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Estudio posterior a la aprobación de la revascularización de la arteria transcarotídea en pacientes de riesgo estándar con enfermedad importante de la arteria carótida

27 de julio de 2025 actualizado por: Silk Road Medical

Estudio posterior a la aprobación de la revascularización de la arteria transcarotídea en pacientes de riesgo estándar con enfermedad importante de la arteria carótida. El estudio ROADSTER 3

El objetivo del estudio es evaluar el uso en el mundo real del stent transcarotídeo ENROUTE cuando se usa con el sistema de neuroprotección transcarotídea ENROUTE en pacientes con riesgo estándar de eventos adversos por endarterectomía carotídea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico y posterior a la aprobación para el tratamiento de pacientes con riesgo estándar de eventos adversos de la endarterectomía carotídea que requieren revascularización carotídea y que son elegibles para el tratamiento con el sistema de stent transcarotídeo ENROUTE y el sistema de stent transcarotídeo ENROUTE. Sistema de Neuroprotección. El estudio inscribirá un máximo de 400 pacientes tratados por protocolo en 30-60 sitios en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

344

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Vascular
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge General
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75146
        • Baylor Scott & White Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con lesión discreta localizada en la arteria carótida interna (ACI) con o sin compromiso de la arteria carótida común (CCA) contigua determinada por ultrasonido dúplex, CT/CTA, MR/MRA o angiografía.

-Sintomática: ≥70% de estenosis de la arteria carótida común o interna por ecografía o ≥50% de estenosis de la arteria carótida común o interna por angiografía

O

-Asintomático: ≥70% estenosis de la arteria carótida común o interna por ultrasonido o ≥60% estenosis de la arteria carótida común o interna por angiograma

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene una lesión discreta ubicada en la arteria carótida interna (ACI) con o sin afectación de la arteria carótida común (CCA) contigua determinada por ultrasonido dúplex, CT/CTA, MR/MRA o angiografía.

  2. El paciente debe cumplir uno de los siguientes criterios con respecto al estado de los síntomas neurológicos y el grado de estenosis:

    Sintomático: ≥70 % de estenosis de la arteria carótida común o interna por ultrasonido o ≥50 % de estenosis de la arteria carótida común o interna por angiograma

    O

    Asintomático: ≥70 % de estenosis de la arteria carótida común o interna por ultrasonido o ≥60 % de estenosis de la arteria carótida común o interna por angiografía

  3. El vaso objetivo debe cumplir con todos los requisitos para el sistema de neuroprotección transcarotídea ENROUTE y el sistema de stent ENROUTE (consulte las Instrucciones de uso para conocer los requisitos).
  4. El paciente tiene ≥18 y <80 años de edad.
  5. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y ha proporcionado un consentimiento informado firmado utilizando un formulario que ha sido revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del centro clínico respectivo antes del procedimiento del estudio. Esto se obtendrá antes de la participación en el estudio.
  6. El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente cumple cualquiera de los criterios quirúrgicos de alto riesgo enumerados a continuación.

    1. Criterios de exclusión anatómicos de alto riesgo:

      • Oclusión de la arteria carótida contralateral
      • Estenosis en tándem en la ACI >70% reducción del diámetro
      • Estenosis de la arteria carótida cervical alta por encima de la vértebra C2
      • Reestenosis tras endarterectomía carotídea ipsilateral previa
      • Estenosis de la arteria carótida bilateral que requiere tratamiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
      • Cuellos hostiles, incluida la irradiación previa del cuello, la disección radical del cuello y la inmovilidad de la columna cervical

    2. Criterios de exclusión de alto riesgo clínico:

      • El paciente tiene ≥80 años de edad
      • El paciente tiene enfermedad arterial coronaria de ≥2 vasos (o ha tenido un procedimiento de revascularización en los últimos 6 meses) y/o angina
      • El paciente tiene antecedentes de angina: angina de clase 3 o 4 de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) O angina inestable
      • El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) - Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
      • El paciente tiene una disfunción ventricular izquierda grave conocida - FEVI <30%
      • El paciente ha tenido un infarto de miocardio dentro de las 6 semanas anteriores al procedimiento.

      • El paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva grave (EPOC) con:

        • FEVI <50 % del valor teórico O
        • oxigenoterapia crónica O
        • PO2 en reposo de ≤60 mmHG (aire ambiente)
      • El paciente tiene una lesión permanente del nervio craneal y/o laríngeo contralateral
      • El paciente tiene insuficiencia renal crónica (creatinina sérica ≥2,5 mg/dL) o está en diálisis

  2. El paciente tiene una fuente alternativa de embolia cerebral, que incluye pero no se limita a:

    1. Fibrilación auricular crónica.
    2. Cualquier episodio de fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses o antecedentes de fibrilación auricular paroxística que requiera anticoagulación crónica.
    3. Conocimiento de las fuentes cardíacas de émbolos. (Si el paciente tiene aneurisma del ventrículo izquierdo, defecto de llenado intracardíaco, miocardiopatía, válvula cardíaca protésica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada, endocarditis, estenosis mitral, comunicación interauricular, aneurisma del tabique auricular o mixoma de la aurícula izquierda Y no hay émbolos confirmados en una ecocardiograma realizado dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice, el paciente puede ser elegible para la inscripción).
    4. Válvula cardíaca implantada recientemente (ya sea quirúrgicamente o endovascularmente) dentro de los 60 días anteriores al procedimiento índice con embolia confirmada en ecocardiograma.
    5. Hallazgos angiográficos anormales: estenosis arterial intracraneal o extracraneal ipsilateral (según lo determinado por angiografía o CTA/MRA ≤6 meses antes del procedimiento índice) mayor en gravedad que la lesión a tratar, aneurisma cerebral >5 mm, AVM (malformación arteriovenosa) de la vasculatura cerebral u otros hallazgos angiográficos anormales.
  3. El paciente tiene antecedentes de hemorragia intracraneal espontánea en los últimos 12 meses o ha tenido un accidente cerebrovascular reciente (<7 días) de tamaño suficiente (en TC o RM) para ponerlo en riesgo de conversión hemorrágica durante el procedimiento.
  4. El paciente tuvo una transformación hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 60 días.
  5. Paciente con antecedentes de accidente cerebrovascular importante atribuible a la arteria carótida (ACV o embolia retiniana) con déficit neurológico importante (NIHSS ≥5 O mRS ≥3) que probablemente confunda los criterios de valoración del estudio en el plazo de 1 mes del procedimiento índice.
  6. El paciente tiene un tumor intracraneal.
  7. El paciente tiene un accidente cerebrovascular en evolución.
  8. El paciente tiene enfermedades neurológicas en los últimos 2 años caracterizadas por un déficit neurológico fugaz o fijo que no se puede distinguir de un AIT o un accidente cerebrovascular, que incluyen, entre otros: demencia de moderada a grave, convulsiones generalizadas parciales o secundarias, migraña complicada o clásica, tumor u otro lesiones cerebrales que ocupan espacio, hematoma subdural, contusión cerebral u otras lesiones postraumáticas, infección intracraneal, enfermedad desmielinizante o hemorragia intracraneal.
  9. El paciente ha tenido un TIA o amaurosis fugax dentro de las 48 horas. antes del procedimiento
  10. El paciente tiene un hemisferio aislado.
  11. El paciente tuvo o tendrá corazón abierto (por ejemplo, CABG), procedimiento de stent endovascular, intervención de válvula, cirugía vascular, otra operación importante dentro de los 30 días del procedimiento índice.
  12. Presencia de un stent intravascular colocado previamente en el vaso objetivo o CCA ipsilateral o lesión significativa del flujo de entrada de CCA.
  13. Oclusión o [Thrombolysis in Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "signo del hilo" > 1 cm de la arteria carótida común o interna del mismo lado.
  14. Un defecto de llenado intraluminal (definido como una lucidez endoluminal rodeada de contraste, que se observa en múltiples proyecciones angiográficas, en ausencia de evidencia angiográfica de calcificación), esté o no asociado con una lesión diana ulcerada.
  15. Ostium de CCA requiere revascularización.
  16. El paciente tiene un estoma abierto en el cuello.
  17. Pacientes mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas.
  18. El paciente tiene antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos del estudio o materiales del stent (consulte las instrucciones de uso del stent ENROUTE), incluida la aspirina (AAS), la ticlopidina, el clopidogrel, la estatina o los medios de contraste (que no se pueden premedicar). Los pacientes deben poder tolerar las estatinas (o un sustituto permitido que no sea una estatina) y una combinación de AAS y ticlopidina o AAS y clopidogrel o un inhibidor alternativo de P2Y12.
  19. El paciente tiene una esperanza de vida <5 años sin contingencias relacionadas con otros procedimientos médicos, quirúrgicos o intervencionistas o está en alto riesgo según la puntuación de Wallaert. La estimación de la esperanza de vida y la puntuación según Wallaert Score se realizará antes de la inscripción.
  20. El paciente tiene una neoplasia maligna primaria, recurrente o metastásica y no tiene una evaluación independiente de la esperanza de vida realizada por el oncólogo tratante o un especialista apropiado que no sea el médico que realiza la TCAR.
  21. El paciente tiene un trastorno hemorrágico no resuelto/no corregido.
  22. El paciente tiene una alergia conocida al nitinol.
  23. El paciente tiene una infección activa por SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]), según lo determinado por una prueba de COVID-19 positiva, o ha sido diagnosticado previamente con COVID-19 con secuelas neurológicas que podrían confundir las evaluaciones de punto final (p. , mRS inicial > 3).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de riesgo estándar que requieren intervención carotídea
Pacientes sintomáticos o asintomáticos con una lesión discreta localizada en la arteria carótida interna (ACI) con o sin compromiso de la arteria carótida común (ACC) contigua, que requieren revascularización de la arteria carótida.
Procedimiento: Revascularización de la arteria transcarotídea (TCAR)
Revascularización de la arteria carótida tratada con ENROUTE Transcarotid NPS aprobado por la FDA junto con el ENROUTE Transcarotid Stent aprobado por la FDA
Otros nombres:
  • Stent en la arteria carótida
  • Revascularización carotídea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto jerárquico de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
Compuesto jerárquico de eventos adversos mayores (MAE) definidos como cualquier muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
dentro de los 30 días del procedimiento índice
Accidente cerebrovascular ipsolateral
Periodo de tiempo: dentro de los 31 a 365 días siguientes al procedimiento indexado
Accidente cerebrovascular ipsilateral dentro de los 31 días a 365 días posteriores al procedimiento índice
dentro de los 31 a 365 días siguientes al procedimiento indexado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión de nervios craneales
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
Incidencia de lesión del nervio craneal dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
dentro de los 30 días del procedimiento índice
Carrera
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
dentro de los 30 días del procedimiento índice
Muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
Muerte dentro de los 30 días del procedimiento índice
dentro de los 30 días del procedimiento índice
MI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
MI dentro de los 30 días del procedimiento índice
dentro de los 30 días del procedimiento índice
Accidente cerebrovascular/Muerte/IM
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
Accidente cerebrovascular/muerte/IM dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
dentro de los 30 días del procedimiento índice
Lesión persistente del nervio craneal
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 1 año
Lesión persistente de nervios craneales a los 6 meses y 1 año
a los 6 meses y 1 año
Tasa jerárquica de accidente cerebrovascular ipsilateral, muerte e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
Tasa jerárquica de accidentes cerebrovasculares ipsilaterales, muerte e infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
dentro de los 30 días del procedimiento índice
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte cardíaca al año para pacientes que experimentaron un infarto de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento índice
1 año
Complicaciones en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
Complicaciones en el sitio de acceso (arterial/venoso)
dentro de los 30 días del procedimiento índice
Hematoma grave/complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
Hematoma grave/complicaciones hemorrágicas (arterial/venosa)
dentro de los 30 días del procedimiento índice
Tasa de trombosis u oclusión del stent
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
Tasa de trombosis u oclusión del stent dentro de los 30 días del procedimiento índice
dentro de los 30 días del procedimiento índice
Tasa de disección
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento índice
Tasa de disección dentro de los 30 días del procedimiento índice (durante el procedimiento índice o un procedimiento de reintervención)
dentro de los 30 días del procedimiento índice
Accidente cerebrovascular ipsolateral
Periodo de tiempo: 31-365 días
Accidente cerebrovascular ipsilateral dentro de los 31 a 365 días del procedimiento índice
31-365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Silk Road Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Investigador principal: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Investigador principal: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRM-2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planea compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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