Zinktilskud ved pædiatrisk sepsis
Zinktilskud ved pædiatrisk sepsis; et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
et enkelt blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der blev udført for at evaluere zinktilskuds rolle i at forbedre resultatet af spædbørn og børn med sepsis på pædiatrisk intensivafdeling.
Undersøgelsen omfattede 72 tilfælde, der var tilfældigt opdelt i 2 grupper
A- Gruppe A (Zinkbehandlet gruppe):
Inkluderede 36 tilfælde, som fik oral zinksulfattilskud i doser fra 10 mg (spædbørn) til 20 mg (under fem børn) elementært zink om dagen, en dosis, der er sikker hos disse børn.
B- Gruppe B:
Inkluderede 36 tilfælde, der ikke modtog zinksulfattilskud.
Metode til randomisering:
Sagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af lukket kuvert teknik. Tallene fra 1 til 72 blev skrevet i flade stykker papirer og lagt i lukkede kuverter, der blev tilfældigt fordelt til deltagerne.
Tilfældene med oddstallet blev tildelt den zinkbehandlede gruppe, mens sagerne med de lige tal blev tildelt den anden gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2- Pædiatriske patienter, der opfylder pædiatriske konsensuskriterier for definition af svær sepsis som 1) større end eller lig med 2 aldersbaserede systemisk inflammatorisk responssyndrom-kriterier, 2) bekræftet eller formodet invasiv infektion og 3) kardiovaskulær dysfunktion, akut respiratorisk distress-syndrom , eller større end eller lig med 2 organsystem dysfunktioner
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn og børn med for tidlig fødsel (< 37 uger), kronisk hjerte-lungesygdom, immundefekt, neuromuskulær sygdom, kirurgiske tilstande og enhver anden kronisk medicinsk tilstand.
- Dem, der regelmæssigt tager vitamin- eller mineraltilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
som modtog oral zinksulfattilskud i dosisdoser fra 10 mg (spædbørn) til 20 mg (under fem børn) elementært zink om dagen, en dosis, der er sikker hos disse børn
|
Oral zinksulfat ved dosis 10 til 20 mg dagligt i 10 dage
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
som ikke modtog zinksulfattilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
|
Hyppighed af forekomst af dødsfald
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zink niveau
Tidsramme: efter 10 dages behandling
|
serum zink niveau
|
efter 10 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angi A Al Wakil, MD, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.19.05.614
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .