Sinktilskudd ved pediatrisk sepsis
Sinktilskudd i pediatrisk sepsis; en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en enkelt blindet randomisert kontrollert klinisk studie som ble utført for å evaluere rollen til sinktilskudd i å forbedre utfallet av spedbarn og barn med sepsis på pediatrisk intensivavdeling.
Studien inkluderte 72 tilfeller som ble tilfeldig delt inn i 2 grupper
A-gruppe A (sinkbehandlet gruppe):
Inkluderte 36 tilfeller som fikk oral sinksulfattilskudd i doser fra 10 mg (spedbarn) til 20 mg (under fem barn) elementær sink per dag, en dosering som er trygg hos disse barna.
B-gruppe B:
Inkluderte 36 tilfeller som ikke fikk tilskudd av sinksulfat.
Metode for randomisering:
Sakene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av lukket konvolutt-teknikk. Tallene fra 1 til 72 ble skrevet i flate papirlapper og lagt i lukkede konvolutter som ble tilfeldig delt ut til deltakerne.
Sakene med oddstall ble allokert til den sinkbehandlede gruppen mens sakene med partall ble tildelt den andre gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2- Pediatriske pasienter som oppfyller pediatriske konsensuskriterier for definisjon av alvorlig sepsis som 1) større enn eller lik 2 aldersbaserte kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom, 2) bekreftet eller mistenkt invasiv infeksjon og 3) kardiovaskulær dysfunksjon, akutt respiratorisk distress-syndrom , eller større enn eller lik 2 organsystemdysfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn og barn med prematuritet (< 37 uker), kronisk hjerte- og lungesykdom, immunsvikt, nevromuskulær sykdom, kirurgiske tilstander og enhver annen kronisk medisinsk tilstand.
- De som regelmessig tar vitamin- eller mineraltilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
som fikk oralt sinksulfattilskudd på doser fra 10 mg (spedbarn) til 20 mg (under fem barn) elementær sink per dag, en dosering som er trygg hos disse barna
|
Oral sinksulfat ved dose 10 til 20 mg daglig i 10 dager
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
som ikke fikk tilskudd av sinksulfat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Hyppighet av forekomst av død
|
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinknivå
Tidsramme: etter 10 dagers behandling
|
serumsinknivå
|
etter 10 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angi A Al Wakil, MD, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.19.05.614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .