Zinksuppletie bij pediatrische sepsis
Zinksuppletie bij pediatrische sepsis; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die werd uitgevoerd om de rol van zinksuppletie te evalueren bij het verbeteren van de uitkomst van zuigelingen en kinderen met sepsis op de pediatrische intensive care-afdeling.
De studie omvatte 72 gevallen die willekeurig werden verdeeld in 2 groepen
A- Groep A (Zink behandelde groep):
Inclusief 36 gevallen die orale zinksulfaatsuppletie kregen in doses variërend van 10 mg (zuigelingen) tot 20 mg (jonger dan vijf kinderen) elementair zink per dag, een dosering die veilig is bij deze kinderen.
B- Groep B:
Inclusief 36 gevallen die geen zinksulfaatsuppletie kregen.
Wijze van randomisatie:
De gevallen werden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van de techniek van gesloten enveloppen. De nummers van 1 tot 72 werden op platte stukjes papier geschreven en in gesloten enveloppen gedaan die willekeurig onder de deelnemers werden uitgedeeld.
De gevallen met het oneven nummer werden toegewezen aan de met zink behandelde groep terwijl de gevallen met de even nummers werden toegewezen aan de andere groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35511
- Mansoura University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2- Pediatrische patiënten die voldoen aan Pediatric Consensus-criteria voor de definitie van ernstige sepsis als 1) groter dan of gelijk aan 2 op leeftijd gebaseerde criteria voor systemische inflammatoire responssyndroom, 2) bevestigde of vermoede invasieve infectie, en 3) cardiovasculaire disfunctie, acute respiratory distress syndrome , of groter dan of gelijk aan disfuncties van 2 orgaansystemen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen en kinderen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte (< 37 weken), chronische cardiopulmonale ziekte, immunodeficiëntie, neuromusculaire ziekte, chirurgische aandoeningen en elke andere chronische medische aandoening.
- Degenen die regelmatig vitamine- of mineralensupplementen nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
die orale zinksulfaatsuppletie kregen in doses variërend van 10 mg (zuigelingen) tot 20 mg (jonger dan vijf kinderen) elementair zink per dag, een dosering die veilig is bij deze kinderen
|
Oraal zinksulfaat in een dosis van 10 tot 20 mg per dag gedurende 10 dagen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
die geen zinksulfaatsuppletie kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Frequentie van optreden van overlijden
|
door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zink niveau
Tijdsspanne: na 10 dagen behandeling
|
serum zink niveau
|
na 10 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angi A Al Wakil, MD, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.19.05.614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .