Sinkkilisä lasten sepsiksessä
Sinkkitäydennys lasten sepsiksessä; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin arvioimaan sinkkilisän roolia sepsispotilaiden hoitotuloksen parantamisessa lasten tehohoitoyksikössä.
Tutkimukseen sisältyi 72 tapausta, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään
A-ryhmä A (sinkkikäsitelty ryhmä):
Mukana 36 tapausta, jotka saivat oraalista sinkkisulfaattilisää annoksilla, jotka vaihtelivat 10 mg:sta (vauvoille) 20 mg:aan (alle viisivuotiaat lapset) alkuainesinkkiä päivässä, annos, joka on turvallinen näille lapsille.
B-ryhmä B:
Mukana 36 tapausta, jotka eivät saaneet sinkkisulfaattilisää.
Satunnaistusmenetelmä:
Tapaukset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä suljettua kirjekuoritekniikkaa. Numerot 1-72 kirjoitettiin litteille papereille ja laitettiin suljettuihin kirjekuoriin, jotka jaettiin satunnaisesti osallistujille.
Tapaukset, joissa oli kerroinluku, jaettiin sinkkikäsitellylle ryhmälle, kun taas tapaukset, joissa oli parilliset numerot, kohdistettiin toiselle ryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35511
- Mansoura University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2- Lapsipotilaat, jotka täyttävät pediatrisen konsensuskriteerit vaikean sepsiksen määrittämiseksi: 1) vähintään 2 ikään perustuvaa systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän kriteeriä, 2) vahvistettu tai epäilty invasiivinen infektio ja 3) kardiovaskulaarinen toimintahäiriö, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tai suurempi tai yhtä suuri kuin 2 elinjärjestelmän toimintahäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset ja lapset, joilla on ollut keskosia (< 37 viikkoa), krooninen sydän- ja keuhkosairaus, immuunipuutos, hermo-lihassairaus, leikkaussairaus ja mikä tahansa muu krooninen sairaus.
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti vitamiini- tai kivennäisravintolisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
jotka saivat oraalista sinkkisulfaattilisää annoksilla, jotka vaihtelivat 10 mg:sta (vauvoille) 20 mg:aan (alle viisivuotiaat lapset) alkuainesinkkiä päivässä, annos, joka on turvallinen näille lapsille
|
Suun kautta otettava sinkkisulfaatti annoksella 10-20 mg päivässä 10 päivän ajan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
jotka eivät saaneet sinkkisulfaattilisää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
|
Kuolemien esiintymistiheys
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkin taso
Aikaikkuna: 10 päivän hoidon jälkeen
|
seerumin sinkkitaso
|
10 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angi A Al Wakil, MD, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.19.05.614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .