rok
Powikłania witryny dostępu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Powikłania w miejscu dostępu (tętnicze/żylne)
w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Poważne powikłania związane z krwiakiem/krwawieniem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Poważny krwiak/powikłania krwotoczne (tętnicze/żylne)
w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Szybkość zakrzepicy lub okluzji w stencie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Częstość zakrzepicy lub okluzji w stencie w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowania
w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Szybkość rozwarstwienia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Wskaźnik rozwarstwienia w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji (podczas zabiegu indeksacji lub procedury ponownej interwencji)
w ciągu 30 dni od zakończenia postępowania indeksacyjnego
Udar ipsilateralny
Ramy czasowe: 31-365 dni
Udar po tej samej stronie w ciągu 31 do 365 dni od zabiegu indeksowania
31-365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silk Road Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Główny śledczy: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRM-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj