Suplementación con zinc en la sepsis pediátrica
Suplementación con Zinc en Sepsis Pediátrica; un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego que se llevó a cabo para evaluar el papel de la suplementación con zinc para mejorar el resultado de los bebés y niños con sepsis en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
El estudio incluyó 72 casos que fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos
A- Grupo A (Grupo tratado con zinc):
Se incluyeron 36 casos que recibieron suplementos de sulfato de zinc por vía oral en dosis que oscilaron entre 10 mg (lactantes) y 20 mg (niños menores de cinco años) de zinc elemental por día, dosis que es segura en estos niños.
B- Grupo B:
Se incluyeron 36 casos que no recibieron suplementos de sulfato de zinc.
Método de aleatorización:
Los casos se dividieron aleatoriamente en dos grupos mediante la técnica del sobre cerrado. Los números del 1 al 72 se escribieron en hojas de papel planas y se colocaron en sobres cerrados que se distribuyeron aleatoriamente entre los participantes.
Los casos con el número impar se asignaron al grupo tratado con zinc, mientras que los casos con los números pares se asignaron al otro grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35511
- Mansoura University Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2- Pacientes pediátricos que cumplen los criterios del Consenso Pediátrico para la definición de sepsis grave como 1) mayor o igual a 2 criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica según la edad, 2) infección invasiva confirmada o sospechada, y 3) disfunción cardiovascular, síndrome de dificultad respiratoria aguda , o mayor o igual a 2 disfunciones de órganos y sistemas
Criterio de exclusión:
- Lactantes y niños con antecedentes de prematuridad (< 37 semanas), enfermedad cardiopulmonar crónica, inmunodeficiencia, enfermedad neuromuscular, condiciones quirúrgicas y cualquier otra condición médica crónica.
- Aquellos que toman regularmente suplementos de vitaminas o minerales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
que recibieron suplementos de sulfato de zinc por vía oral en dosis que oscilan entre 10 mg (bebés) y 20 mg (niños menores de cinco años) de zinc elemental por día, una dosis que es segura en estos niños
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Sulfato de zinc oral a dosis de 10 a 20 mg diarios durante 10 días
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Sin intervención: Grupo de control
que no recibieron suplementos de sulfato de zinc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios un promedio de un año
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Frecuencia de ocurrencia de la muerte
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hasta la finalización de los estudios un promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de zinc
Periodo de tiempo: después de 10 días de tratamiento
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nivel sérico de zinc
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después de 10 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angi A Al Wakil, MD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.19.05.614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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