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Post-Zulassungsstudie zur Revaskularisation der Transcarotis-Arterie bei Standardrisikopatienten mit signifikanter Carotis-Arterienerkrankung

27. Juli 2025 aktualisiert von: Silk Road Medical

Post-Zulassungsstudie zur Revaskularisation der Transcarotis-Arterie bei Standardrisikopatienten mit signifikanter Carotis-Arterienerkrankung. Die Studie ROADSTER 3

Ziel der Studie ist es, die Verwendung des ENROUTE Transcarotid-Stents in der Praxis bei Verwendung mit dem ENROUTE Transcarotid-Neuroprotektionssystem bei Patienten mit Standardrisiko für unerwünschte Ereignisse durch Karotis-Endarterektomie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Post-Zulassungsstudie zur Behandlung von Patienten mit Standardrisiko für unerwünschte Ereignisse aus der Karotisendarteriektomie, die eine Revaskularisierung der Karotis benötigen und die für eine Behandlung mit dem ENROUTE Transcarotid Stent System und dem ENROUTE Transcarotid in Frage kommen Neuroprotektionssystem. In die Studie werden maximal 400 Patienten aufgenommen, die pro Protokoll an 30-60 Standorten in den Vereinigten Staaten behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Vascular
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge General
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75146
        • Baylor Scott & White Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit diskreter Läsion in der A. carotis interna (ICA) mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden A. carotis communis (CCA), festgestellt durch Duplex-Ultraschall, CT/CTA, MR/MRA oder Angiographie.

-Symptomatisch: ≥ 70 % Stenose der Arteria carotis communis oder interna im Ultraschall oder ≥ 50 % Stenose der Arteria carotis communis oder interna im Angiogramm

Oder

- Asymptomatisch: ≥ 70 % Stenose der gemeinsamen oder inneren Halsschlagader durch Ultraschall oder ≥ 60 % Stenose der gemeinsamen oder inneren Halsschlagader durch Angiogramm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine diskrete Läsion in der A. carotis interna (ICA) mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden A. carotis communis (CCA), bestimmt durch Duplex-Ultraschall, CT/CTA, MR/MRA oder Angiographie.

  2. Der Patient muss eines der folgenden Kriterien in Bezug auf den neurologischen Symptomstatus und den Grad der Stenose erfüllen:

    Symptomatisch: ≥ 70 % Stenose der Arteria carotis communis oder interna im Ultraschall oder ≥ 50 % Stenose der Arteria carotis communis oder interna im Angiogramm

    ODER

    Asymptomatisch: ≥ 70 % Stenose der Arteria carotis communis oder interna im Ultraschall oder ≥ 60 % Stenose der Arteria carotis communis oder interna im Angiogramm

  3. Das Zielgefäß muss alle Anforderungen für das ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System und das ENROUTE Stent System erfüllen (Anforderungen siehe IFU).
  4. Der Patient ist ≥ 18 und < 80 Jahre alt.
  5. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und hat eine unterschriebene Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgegeben, das vor dem Studienverfahren vom Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums geprüft und genehmigt wurde. Diese wird vor der Teilnahme an der Studie eingeholt.
  6. Der Patient ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle erforderlichen klinischen Untersuchungen in das Behandlungszentrum zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt eines der unten aufgeführten chirurgischen Hochrisikokriterien.

    1. Anatomische Hochrisiko-Ausschlusskriterien:

      • Verschluss der kontralateralen Halsschlagader
      • Tandemstenosen im ICA > 70 % Durchmesserreduktion
      • Hohe Halsschlagaderstenose oberhalb des C2-Wirbels
      • Restenose nach vorheriger ipsilateraler Karotisendarteriektomie
      • Bilaterale Halsschlagaderstenose, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden muss
      • Feindliche Hälse, einschließlich vorheriger Nackenbestrahlung, radikaler Nackendissektion und Immobilität der Halswirbelsäule

    2. Klinische Hochrisiko-Ausschlusskriterien:

      • Der Patient ist ≥80 Jahre alt
      • Der Patient hat eine koronare Herzkrankheit ≥2 Gefäße (oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Revaskularisation) und/oder Angina pectoris
      • Der Patient hat Angina in der Anamnese – Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Klasse 3 oder 4 ODER instabile Angina
      • Patient hat dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) – New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV
      • Patient hat eine bekannte schwere linksventrikuläre Dysfunktion - LVEF < 30 %
      • Der Patient hatte innerhalb von 6 Wochen vor dem Eingriff einen Myokardinfarkt

