Добавление цинка при педиатрическом сепсисе
Добавка цинка при педиатрическом сепсисе; рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
единственное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, которое было проведено для оценки роли добавок цинка в улучшении исходов у младенцев и детей с сепсисом в педиатрическом отделении интенсивной терапии.
В исследование было включено 72 случая, которые были случайным образом разделены на 2 группы.
A- Группа A (группа, обработанная цинком):
Включено 36 случаев, которые получали пероральные добавки сульфата цинка в дозах от 10 мг (младенцы) до 20 мг (дети до пяти лет) элементарного цинка в день, дозировка, безопасная для этих детей.
Б- Группа Б:
Включено 36 случаев, которые не получали добавки сульфата цинка.
Метод рандомизации:
Случаи были случайным образом разделены на две группы с использованием метода закрытых конвертов. Числа от 1 до 72 были написаны на плоских листах бумаги и помещены в закрытые конверты, которые случайным образом раздавались участникам.
Случаи с нечетными номерами были отнесены к группе, получавшей цинк, а случаи с четными номерами были отнесены к другой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35511
- Mansoura University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 2- Педиатрические пациенты, которые соответствуют педиатрическим консенсусным критериям для определения тяжелого сепсиса как 1) больше или равно 2 возрастным критериям синдрома системного воспалительного ответа, 2) подтвержденная или подозреваемая инвазивная инфекция и 3) сердечно-сосудистая дисфункция, острый респираторный дистресс-синдром , или больше или равно 2 дисфункции системы органов
Критерий исключения:
- Младенцы и дети с недоношенностью в анамнезе (< 37 недель), хроническими сердечно-легочными заболеваниями, иммунодефицитом, нервно-мышечными заболеваниями, хирургическими заболеваниями и любыми другими хроническими заболеваниями.
- Те, кто регулярно принимает витаминные или минеральные добавки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
которые получали пероральные добавки сульфата цинка в дозах от 10 мг (младенцы) до 20 мг (дети до пяти лет) элементарного цинка в день, что является безопасной дозировкой для этих детей.
|
Пероральный сульфат цинка в дозе от 10 до 20 мг в день в течение 10 дней.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
которые не получали добавки сульфата цинка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем один год
|
Частота наступления смерти
|
через прохождение обучения в среднем один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень цинка
Временное ограничение: через 10 дней лечения
|
уровень цинка в сыворотке
|
через 10 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angi A Al Wakil, MD, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS.19.05.614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .