Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av revaskularisering av transcarotidarterie hos standardrisikopasienter med betydelig karotisarteriesykdom

27. juli 2025 oppdatert av: Silk Road Medical

Studie etter godkjenning av transcarotidarterierevaskularisering hos standardrisikopasienter med betydelig karotisarteriesykdom. ROADSTER 3-studien

Målet med studien er å evaluere den virkelige bruken av ENROUTE Transcarotid Stent når den brukes med ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System hos pasienter med standard risiko for uønskede hendelser fra carotis endarterektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter studie etter godkjenning for behandling av pasienter med standard risiko for uønskede hendelser fra karotis endarterektomi som krever revaskularisering av karotis og som er kvalifisert for behandling med ENROUTE Transcarotid Stent System og ENROUTE Transcarotid Nevrobeskyttelsessystem. Studien vil inkludere maksimalt 400 pasienter behandlet per protokoll på 30-60 steder i USA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

344

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Vascular
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge General
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York City, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75146
        • Baylor Scott & White Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med diskret lesjon lokalisert i den indre halspulsåren (ICA) med eller uten involvering av den sammenhengende felles halspulsåren (CCA) bestemt ved dupleks ultralyd, CT/CTA, MR/MRA eller angiografi.

-Symptomatisk: ≥70 % stenose av den vanlige eller indre halspulsåren ved ultralyd eller ≥50 % stenose av den vanlige eller indre halspulsåren ved angiogram

Eller

-Asymptomatisk: ≥70 % stenose av den felles eller indre halspulsåren ved ultralyd eller ≥60 % stenose i den vanlige eller indre halspulsåren ved angiogram

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en diskret lesjon lokalisert i den indre halspulsåren (ICA) med eller uten involvering av den sammenhengende felles halspulsåren (CCA) bestemt ved dupleks ultralyd, CT/CTA, MR/MRA eller angiografi.

  2. Pasienten må oppfylle ett av følgende kriterier angående nevrologisk symptomstatus og stenosegrad:

    Symptomatisk: ≥70 % stenose av den vanlige eller indre halspulsåren ved ultralyd eller ≥50 % stenose av den vanlige eller indre halspulsåren ved angiogram

    ELLER

    Asymptomatisk: ≥70 % stenose av den vanlige eller indre halspulsåren ved ultralyd eller ≥60 % stenose av den vanlige eller indre halspulsåren ved angiogram

  3. Målkar må oppfylle alle krav til ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System og ENROUTE Stent System (se IFU for krav).
  4. Pasienten er ≥18 og <80 år.
  5. Pasienten forstår arten av prosedyren og har gitt et signert informert samtykke ved hjelp av et skjema som har blitt gjennomgått og godkjent av Institusjonell vurderingskomité/etikkkomité på det respektive kliniske stedet før studieprosedyren. Dette vil bli innhentet før deltakelse i studien.
  6. Pasienten er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten oppfyller noen av de kirurgiske høyrisikokriteriene som er oppført nedenfor.

    1. Anatomiske eksklusjonskriterier med høy risiko:

      • Kontralateral karotisarterieokkklusjon
      • Tandemstenoser i ICA >70 % diameterreduserende
      • Høy cervikal halsarteriestenose over C2-virvelen
      • Restenose etter tidligere ipsilateral carotis endarterektomi
      • Bilateral karotisarteriestenose som krever behandling innen 30 dager etter indeksprosedyre
      • Fiendtlige nakker inkludert tidligere nakkebestråling, radikal nakkedisseksjon og immobilitet i nakkeryggen

    2. Kliniske eksklusjonskriterier med høy risiko:

      • Pasienten er ≥80 år gammel
      • Pasienten har ≥2-kar koronararteriesykdom (eller har hatt revaskulariseringsprosedyre i løpet av de siste 6 månedene) og/eller angina
      • Pasienten har en historie med angina - Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina klasse 3 eller 4 ELLER ustabil angina
      • Pasienten har kongestiv hjertesvikt (CHF) - New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV
      • Pasienten har en kjent alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon - LVEF <30 %
      • Pasienten har hatt hjerteinfarkt innen 6 uker før prosedyren

      • Pasienten har alvorlig obstruktiv lungesykdom (KOLS) med enten:

        • FEVI <50 % spådd ELLER
        • kronisk oksygenbehandling ELLER
        • hvile PO2 på ≤60 mmHG (romluft)
      • Pasienten har permanent kontralateral kranial og/eller larynxnerveskade
      • Pasienten har kronisk nyresvikt (serumkreatinin ≥2,5 mg/dL) eller er i dialyse

  2. Pasienten har en alternativ kilde til cerebral embolus, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Kronisk atrieflimmer.
    2. Enhver episode med paroksysmal atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene, eller historie med paroksysmal atrieflimmer som krever kronisk antikoagulasjon.
    3. Kunnskap om hjertekilder til emboli. (Hvis pasienten har venstre ventrikulær aneurisme, intrakardial fyllingsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotese-hjerteklaff, calcific aortastenose, endokarditt, mitralstenose, atrieseptumdefekt, atrial septal-aneurisme eller venstre atrial myxom OG det er ingen bekreftet ekkokardiogram utført innen 3 måneder før indeksprosedyren, kan pasienten være kvalifisert for registrering).
    4. Nylig implantert hjerteklaff (enten kirurgisk eller endovaskulært) innen 60 dager før indeksprosedyre med bekreftet emboli på ekkokardiogram.
    5. Unormale angiografiske funn: ipsilateral intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose (bestemt ved angiografi eller CTA/MRA ≤6 måneder før indeksprosedyre) større i alvorlighetsgrad enn lesjonen som skal behandles, cerebral aneurisme >5 mm, AVM (arteriovenøs misdannelse) av cerebral vaskulatur eller andre unormale angiografiske funn.
  3. Pasienten har en historie med spontan intrakraniell blødning i løpet av de siste 12 månedene eller har hatt et nylig (<7 dager) slag av tilstrekkelig størrelse (på CT eller MR) til å sette ham eller henne i fare for hemorragisk konvertering under prosedyren.
  4. Pasienten hadde hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag i løpet av de siste 60 dagene.
  5. Pasienter med en historie med alvorlig hjerneslag som kan tilskrives enten halspulsåren (CVA eller retinal embolus) med stort nevrologisk underskudd (NIHSS ≥5 ELLER mRS ≥3) vil sannsynligvis forveksle studieendepunkter innen 1 måned etter indeksprosedyre.
  6. Pasienten har en intrakraniell svulst.
  7. Pasienten har et slag i utvikling.
  8. Pasienten har nevrologiske sykdommer i løpet av de siste 2 årene karakterisert av flyktig eller fast nevrologisk underskudd som ikke kan skilles fra TIA eller hjerneslag, inkludert, men ikke begrenset til: moderat til alvorlig demens, partielle eller sekundært generaliserte anfall, komplisert eller klassisk migrene, svulst eller annet plassopptakende hjernelesjoner, subduralt hematom, cerebral kontusjon eller andre posttraumatiske lesjoner, intrakraniell infeksjon, demyeliniserende sykdom eller intrakraniell blødning.
  9. Pasienten har hatt en TIA eller amaurosis fugax innen 48 timer. før prosedyren
  10. Pasienten har en isolert halvkule
  11. Pasienten hadde eller vil ha åpent hjerte (f.eks. CABG), endovaskulær stentprosedyre, ventilintervensjon, vaskulær kirurgi, annen større operasjon innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  12. Tilstedeværelse av en tidligere plassert intravaskulær stent i målkar eller ipsilateral CCA eller signifikant CCA-innstrømningslesjon.
  13. Okklusjon eller [Thrombolyse in Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "strengtegn" >1 cm av den ipsilaterale felles eller indre halspulsåren.
  14. En intraluminal fyllingsdefekt (definert som en endoluminal lucens omgitt av kontrast, sett i flere angiografiske projeksjoner, i fravær av angiografiske bevis på forkalkning) uansett om den er assosiert med en sårformet mållesjon eller ikke.
  15. Ostium av CCA krever revaskularisering.
  16. Pasienten har åpen stomi i nakken.
  17. Kvinnelige pasienter som er gravide eller kan bli gravide.
  18. Pasienten har en historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene eller stentmaterialene (se ENROUTE stent IFU), inkludert aspirin (ASA), tiklopidin, klopidogrel, statin eller kontrastmidler (som ikke kan premedisineres). Pasienter må kunne tolerere statiner (eller en tillatt ikke-statinerstatning) og en kombinasjon av ASA og tiklopidin eller ASA og klopidogrel eller alternativ P2Y12-hemmer.
  19. Pasienten har en forventet levealder <5 år uten uforutsette hendelser knyttet til andre medisinske, kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer eller er i høy risiko i henhold til Wallaert-score. Estimering av forventet levealder og poengsum i henhold til Wallaert-poengsummen skal utføres før påmelding.
  20. Pasienten har primær, residiverende eller metastatisk malignitet og har ikke uavhengig vurdering av forventet levealder utført av den behandlende onkologen eller en annen passende spesialist enn legen som utfører TCAR.
  21. Pasienten har en uløst/ukorrigert blødningsforstyrrelse.
  22. Pasienten har en kjent allergi mot nitinol
  23. Pasienten har en aktiv SARS-CoV-2-infeksjon (Coronavirus-19 [COVID-19]), som bestemt ved en positiv COVID-19-test, eller har tidligere blitt diagnostisert med COVID-19 med nevrologiske følgetilstander som kan forvirre endepunktsvurderinger (f.eks. , grunnlinje mRS>3).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standardrisikopasienter som trenger carotisintervensjon
Symptomatiske eller asymptomatiske pasienter med en diskret lesjon lokalisert i den indre halspulsåren (ICA) med eller uten involvering av den sammenhengende felles halspulsåren (CCA), som krever revaskularisering av halspulsåren.
Fremgangsmåte: Transcarotid artery revaskularization (TCAR)
Halspulsåre-revaskularisering behandlet med FDA-godkjent ENROUTE Transcarotid NPS i forbindelse med FDA-godkjent ENROUTE Transcarotid Stent
Andre navn:
  • Stenting av halspulsåren
  • Carotis revaskularisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensetning av Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
Hierarkisk sammensetning av Major Adverse Events (MAEs) definert som enhver død, hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 30 dager etter indeksprosedyren
innen 30 dager etter indeksprosedyren
Ipsilateralt slag
Tidsramme: innen 31 til 365 dager etter indeksprosedyren
Ipsilateralt slag innen 31 dager til 365 dager etter indeksprosedyren
innen 31 til 365 dager etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kranial nerveskade
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
Forekomst av kranial nerveskade innen 30 dager etter indeksprosedyren
innen 30 dager etter indeksprosedyren
Slag
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
Hjerneslag innen 30 dager etter indeksprosedyren
innen 30 dager etter indeksprosedyren
Død
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
Død innen 30 dager etter indeksprosedyren
innen 30 dager etter indeksprosedyren
MI
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
MI innen 30 dager etter indeksprosedyren
innen 30 dager etter indeksprosedyren
Hjerneslag/død/MI
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
Hjerneslag/død/MI innen 30 dager etter indeksprosedyren
innen 30 dager etter indeksprosedyren
Vedvarende kranial nerveskade
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
Vedvarende kranialnerveskade ved 6 måneder og 1 år
ved 6 måneder og 1 år
Hyppighet av hierarkisk ipsilateralt slag, død og hjerteinfarkt
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
Hyppighet av hierarkisk ipsilateralt slag, død og hjerteinfarkt innen 30 dager etter indeksprosedyren
innen 30 dager etter indeksprosedyren
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
Hjertedød ved 1 år for pasienter som opplevde en MI innen 30 dager etter indeksprosedyren
1 år
Tilgang til nettstedets komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
Tilgang til komplikasjoner (arteriell/venøs)
innen 30 dager etter indeksprosedyren
Alvorlige hematom/blødningskomplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
Alvorlige hematom/blødningskomplikasjoner (arteriell/venøs)
innen 30 dager etter indeksprosedyren
Hyppighet av stenttrombose eller okklusjon
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
Hyppighet av stenttrombose eller okklusjon innen 30 dager etter indeksprosedyren
innen 30 dager etter indeksprosedyren
Disseksjonshastighet
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksprosedyren
Disseksjonshastighet innen 30 dager etter indeksprosedyren (under indeksprosedyre eller en gjeninngrepsprosedyre)
innen 30 dager etter indeksprosedyren
Ipsilateralt slag
Tidsramme: 31-365 dager
Ipsilateralt slag innen 31 til 365 dager etter indeksprosedyren
31-365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silk Road Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Hovedetterforsker: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRM-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere