Zinkergänzung bei pädiatrischer Sepsis
Zinkergänzung bei pädiatrischer Sepsis; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die durchgeführt wurde, um die Rolle einer Zinkergänzung bei der Verbesserung des Ergebnisses von Säuglingen und Kindern mit Sepsis auf der pädiatrischen Intensivstation zu bewerten.
Die Studie umfasste 72 Fälle, die nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt wurden
A- Gruppe A (zinkbehandelte Gruppe):
Eingeschlossen wurden 36 Fälle, die eine orale Zinksulfat-Ergänzung in Dosen von 10 mg (Säuglinge) bis 20 mg (unter fünf Jahren) elementaren Zinks pro Tag erhielten, eine Dosierung, die für diese Kinder sicher ist.
B- Gruppe B:
Beinhaltet 36 Fälle, die keine Zinksulfat-Supplementierung erhielten.
Methode der Randomisierung:
Die Fälle wurden unter Verwendung der geschlossenen Umschlagtechnik zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Zahlen von 1 bis 72 wurden auf flache Zettel geschrieben und in geschlossene Umschläge gesteckt, die zufällig an die Teilnehmer verteilt wurden.
Die Fälle mit der ungeraden Nummer wurden der zinkbehandelten Gruppe zugeteilt, während die Fälle mit den geraden Nummern der anderen Gruppe zugeteilt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten, 35511
- Mansoura University Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2- Pädiatrische Patienten, die die pädiatrischen Konsenskriterien für die Definition einer schweren Sepsis erfüllen als 1) größer oder gleich 2 altersabhängige systemische Entzündungsreaktionssyndrom-Kriterien, 2) bestätigte oder vermutete invasive Infektion und 3) kardiovaskuläre Dysfunktion, akutes Atemnotsyndrom , oder größer oder gleich 2 Funktionsstörungen des Organsystems
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder mit Frühgeburtlichkeit (< 37 Wochen), chronischer Herz-Lungen-Erkrankung, Immunschwäche, neuromuskulärer Erkrankung, chirurgischen Eingriffen und anderen chronischen Erkrankungen.
- Diejenigen, die regelmäßig Vitamin- oder Mineralstoffpräparate einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
die eine orale Zinksulfat-Ergänzung in Dosen von 10 mg (Säuglinge) bis 20 mg (Kinder unter fünf Jahren) elementarem Zink pro Tag erhielten, eine Dosierung, die für diese Kinder sicher ist
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Orales Zinksulfat in einer Dosis von 10 bis 20 mg täglich für 10 Tage
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
die keine Zinksulfat-Ergänzung erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Häufigkeit des Todesfalls
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zinkgehalt
Zeitfenster: nach 10 Tagen Behandlung
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Zinkspiegel im Serum
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nach 10 Tagen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angi A Al Wakil, MD, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.19.05.614
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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