小児敗血症における亜鉛補給
2023年3月1日 更新者：Amal Osman、Mansoura University
小児敗血症における亜鉛補給;無作為対照試験
小児集中治療室における敗血症の乳児および小児の転帰改善における亜鉛補給の役割を評価するために実施された単盲検無作為対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
小児集中治療室における敗血症の乳児および小児の転帰改善における亜鉛補給の役割を評価するために実施された単盲検無作為対照臨床試験。
この研究には、無作為に2つのグループに分けられた72のケースが含まれていました
A- グループ A (亜鉛処理グループ):
1日あたり10mg（幼児）から20mg（5歳未満の子供）の元素亜鉛の範囲の用量で経口硫酸亜鉛補給を受けた36例が含まれており、これらの子供にとって安全な用量である.
B- グループ B:
硫酸亜鉛の補給を受けなかった 36 例が含まれています。
無作為化の方法:
ケースは、クローズド エンベロープ法を使用してランダムに 2 つのグループに分けられました。 1 から 72 までの数字が平らな紙に書かれ、閉じた封筒に入れられ、参加者に無作為に配布されました。
オッズ番号のケースは亜鉛治療群に割り当てられ、偶数番号のケースは他のグループに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト、35511
- Mansoura University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2- 重度の敗血症の定義に関する小児科コンセンサス基準を満たす小児患者 1) 年齢に基づく全身性炎症反応症候群の基準が 2 以上、2) 侵襲性感染症が確認または疑われる、および 3) 心血管機能障害、急性呼吸窮迫症候群、または2つ以上の臓器系機能不全
除外基準:
- 未熟児 (< 37 週)、慢性心肺疾患、免疫不全、神経筋疾患、外科的状態、およびその他の慢性疾患の病歴のある乳児および小児。
- ビタミンやミネラルのサプリメントを定期的に摂取している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
1日あたり10mg（幼児）から20mg（5歳未満の子供）の元素亜鉛の範囲の用量で経口硫酸亜鉛補給を受けた人、これらの子供にとって安全な用量
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経口硫酸亜鉛、1日10～20mg、10日間
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介入なし：対照群
硫酸亜鉛の補給を受けていない人.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：研究完了まで平均1年
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死亡の発生頻度
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研究完了まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛レベル
時間枠：10日間の治療後
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血清亜鉛値
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10日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Angi A Al Wakil, MD、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月31日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データが共有されることはありません。
結果は研究者によって学術誌に掲載されます。
生成された研究データの共有は、いくつかの異なる方法で実行されます。
私たちは、研究者や潜在的な関心のある共同研究者が私たちの結果を利用できるようにする予定です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。