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閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う線維筋痛症の臨床所見への影響

2022年12月29日 更新者：Basak Cigdem Karacay、Kirsehir Ahi Evran Universitesi
線維筋痛症候群 (FMS) は、少なくとも 3 か月間続く慢性疾患であり、圧痛点、筋骨格系の広範囲にわたる痛み、睡眠障害、疲労などのさまざまな症状を特徴としています。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、睡眠中に上気道の閉塞が繰り返されることを特徴とする疾患です。 睡眠障害は、個人の生活に悪影響を及ぼします。 OSAS の有病率は研究では 1 ～ 5% であり、女性よりも男性に多く見られます。 線維筋痛症の患者では、疲労、不安、抑うつ、睡眠障害もよくみられます。 同様に、OSAS 患者における筋骨格痛などの症状の存在は、これら 2 つの疾患が互いに関連している可能性があることを示唆しています。 OSAS と線維筋痛症 (FM) の関係を示すために、この研究を計画しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちの研究は、研究病院の胸部疾患部門の睡眠検査室で評価された後、OSASと診断された患者に対して実施されます。 線維筋痛症のスクリーニングは、OSASと診断され、研究への参加が認められた参加者に対して実施されます。 2010 年米国リウマチ学会の診断基準による FM 患者は、FM 患者 (症例群) とこれらの基準を満たさない患者 (対照群) の 2 つのグループに分けられます。 すべての患者の睡眠検査結果と人口統計データが記録されます。 さらに、不安、抑うつ、疲労のレベルをスケールで評価します。 線維筋痛影響アンケートは、線維筋痛患者に適用されます。 私たちの研究は、横断的な前向き症例対照研究です。 これは治療研究ではなく、患者への介入適用は行われません。

私たちの仮説は、FMS を伴う OSAS 患者は、疲労、不安、抑うつ、アルゴメーター値の低下、および睡眠ポリグラフ データでのより深刻な OSAS 所見を有する可能性があるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • City Centre
      • Kırşehir、City Centre、七面鳥、40100
        • Ahi Evran University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究は、クルシェヒル EAH 胸部疾患部門の睡眠検査室で評価された後、OSAS と診断された患者で実施されます。 線維筋痛症のスクリーニングは、OSASと診断され、研究への参加が認められた参加者に対して実施されます。 2010 年米国リウマチ学会の診断基準に従って FM と診断された患者を FM 患者 (症例群) として 2 つのグループに分け、これらの基準を満たさない患者を FM (対照群) として 2 つのグループに分けます。

説明

包含基準:

1.18～60歳 2.睡眠検査でOSASと診断された 3.研究への参加に同意した

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 精神神経疾患
  3. 炎症性リウマチ性疾患
  4. 病的肥満
  5. 以前に OSAS と診断されたデバイスの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
ケースグループ
2010 年米国リウマチ学会の診断基準を満たし、睡眠検査室で OSAS と診断された患者は、症例群と見なされます。
対照群
2010 年米国リウマチ学会の診断基準を満たさず、睡眠検査室で OSAS と診断された患者は、対照群と見なされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度
時間枠：0 日 (ベースライン)
「Fatigue Severity Scale」は、参加者の疲労度を評価するために使用されました。 このスケールは、7 ポイントのリッカート スケールで構成されます。 1 点は強く同意しないことを意味し、7 点は強く同意することを意味します。 高得点は疲労の増加と関連しています。 身体機能、モチベーション、家族、社会生活に対する疲労の影響を評価します。 トルコの妥当性と信頼性が確立されました。
0 日 (ベースライン)
線維筋痛症影響尺度
時間枠：0 日 (ベースライン)
参加者の線維筋痛レベルは、線維筋痛影響スケールで評価されます。 高スコアは、疾患活動性の増加を示します。 10の質問で構成されています。最大スコアは80です。トルコ語の妥当性と信頼性が行われました
0 日 (ベースライン)
ベック不安とうつ病のインベントリ。
時間枠：0 日 (ベースライン)
不安とうつ病のレベルは、Beck Anxiety and Depression Inventory で評価されます。 トルコの妥当性と信頼性が行われました。Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己評価尺度です。 お申し込みは10分程度で完了します。 13 歳以上の方向けに設計されています。 高得点は、うつ病のレベルの増加を報告します. ベック不安尺度 このテストは、21 のオプションの質問で構成され、個人の不安の重症度を測定するために使用される国際的に有効なツールとして認められています. ベック不安尺度でマークされた各項目にはスコアがあります. なしは0点、軽度1点、中等度2点、重度3点です。 このようにして、これらのスコアは、21 の質問がマークされた後に合計されます。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
0 日 (ベースライン)
ビジュアルアナログスケール
時間枠：0 日 (ベースライン)
痛みのレベルは視覚的なアナログスケールで評価されます。 VASは、リッカート尺度で痛みの強さを評価する尺度です。 スコアの増加は激しい痛みを示します。
0 日 (ベースライン)
アルゴメーター。
時間枠：0 日 (ベースライン)
すべての患者の痛みの閾値は痛覚計で測定されます。 痛覚計による測定は侵襲的な測定方法ではありません。 加えられた圧力に応じて、患者の痛みの感受性を数値で示します。
0 日 (ベースライン)
人口統計データ
時間枠：0 日 (ベースライン)
セックス、持病、喫煙
0 日 (ベースライン)
BMI
時間枠：0 日 (ベースライン)
64 / 5.000 Çeviri sonuçları 体格指数は、身長 (cm)、体重 (kg)、
0 日 (ベースライン)
ポリソムノグラフィー - SLEEP LATENCE
時間枠：0 日 (ベースライン)
睡眠時間は睡眠ポリグラフで測定されます
0 日 (ベースライン)
ポリソムノグラフィ -SLEEP ACTIVITY
時間枠：0 日 (ベースライン)
睡眠ポリグラフ検査中に睡眠効率が測定されます
0 日 (ベースライン)
ポリソムノグラフ - レム時間
時間枠：0 日 (ベースライン)
REM時間は、睡眠ポリグラフ検査中に分単位で測定されます
0 日 (ベースライン)
ポリソムノグラフィ -NREM STAGES
時間枠：0 日 (ベースライン)
睡眠ポリグラフ検査中、NREM ステージは 1 分、2 分、3 分で測定されます。
0 日 (ベースライン)
Polisomnografi - NUMBERS OF APNE
時間枠：0 日 (ベースライン)
無呼吸の数は、睡眠ポリグラフ測定で記録されます。
0 日 (ベースライン)
ポリソムノグラフ -NUMBER OF HYPOPNEA
時間枠：0 日 (ベースライン)
呼吸低下の数は、睡眠ポリグラフ測定で記録されます。
0 日 (ベースライン)
Polisomnografi - 無呼吸低呼吸指数 (AHI) 睡眠ポリグラフにおける REM、NONREM。無呼吸低呼吸指数（AHI）は、仰臥位、非仰臥位で評価されます。
時間枠：0 日 (ベースライン)
無呼吸低呼吸指数（AHI）は、睡眠ポリグラフでREM、NONREM、仰臥位、非仰臥位として評価されます。これは、単純ないびき (AHİ) として分類されます。
0 日 (ベースライン)
ポリソムノグラフ -OXYGEN DESATURATION INDEX
時間枠：0 日 (ベースライン)
最低酸素飽和度と平均酸素飽和度は、睡眠ポリグラフで測定されます。
0 日 (ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kirsehir Ahi Evran Universitesi

捜査官

  • 主任研究者：Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月8日

一次修了 (実際)

2022年11月28日

研究の完了 (実際)

2022年11月28日

試験登録日

最初に提出

2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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