Suplementação de zinco na sepse pediátrica
Suplementação de Zinco na Sepse Pediátrica; um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
um único ensaio clínico randomizado controlado cego que foi conduzido para avaliar o papel da suplementação de zinco na melhora do resultado de lactentes e crianças com sepse em unidade de terapia intensiva pediátrica.
O estudo incluiu 72 casos que foram divididos aleatoriamente em 2 grupos
A- Grupo A (grupo tratado com zinco):
Incluídos 36 casos que receberam suplementação oral de sulfato de zinco em doses que variam de 10 mg (lactentes) a 20 mg (menores de cinco anos) de zinco elementar por dia, uma dosagem segura nessas crianças.
B- Grupo B:
Incluiu 36 casos que não receberam suplementação de sulfato de zinco.
Método de randomização:
Os casos foram divididos aleatoriamente em dois grupos pela técnica de envelope fechado. Os números de 1 a 72 foram escritos em folhas planas de papel e colocados em envelopes fechados que foram distribuídos aleatoriamente aos participantes.
Os casos com número ímpar foram alocados ao grupo tratado com zinco, enquanto os casos com número par foram alocados ao outro grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35511
- Mansoura University Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2- Pacientes pediátricos que preenchem os critérios do Consenso Pediátrico para definição de sepse grave como 1) maior ou igual a 2 critérios de síndrome de resposta inflamatória sistêmica baseada na idade, 2) infecção invasiva confirmada ou suspeita e 3) disfunção cardiovascular, síndrome do desconforto respiratório agudo , ou maior ou igual a 2 disfunções de sistemas de órgãos
Critério de exclusão:
- Lactentes e crianças com histórico de prematuridade (< 37 semanas), doença cardiopulmonar crônica, imunodeficiência, doença neuromuscular, condições cirúrgicas e qualquer outra condição médica crônica.
- Aqueles que estão tomando suplementos vitamínicos ou minerais regularmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
que receberam suplementação oral de sulfato de zinco em doses variando de 10 mg (lactentes) a 20 mg (crianças menores de cinco anos) de zinco elementar por dia, uma dosagem segura nessas crianças
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Sulfato de zinco oral na dose de 10 a 20 mg por dia durante 10 dias
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Sem intervenção: Grupo de controle
que não receberam suplementação de sulfato de zinco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade
Prazo: através da conclusão do estudo uma média de um ano
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Frequência de ocorrência de óbito
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através da conclusão do estudo uma média de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de zinco
Prazo: após 10 dias de tratamento
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nível sérico de zinco
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após 10 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angi A Al Wakil, MD, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.19.05.614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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