      • Der Patient hat eine schwere obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit entweder:

        • FEVI < 50 % des vorhergesagten OR
        • chronische Sauerstofftherapie ODER
        • Ruhe-PO2 von ≤60 mmHG (Raumluft)
      • Der Patient hat eine dauerhafte Verletzung des kontralateralen Hirn- und/oder Kehlkopfnervs
      • Der Patient hat eine chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥2,5 mg/dl) oder ist dialysepflichtig

  2. Der Patient hat eine alternative Quelle für eine Hirnembolie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Chronisches Vorhofflimmern.
    2. Jede Episode von paroxysmalem Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine chronische Antikoagulation erfordert.
    3. Kenntnisse über kardiale Emboliequellen. (Wenn der Patient ein linksventrikuläres Aneurysma, einen intrakardialen Füllungsdefekt, eine Kardiomyopathie, eine Aorten- oder Mitralherzklappenprothese, eine kalzifizierte Aortenstenose, eine Endokarditis, eine Mitralstenose, einen Vorhofseptumdefekt, ein Vorhofseptumaneurysma oder ein linksatriales Myxom hat UND keine bestätigten Embolien an einem Echokardiogramm, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren durchgeführt wird, kann der Patient für eine Aufnahme in Frage kommen).
    4. Kürzlich implantierte Herzklappe (entweder chirurgisch oder endovaskulär) innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren mit bestätigter Embolie im Echokardiogramm.
    5. Abnorme angiographische Befunde: ipsilaterale intrakranielle oder extrakranielle arterielle Stenose (bestimmt durch Angiographie oder CTA/MRA ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren) schwerer als die zu behandelnde Läsion, zerebrales Aneurysma > 5 mm, AVM (arteriovenöse Malformation) des zerebrales Gefäßsystem oder andere abnormale angiographische Befunde.
  3. Der Patient hat in den letzten 12 Monaten eine spontane intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte oder hatte kürzlich (< 7 Tage) einen Schlaganfall von ausreichender Größe (auf CT oder MRT), um ihn oder sie dem Risiko einer hämorrhagischen Konversion während des Eingriffs auszusetzen.
  4. Der Patient hatte innerhalb der letzten 60 Tage eine hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls.
  5. Patient mit schwerem Schlaganfall in der Anamnese, der entweder auf die Halsschlagader (CVA oder Netzhautembolus) zurückzuführen ist, mit schwerem neurologischem Defizit (NIHSS ≥ 5 ODER mRS ≥ 3), der wahrscheinlich die Studienendpunkte innerhalb von 1 Monat nach dem Indexverfahren verfälscht.
  6. Der Patient hat einen intrakraniellen Tumor.
  7. Der Patient hat einen sich entwickelnden Schlaganfall.
  8. Der Patient hat innerhalb der letzten 2 Jahre neurologische Erkrankungen, gekennzeichnet durch flüchtiges oder dauerhaftes neurologisches Defizit, das nicht von TIA oder Schlaganfall unterschieden werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mittelschwere bis schwere Demenz, partielle oder sekundär generalisierte Anfälle, komplizierte oder klassische Migräne, Tumor oder andere raumfordernde Hirnläsionen, subdurales Hämatom, Gehirnkontusion oder andere posttraumatische Läsionen, intrakranielle Infektion, demyelinisierende Erkrankung oder intrakranielle Blutung.
  9. Der Patient hatte innerhalb von 48 Stunden eine TIA oder Amaurose fugax. vor dem Eingriff
  10. Der Patient hat eine isolierte Hemisphäre
  11. Der Patient hatte oder wird innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren ein offenes Herz (z. B. CABG), ein endovaskuläres Stentverfahren, einen Herzklappeneingriff, eine Gefäßoperation oder eine andere größere Operation haben.
  12. Vorhandensein eines zuvor platzierten intravaskulären Stents im Zielgefäß oder ipsilaterales CCA oder signifikante CCA-Einflussläsion.
  13. Okklusion oder [Thrombolyse in Myokardinfarkt-Studie (TIMI 0)] „Fadenzeichen“ > 1 cm der ipsilateralen gemeinsamen oder inneren Halsschlagader.
  14. Ein intraluminaler Füllungsdefekt (definiert als eine von Kontrastmittel umgebene endoluminale Aufhellung, die in mehreren angiographischen Projektionen ohne angiographische Anzeichen einer Verkalkung zu sehen ist), unabhängig davon, ob sie mit einer ulzerierten Zielläsion assoziiert ist oder nicht.
  15. Ostium von CCA erfordert eine Revaskularisierung.
  16. Der Patient hat ein offenes Stoma im Nacken.
  17. Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
  18. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf eines der Studienmedikamente oder Stentmaterialien (siehe ENROUTE-Stent-IFU), einschließlich Aspirin (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel, Statin oder Kontrastmittel (die nicht vorbehandelt werden können). Die Patienten müssen in der Lage sein, Statine (oder einen zulässigen Nicht-Statin-Ersatz) und eine Kombination aus ASS und Ticlopidin oder ASS und Clopidogrel oder einem alternativen P2Y12-Hemmer zu vertragen.
  19. Der Patient hat eine Lebenserwartung von <5 Jahren ohne Eventualitäten im Zusammenhang mit anderen medizinischen, chirurgischen oder interventionellen Verfahren oder ist gemäß dem Wallaert-Score einem hohen Risiko ausgesetzt. Die Schätzung der Lebenserwartung und die Bewertung gemäß dem Wallaert-Score müssen vor der Einschreibung durchgeführt werden.
  20. Der Patient hat eine primäre, rezidivierende oder metastasierte Malignität und keine unabhängige Bewertung der Lebenserwartung durch den behandelnden Onkologen oder einen anderen geeigneten Spezialisten als den TCAR durchführenden Arzt.
  21. Der Patient hat eine ungelöste/unkorrigierte Blutungsstörung.
  22. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Nitinol
  23. Der Patient hat eine aktive SARS-CoV-2-Infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]), wie durch einen positiven COVID-19-Test festgestellt, oder es wurde zuvor COVID-19 mit neurologischen Folgen diagnostiziert, die Endpunktbewertungen verfälschen könnten (z. , Ausgangs-mRS > 3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Standardrisiko, die eine Karotisintervention benötigen
Symptomatische oder asymptomatische Patienten mit einer diskreten Läsion in der A. carotis interna (ICA) mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden A. carotis communis (CCA), die eine Revaskularisierung der A. carotis benötigen.
Verfahren: Transkarotis-Arterien-Revaskularisation (TCAR)
Revaskularisation der Halsschlagader, behandelt mit dem von der FDA zugelassenen ENROUTE Transcarotid NPS in Verbindung mit dem von der FDA zugelassenen ENROUTE Transcarotid Stent
Andere Namen:
  • Stenting der Halsschlagader
  • Karotis-Revaskularisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Zusammensetzung der Major Adverse Events (MAEs)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Hierarchische Zusammensetzung der Major Adverse Events (MAEs), definiert als jeder Tod, Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Ipsilateraler Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 31 bis 365 Tagen nach dem Indexverfahren
Ipsilateraler Schlaganfall innerhalb von 31 Tagen bis 365 Tagen nach dem Indexverfahren
innerhalb von 31 bis 365 Tagen nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hirnnervenverletzungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Auftreten von Hirnnervenverletzungen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Streicheln
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
MI
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
MI innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Schlaganfall/Tod/MI
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Schlaganfall/Tod/MI innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Anhaltende Hirnnervenverletzung
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 1 Jahr
Anhaltende Hirnnervenverletzung nach 6 Monaten und 1 Jahr
mit 6 Monaten und 1 Jahr
Rate von hierarchischem ipsilateralem Schlaganfall, Tod und Myokardinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Rate von hierarchischem ipsilateralem Schlaganfall, Tod und Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztod nach 1 Jahr für Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen Herzinfarkt erlitten
1 Jahr
Zugriff auf Website-Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Komplikationen an der Zugangsstelle (arteriell/venös)
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Schwere Hämatome/Blutungskomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Schwerwiegende Hämatome/Blutungskomplikationen (arteriell/venös)
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Rate der Stentthrombose oder -okklusion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Rate der Stentthrombose oder -okklusion innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Dissektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Dissektionsrate innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren (während des Indexverfahrens oder eines Reinterventionsverfahrens)
innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Ipsilateraler Schlaganfall
Zeitfenster: 31-365 Tage
Ipsilateraler Schlaganfall innerhalb von 31 bis 365 Tagen nach dem Indexeingriff
31-365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silk Road Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Hauptermittler: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Hauptermittler: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRM-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich plane nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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