Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-approvazione sulla rivascolarizzazione dell'arteria transcarotidea in pazienti a rischio standard con significativa malattia dell'arteria carotidea

27 luglio 2025 aggiornato da: Silk Road Medical

Studio post-approvazione sulla rivascolarizzazione dell'arteria transcarotidea in pazienti a rischio standard con significativa malattia dell'arteria carotidea. Lo studio ROADSTER 3

L'obiettivo dello studio è valutare l'utilizzo nel mondo reale dello stent transcarotideo ENROUTE quando utilizzato con il sistema di neuroprotezione transcarotideo ENROUTE in pazienti a rischio standard di eventi avversi da endoarterectomia carotidea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico post-approvazione per il trattamento di pazienti a rischio standard di eventi avversi da endoarterectomia carotidea che richiedono rivascolarizzazione carotidea e che sono eleggibili per il trattamento utilizzando il sistema di stent transcarotide ENROUTE e il sistema di stent transcarotide ENROUTE Sistema di neuroprotezione. Lo studio arruolerà un massimo di 400 pazienti trattati per protocollo in 30-60 siti negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • AdventHealth Ocala
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Vascular
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge General
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75146
        • Baylor Scott & White Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White Plano
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con lesione discreta localizzata nell'arteria carotide interna (ICA) con o senza coinvolgimento dell'arteria carotide comune contigua (CCA) determinata mediante ecografia duplex, TC/TCA, RM/MRA o angiografia.

-Sintomatico: stenosi ≥70% dell'arteria carotide comune o interna mediante ecografia o stenosi ≥50% dell'arteria carotide comune o interna mediante angiogramma

O

-Asintomatico: stenosi ≥70% dell'arteria carotide comune o interna mediante ecografia o stenosi ≥60% dell'arteria carotide comune o interna mediante angiogramma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presenta una lesione discreta localizzata nell'arteria carotide interna (ICA) con o senza coinvolgimento dell'arteria carotide comune contigua (CCA) determinata mediante ecografia duplex, TC/TCA, RM/MRA o angiografia.

  2. Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri riguardanti lo stato dei sintomi neurologici e il grado di stenosi:

    Sintomatico: stenosi ≥70% dell'arteria carotide comune o interna mediante ecografia o stenosi ≥50% dell'arteria carotide comune o interna mediante angiogramma

    O

    Asintomatico: stenosi ≥70% dell'arteria carotide comune o interna mediante ecografia o stenosi ≥60% dell'arteria carotide comune o interna mediante angiogramma

  3. Il vaso target deve soddisfare tutti i requisiti del sistema di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE e del sistema di stent ENROUTE (fare riferimento alle IFU per i requisiti).
  4. Il paziente ha un'età ≥18 e <80 anni.
  5. Il paziente comprende la natura della procedura e ha fornito un consenso informato firmato utilizzando un modulo che è stato esaminato e approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico del rispettivo centro clinico prima della procedura dello studio. Questo sarà ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  6. Il paziente è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente soddisfa uno dei criteri chirurgici ad alto rischio elencati di seguito.

    1. Criteri di esclusione anatomici ad alto rischio:

      • Occlusione dell'arteria carotide controlaterale
      • Stenosi tandem nell'ICA >70% di riduzione del diametro
      • Stenosi dell'arteria carotide cervicale alta sopra la vertebra C2
      • Restenosi dopo precedente endoarteriectomia carotidea ipsilaterale
      • Stenosi bilaterale dell'arteria carotidea che richiede un trattamento entro 30 giorni dalla procedura indice
      • Collo ostile inclusa precedente irradiazione del collo, dissezione radicale del collo e immobilità del rachide cervicale

    2. Criteri di esclusione ad alto rischio clinico:

      • Il paziente ha ≥80 anni di età
      • Il paziente ha una coronaropatia ≥2 vasi (o ha subito una procedura di rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi) e/o angina
      • Il paziente ha una storia di angina - angina di classe 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society (CCS) o angina instabile
      • Paziente con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) - Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
      • Il paziente ha una grave disfunzione ventricolare sinistra nota - LVEF <30%
      • Il paziente ha avuto un infarto miocardico entro 6 settimane prima della procedura

      • Il paziente ha una grave malattia polmonare ostruttiva (BPCO) con:

        • FEVI <50% del predetto OPPURE
        • ossigenoterapia cronica OPPURE
        • PO2 a riposo di ≤60 mmHG (aria ambiente)
      • Il paziente presenta una lesione permanente del nervo cranico e/o laringeo controlaterale
      • Il paziente ha insufficienza renale cronica (creatinina sierica ≥2,5 mg/dL) o è in dialisi

  2. Il paziente ha una fonte alternativa di embolia cerebrale, incluso ma non limitato a:

    1. Fibrillazione atriale cronica.
    2. Qualsiasi episodio di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi o storia di fibrillazione atriale parossistica che richieda anticoagulanti cronici.
    3. Conoscenza delle fonti cardiache di emboli. (Se il paziente presenta aneurisma del ventricolo sinistro, difetto di riempimento intracardiaco, cardiomiopatia, valvola cardiaca aortica o mitrale protesica, stenosi aortica calcifica, endocardite, stenosi mitralica, difetto del setto atriale, aneurisma del setto atriale o mixoma atriale sinistro E non vi sono emboli confermati su un ecocardiogramma eseguito entro 3 mesi prima della procedura indice, il paziente può essere idoneo per l'arruolamento).
    4. Valvola cardiaca impiantata di recente (chirurgicamente o per via endovascolare) entro 60 giorni prima della procedura di indice con embolia confermata all'ecocardiogramma.
    5. Reperti angiografici anormali: stenosi arteriosa intracranica o extracranica ipsilaterale (come determinato da angiografia o CTA/MRA ≤6 mesi prima della procedura indice) di gravità maggiore rispetto alla lesione da trattare, aneurisma cerebrale >5 mm, AVM (malformazione artero-venosa) del vascolarizzazione cerebrale o altri risultati angiografici anomali.
  3. Il paziente ha una storia di emorragia intracranica spontanea negli ultimi 12 mesi o ha avuto un ictus recente (<7 giorni) di dimensioni sufficienti (alla TC o alla RM) per metterlo a rischio di conversione emorragica durante la procedura.
  4. Il paziente ha avuto una trasformazione emorragica di un ictus ischemico negli ultimi 60 giorni.
  5. - Paziente con una storia di ictus maggiore attribuibile all'arteria carotide (CVA o embolia retinica) con deficit neurologico maggiore (NIHSS ≥5 OR mRS ≥3) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio entro 1 mese dalla procedura dell'indice.
  6. Il paziente ha un tumore intracranico.
  7. Il paziente ha un ictus in evoluzione.
  8. Il paziente ha malattie neurologiche negli ultimi 2 anni caratterizzate da deficit neurologico fugace o fisso che non può essere distinto da TIA o ictus, inclusi ma non limitati a: demenza da moderata a grave, convulsioni parziali o secondariamente generalizzate, emicrania complicata o classica, tumore o altro lesioni cerebrali occupanti spazio, ematoma subdurale, contusione cerebrale o altre lesioni post-traumatiche, infezione intracranica, malattia demielinizzante o emorragia intracranica.
  9. Il paziente ha avuto un TIA o amaurosis fugax entro 48 ore. prima della procedura
  10. Il paziente ha un emisfero isolato
  11. Il paziente ha avuto o subirà cuore aperto (ad es. CABG), procedura di stent endovascolare, intervento valvolare, chirurgia vascolare, altra operazione importante entro 30 giorni dalla procedura indice.
  12. Presenza di uno stent intravascolare posizionato in precedenza nel vaso bersaglio o nella CCA omolaterale o in una significativa lesione di afflusso della CCA.
  13. Occlusione o [Thrombolysis in Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "segno di stringa" > 1 cm dell'arteria carotide comune o interna ipsilaterale.
  14. Un difetto di riempimento intraluminale (definito come una lucenza endoluminale circondata da contrasto, osservata in più proiezioni angiografiche, in assenza di evidenza angiografica di calcificazione) associata o meno a una lesione bersaglio ulcerata.
  15. L'ostio del CCA richiede la rivascolarizzazione.
  16. Il paziente ha uno stoma aperto nel collo.
  17. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte.
  18. - Il paziente ha una storia di intolleranza o reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei materiali dello stent (fare riferimento alle IFU dello stent ENROUTE), tra cui aspirina (ASA), ticlopidina, clopidogrel, statina o mezzi di contrasto (che non possono essere premedicati). I pazienti devono essere in grado di tollerare le statine (o un sostituto non statinico consentito) e una combinazione di ASA e ticlopidina o ASA e clopidogrel o inibitore P2Y12 alternativo.
  19. Il paziente ha un'aspettativa di vita <5 anni senza contingenze correlate ad altre procedure mediche, chirurgiche o interventistiche o è ad alto rischio secondo il Wallaert Score. La stima dell'aspettativa di vita e il punteggio in base al punteggio Wallaert devono essere eseguiti prima dell'arruolamento.
  20. - Il paziente ha un tumore maligno primario, ricorrente o metastatico e non ha una valutazione indipendente dell'aspettativa di vita eseguita dall'oncologo curante o da uno specialista appropriato diverso dal medico che esegue TCAR.
  21. Il paziente ha un disturbo della coagulazione irrisolto/non corretto.
  22. Il paziente ha un'allergia nota al nitinolo
  23. Il paziente ha un'infezione attiva da SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]), come determinato da un test COVID-19 positivo, o è stato precedentemente diagnosticato con COVID-19 con sequele neurologiche che potrebbero confondere le valutazioni dell'endpoint (ad es. , basale mRS>3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti a rischio standard che richiedono un intervento carotideo
Pazienti sintomatici o asintomatici con una lesione discreta localizzata nell'arteria carotide interna (ICA) con o senza coinvolgimento dell'arteria carotide comune contigua (CCA), che necessitano di rivascolarizzazione dell'arteria carotidea.
Procedura: Rivascolarizzazione dell'arteria transcarotidea (TCAR)
Rivascolarizzazione dell'arteria carotidea trattata con ENROUTE Transcarotid NPS approvato dalla FDA in combinazione con lo stent transcarotideo ENROUTE approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • Stent dell'arteria carotidea
  • Rivascolarizzazione carotidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito gerarchico di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Composito gerarchico di eventi avversi maggiori (MAE) definiti come morte, ictus o infarto del miocardio entro 30 giorni dalla procedura indice
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Ictus omolaterale
Lasso di tempo: entro 31 a 365 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
Ictus omolaterale da 31 giorni a 365 giorni dopo la procedura indice
entro 31 a 365 giorni successivi alla procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesione del nervo cranico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Incidenza di lesione del nervo cranico entro 30 giorni dalla procedura indice
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Colpo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Ictus entro 30 giorni dalla procedura indice
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Morte
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Morte entro 30 giorni dalla procedura dell'indice
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
MI
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
MI entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Ictus/Morte/MI
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Ictus/morte/IM entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Lesione persistente del nervo cranico
Lasso di tempo: a 6 mesi e 1 anno
Lesione persistente del nervo cranico a 6 mesi e 1 anno
a 6 mesi e 1 anno
Tasso di ictus omolaterale gerarchico, morte e infarto del miocardio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso di ictus omolaterale gerarchico, morte e infarto del miocardio entro 30 giorni dalla procedura indice
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca a 1 anno per i pazienti che hanno avuto un IM entro 30 giorni dalla procedura indice
1 anno
Accedere alle complicazioni del sito
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Complicanze del sito di accesso (arterioso/venoso)
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Complicazioni gravi di ematoma/emorragia
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Ematoma grave/complicanze emorragiche (arteriose/venose)
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso di trombosi o occlusione dello stent
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso di trombosi o occlusione dello stent entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso di dissezione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Tasso di dissezione entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione (durante la procedura di indicizzazione o una procedura di reintervento)
entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Ictus omolaterale
Lasso di tempo: 31-365 giorni
Ictus omolaterale entro 31-365 giorni dalla procedura indice
31-365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silk Road Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Investigatore principale: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Investigatore principale: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRM-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi