Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cink-kiegészítés gyermekkori szepszisben

2023. március 1. frissítette: Amal Osman, Mansoura University

Cink-kiegészítés gyermekkori szepszisben; egy randomizált kontrollált próba

egyetlen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a cink-kiegészítés szerepét a szepszisben szenvedő csecsemők és gyermekek kimenetelének javításában a gyermek intenzív osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

egyetlen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a cink-kiegészítés szerepét a szepszisben szenvedő csecsemők és gyermekek kimenetelének javításában a gyermek intenzív osztályon.

A tanulmány 72 esetet tartalmazott, amelyeket véletlenszerűen 2 csoportra osztottak

A-A csoport (cinkkel kezelt csoport):

36 olyan esetet tartalmazott, akik orális cink-szulfát-kiegészítést kaptak napi 10 mg (csecsemők) és 20 mg (5 év alatti gyermekek) közötti mennyiségű elemi cinkben, amely adag ezeknél a gyermekeknél biztonságos.

B-B csoport:

36 olyan esetet tartalmazott, akik nem kaptak cink-szulfát-kiegészítést.

A véletlen besorolás módja:

Az eseteket véletlenszerűen két csoportra osztottuk zárt borítékos technikával. Az 1-től 72-ig terjedő számokat lapos papírra írták, és zárt borítékokba helyezték, amelyeket véletlenszerűen osztottak ki a résztvevők között.

A páros számú eseteket a cinkkel kezelt csoporthoz, míg a páros számú eseteket a másik csoporthoz soroltuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom, 35511
        • Mansoura University Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2. Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik megfelelnek a súlyos szepszis meghatározásához szükséges Gyermekgyógyászati ​​Konszenzus kritériumainak: 1) legalább 2 életkoron alapuló szisztémás gyulladásos válasz szindróma kritérium, 2) megerősített vagy feltételezett invazív fertőzés és 3) szív- és érrendszeri diszfunkció, akut légzési distressz szindróma , vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 2 szervrendszeri diszfunkció

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők és gyermekek, akiknek a kórelőzményében koraszülöttség (< 37 hét), krónikus szív- és tüdőbetegség, immunhiány, neuromuszkuláris betegség, műtéti állapot és bármilyen más krónikus egészségügyi állapot szerepel.
  • Azok, akik rendszeresen szednek vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
akik orális cink-szulfát-kiegészítést kaptak napi 10 mg (csecsemők) és 20 mg (5 év alatti gyermekek) közötti elemi cink dózisban, amely adag ezeknél a gyermekeknél biztonságos
Drog: orális cink-szulfát
Orális cink-szulfát napi 10-20 mg dózisban 10 napon keresztül
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
akik nem kaptak cink-szulfát-kiegészítést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül átlagosan egy év
A halálesetek gyakorisága
a tanulmányok befejezésén keresztül átlagosan egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cink szint
Időkeret: 10 napos kezelés után
szérum cinkszint
10 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angi A Al Wakil, MD, Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS.19.05.614

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg. Az eredményeket a kutatók tudományos folyóiratokban teszik közzé. Az előállított vizsgálati adatok megosztása többféle módon történik. Eredményeinket a kutatók és a potenciális érdeklődő munkatársak számára is elérhetővé kívánjuk tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orális cink-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel