Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fibromyalgického syndromu doprovázejícího syndrom obstrukční spánkové apnoe na klinické nálezy

29. prosince 2022 aktualizováno: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Fibromyalgický syndrom (FMS) je chronické onemocnění, které trvá nejméně tři měsíce a je charakterizováno různými příznaky, jako jsou bolestivé body, rozšířená bolest v muskuloskeletálním systému, poruchy spánku a únava. Obstrukční spánková apnoe (OSAS) je onemocnění charakterizované opakovanou obstrukcí horních cest dýchacích během spánku. Poruchy spánku negativně ovlivňují životy jedinců. Prevalence OSAS se ve studiích pohybuje mezi 1–5 % a je častější u mužů než u žen. U pacientů s fibromyalgií je také běžná únava, úzkost, deprese a poruchy spánku. Stejně tak přítomnost symptomů, jako je muskuloskeletální bolest u pacientů s OSAS, naznačuje, že tato dvě onemocnění spolu mohou souviset. Tuto studii jsme naplánovali, abychom ukázali vztah mezi OSAS a fibromyalgií (FM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Náš výzkum bude prováděn na pacientech s diagnózou OSAS po vyhodnocení ve spánkové laboratoři Oddělení nemocí hrudníku Výzkumné nemocnice. Screening fibromyalgie bude proveden u účastníků, u kterých byla diagnostikována OSAS a byli přijati k účasti ve studii. Pacienti s FM podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology z roku 2010 budou rozděleni do dvou skupin jako pacienti s FM (případová skupina) a pacienti, kteří tato kritéria nesplňují (kontrolní skupina). Budou zaznamenány výsledky spánkové laboratoře a demografické údaje všech pacientů. Úzkost, deprese a únava budou navíc hodnoceny pomocí škál. Dotazník dopadu fibromyalgie bude aplikován na pacienty s fibromyalgií. Naše studie je průřezová prospektivní případová-kontrolní studie. Nejedná se o výzkum léčby, intervenční aplikace nebude pacientům podávána.

Naší hypotézou je, že pacienti s OSAS s FMS mohou mít více únavy, úzkosti, deprese, nižší hodnoty algometru a závažnější nálezy OSAS v polysomnografických datech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • City Centre
      • Kırşehir, City Centre, Krocan, 40100
        • Ahi Evran University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Náš výzkum bude proveden u pacientů s diagnózou OSAS po vyhodnocení ve spánkové laboratoři Kırşehir EAH oddělení nemocí hrudníku. Screening fibromyalgie bude proveden u účastníků, u kterých byla diagnostikována OSAS a byli přijati k účasti ve studii. Pacienti, u kterých byla diagnostikována FM podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology z roku 2010, budou rozděleni do dvou skupin jako pacienti s FM (případová skupina) a pacienti, kteří tato kritéria nesplňují, budou rozděleni do dvou skupin jako FM (kontrolní skupina).

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18-60 let 2. Diagnostikován OSAS ve spánkových laboratorních vyšetřeních 3. Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Neuropsychiatrické onemocnění
  3. Zánětlivá revmatická onemocnění
  4. Morbidní obezita
  5. Použití přístroje s předchozí diagnózou OSAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případová skupina
Za skupinu případů budou považováni pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria American College of Rheumatology z roku 2010 a byl u nich diagnostikován OSAS ve spánkové laboratoři.
Kontrolní skupina
Za kontrolní skupinu budou považováni pacienti, kteří nesplnili diagnostická kritéria American College of Rheumatology z roku 2010 a byl u nich diagnostikován OSAS ve spánkové laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
K hodnocení úrovně únavy účastníků byla použita „škála závažnosti únavy“. Tato stupnice se skládá ze 7bodové Likertovy stupnice. 1 bod znamená rozhodně nesouhlasím, 7 znamená rozhodně souhlasím. Vysoké skóre je spojeno se zvýšenou únavou. Hodnotí vliv únavy na fyzické funkce, motivaci, rodinný a společenský život. Byla stanovena turecká platnost a spolehlivost.
0 dní (základní hodnota)
Škála dopadu fibromyalgie
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
Úrovně fibromyalgie účastníků budou hodnoceny pomocí stupnice dopadu fibromyalgie. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou aktivitu onemocnění. Skládá se z 10 otázek Maximální skóre je 80. Byla provedena turecká validita a spolehlivost
0 dní (základní hodnota)
Beckův inventář úzkosti a deprese.
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
Úrovně úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře úzkosti a deprese. Byla provedena turecká validita a spolehlivost. Beckův inventář deprese (BDI) je 21-položková sebehodnotící škála, která měří charakteristické postoje a příznaky deprese. Vyplnění žádosti trvá přibližně 10 minut. Je určen pro osoby starší 13 let. Vysoké skóre udává zvýšenou úroveň deprese.Beckova škála úzkosti Tento test, který se skládá z 21 volitelných otázek, je akceptován jako mezinárodně platný nástroj používaný k měření závažnosti úzkosti u jednotlivců.Každá položka označená na Beckově škále úzkosti má skóre . Žádný je 0 bodů, mírný 1 bod, střední 2 body a závažný 3 body. Tímto způsobem se tato skóre sečtou po označení 21 otázek. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou úroveň úzkosti.
0 dní (základní hodnota)
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. VAS je škála, která hodnotí závažnost bolesti pomocí Likertovy škály. Zvýšené skóre naznačuje silnou bolest.
0 dní (základní hodnota)
Algometr.
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
Práh bolesti u všech pacientů bude měřen algometrem. Měření algometrem není invazivní metoda měření. Ukazuje citlivost pacienta na bolest číselně podle použitého tlaku.
0 dní (základní hodnota)
Demografické údaje
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
Sex, chronická onemocnění, kouření
0 dní (základní hodnota)
BMI
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
64 / 5 000 Çeviri sonuçları Index tělesné hmotnosti se vypočítá měřením výšky (cm), hmotnosti (kg),
0 dní (základní hodnota)
Polisomnografi - LATENCE SPÁNKU
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
Doba spánkové latence bude měřena polysomnografií
0 dní (základní hodnota)
Polisomnografi - ČINNOST SPÁNKU
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
Efektivita spánku bude měřena během polysomnografie
0 dní (základní hodnota)
Polisomnografi - REM čas
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
REM čas bude měřen v minutách během polysomnografie
0 dní (základní hodnota)
Polisomnografi - NREM FÁZE
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
Během polysomnografie budou NREM stadia měřena v 1 min, 2 min a 3 min.
0 dní (základní hodnota)
Polisomnografi - POČTY APNE
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
Počty apnoe budou zaznamenány v polysomnografických měřeních.
0 dní (základní hodnota)
Polisomnografi -POČET HYPOPNÉ
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
Počty hypopnoe budou zaznamenány v polysomnografických měřeních.
0 dní (základní hodnota)
Polisomnografi - Index hypopnoe apnoe (AHI) REM, NONREM v polysomnografii; Index apnoe hypopnoe (AHI) bude hodnocen v poloze na zádech a mimo ní.
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
Index apnoe hypopnoe (AHI) bude v polysomnografii hodnocen jako REM, NONREM, Supine, non-supine. Podle hladiny AHI; Bude klasifikováno jako JEDNODUCHÉ CHRÁPÁNÍ (AHİ
0 dní (základní hodnota)
Polisomnografi - INDEX DESATURACE KYSLÍKU
Časové okno: 0 dní (základní hodnota)
Minimální saturace kyslíkem a průměrná saturace kyslíkem budou měřeny v polysomnografii.
0 dní (základní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit