Suplementacja cynku w sepsie dziecięcej
Suplementacja cynku w sepsie dziecięcej; randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
pojedyncze ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które przeprowadzono w celu oceny roli suplementacji cynku w poprawie wyników leczenia niemowląt i dzieci z sepsą na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej.
Badanie obejmowało 72 przypadki, które losowo podzielono na 2 grupy
A- Grupa A (grupa cynkowana):
Obejmuje 36 przypadków, które otrzymywały doustną suplementację siarczanu cynku w dawkach od 10 mg (niemowlęta) do 20 mg (dzieci poniżej piątego roku życia) pierwiastkowego cynku dziennie, dawki bezpiecznej dla tych dzieci.
B-Grupa B:
Uwzględniono 36 przypadków, które nie otrzymały suplementacji siarczanem cynku.
Metoda randomizacji:
Przypadki podzielono losowo na dwie grupy stosując technikę zamkniętej koperty. Liczby od 1 do 72 zostały zapisane na płaskich kartkach i umieszczone w zamkniętych kopertach, które zostały losowo rozdane uczestnikom.
Przypadki z liczbą szans zostały przydzielone do grupy leczonej cynkiem, natomiast przypadki z liczbami parzystymi zostały przydzielone do drugiej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35511
- Mansoura University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2- Pacjenci pediatryczni, którzy spełniają kryteria Konsensusu Pediatrycznego dla zdefiniowania ciężkiej sepsy jako 1) większe lub równe 2 kryteriom zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na podstawie wieku, 2) potwierdzone lub podejrzewane zakażenie inwazyjne oraz 3) dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego, zespół ostrej niewydolności oddechowej lub większe lub równe 2 dysfunkcjom układu narządów
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta i dzieci z wcześniactwem w wywiadzie (< 37 tygodni), przewlekłą chorobą krążeniowo-oddechową, niedoborem odporności, chorobą nerwowo-mięśniową, stanami pooperacyjnymi i innymi przewlekłymi stanami medycznymi.
- Ci, którzy regularnie przyjmują suplementy witaminowe lub mineralne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
którzy otrzymywali doustną suplementację siarczanu cynku w dawkach od 10 mg (niemowlęta) do 20 mg (dzieci poniżej piątego roku życia) pierwiastkowego cynku dziennie, dawka bezpieczna dla tych dzieci
|
Siarczan cynku doustnie w dawce 10 do 20 mg dziennie przez 10 dni
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
które nie otrzymywały suplementacji siarczanem cynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio rok
|
Częstotliwość występowania śmierci
|
do ukończenia studiów średnio rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cynku
Ramy czasowe: po 10 dniach leczenia
|
poziom cynku w surowicy
|
po 10 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angi A Al Wakil, MD, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.19.05.614
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .