Integrazione di zinco nella sepsi pediatrica
Integrazione di zinco nella sepsi pediatrica; uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco che è stato condotto per valutare il ruolo dell'integrazione di zinco nel migliorare l'esito di neonati e bambini con sepsi nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
Lo studio ha incluso 72 casi che sono stati divisi casualmente in 2 gruppi
A- Gruppo A (gruppo trattato con zinco):
Sono stati inclusi 36 casi che hanno ricevuto un'integrazione orale di solfato di zinco a dosi che vanno da 10 mg (neonati) a 20 mg (bambini sotto i cinque anni) di zinco elementare al giorno, un dosaggio sicuro per questi bambini.
B-Gruppo B:
Inclusi 36 casi che non hanno ricevuto supplementazione di solfato di zinco.
Metodo di randomizzazione:
I casi sono stati divisi casualmente in due gruppi utilizzando la tecnica della busta chiusa. I numeri da 1 a 72 sono stati scritti su fogli di carta piatti e inseriti in buste chiuse che sono state distribuite in modo casuale ai partecipanti.
I casi con il numero dispari sono stati assegnati al gruppo trattato con zinco mentre i casi con i numeri pari sono stati assegnati all'altro gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35511
- Mansoura University Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2- Pazienti pediatrici che soddisfano i criteri di consenso pediatrico per la definizione di sepsi grave come 1) maggiore o uguale a 2 criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica basata sull'età, 2) infezione invasiva confermata o sospetta e 3) disfunzione cardiovascolare, sindrome da distress respiratorio acuto , o maggiore o uguale a 2 disfunzioni del sistema di organi
Criteri di esclusione:
- Neonati e bambini con storia di prematurità (<37 settimane), malattia cardiopolmonare cronica, immunodeficienza, malattia neuromuscolare, condizioni chirurgiche e qualsiasi altra condizione medica cronica.
- Coloro che assumono regolarmente integratori vitaminici o minerali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
che hanno ricevuto un'integrazione orale di solfato di zinco con dosaggi compresi tra 10 mg (neonati) e 20 mg (bambini sotto i cinque anni) di zinco elementare al giorno, un dosaggio sicuro per questi bambini
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Solfato di zinco orale alla dose da 10 a 20 mg al giorno per 10 giorni
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
che non hanno ricevuto l'integrazione di solfato di zinco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di un anno
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Frequenza di occorrenza della morte
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attraverso il completamento degli studi una media di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di zinco
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di trattamento
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livello di zinco sierico
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dopo 10 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angi A Al Wakil, MD, Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.19.05.614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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