Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinkem u dětské sepse

1. března 2023 aktualizováno: Amal Osman, Mansoura University

Suplementace zinku u dětské sepse; Randomizovaná řízená zkouška

jediná zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která byla provedena za účelem vyhodnocení role suplementace zinkem při zlepšování výsledků kojenců a dětí se sepsí na dětské jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

jediná zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která byla provedena za účelem vyhodnocení role suplementace zinkem při zlepšování výsledků kojenců a dětí se sepsí na dětské jednotce intenzivní péče.

Studie zahrnovala 72 případů, které byly náhodně rozděleny do 2 skupin

A- Skupina A (skupina ošetřená zinkem):

Zahrnovalo 36 případů, kteří dostávali perorální suplementaci síranem zinečnatým v dávkách od 10 mg (kojenci) do 20 mg (děti do pěti let) elementárního zinku denně, což je dávka, která je u těchto dětí bezpečná.

B – skupina B:

Zahrnovalo 36 případů, které nedostaly suplementaci síranem zinečnatým.

Metoda randomizace:

Případy byly náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí techniky uzavřené obálky. Čísla od 1 do 72 byla napsána na ploché papíry a vložena do uzavřených obálek, které byly náhodně distribuovány účastníkům.

Případy s lichým číslem byly přiděleny skupině léčené zinkem, zatímco případy se sudým číslem byly přiděleny druhé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Mansoura University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2- Pediatričtí pacienti, kteří splňují kritéria Pediatric Consensus pro definici těžké sepse jako 1) vyšší nebo rovnající se 2 kritériím syndromu systémové zánětlivé odpovědi na základě věku, 2) potvrzená nebo suspektní invazivní infekce a 3) kardiovaskulární dysfunkce, syndrom akutní respirační tísně nebo větší nebo rovné 2 dysfunkcím orgánového systému

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci a děti s anamnézou nedonošenosti (< 37 týdnů), chronickým kardiopulmonálním onemocněním, imunodeficiencí, neuromuskulárním onemocněním, chirurgickými stavy a jakýmkoli jiným chronickým zdravotním stavem.
  • Ti, kteří pravidelně berou vitamínové nebo minerální doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
kteří dostávali perorální suplementaci síranem zinečnatým v dávkách od 10 mg (kojenci) do 20 mg (děti do pěti let) elementárního zinku denně, což je dávka, která je u těchto dětí bezpečná
Lék: perorální síran zinečnatý
Perorální síran zinečnatý v dávce 10 až 20 mg denně po dobu 10 dnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kteří nedostávali suplementaci síranem zinečnatým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden rok
Četnost výskytu úmrtí
dokončením studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina zinku
Časové okno: po 10 dnech léčby
hladina zinku v séru
po 10 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angi A Al Wakil, MD, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.19.05.614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech. Sdílení vygenerovaných studijních dat bude probíhat několika různými způsoby. Plánujeme zpřístupnit naše výsledky výzkumníkům a potenciálním zainteresovaným spolupracovníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální síran zinečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit