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O efeito da síndrome de fibromialgia que acompanha a síndrome de apneia obstrutiva do sono nos achados clínicos

29 de dezembro de 2022 atualizado por: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
A Síndrome da Fibromialgia (SFM) é uma doença crônica que dura pelo menos três meses e é caracterizada por vários sintomas, como pontos dolorosos, dor generalizada no sistema musculoesquelético, distúrbios do sono e fadiga. A apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma doença caracterizada pela obstrução repetida das vias aéreas superiores durante o sono. Os distúrbios do sono afetam negativamente a vida dos indivíduos. A prevalência da SAOS está entre 1-5% nos estudos e é mais comum em homens do que em mulheres. Fadiga, ansiedade, depressão e distúrbios do sono também são comuns em pacientes com fibromialgia. Da mesma forma, a presença de sintomas como dor musculoesquelética em pacientes com SAOS sugere que essas duas doenças podem estar relacionadas entre si. Planejamos este estudo para mostrar a relação entre SAOS e fibromialgia (FM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nossa pesquisa será realizada em pacientes diagnosticados com SAOS após serem avaliados no laboratório do sono do Departamento de Doenças Torácicas do Hospital de Pesquisa. A triagem de fibromialgia será realizada em participantes diagnosticados com SAOS e aceitos para participar do estudo. Os pacientes com FM de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology de 2010 serão divididos em dois grupos como pacientes com FM (grupo caso) e pacientes que não atendem a esses critérios (grupo controle). Os resultados do laboratório do sono e os dados demográficos de todos os pacientes serão registrados. Além disso, os níveis de ansiedade, depressão e fadiga serão avaliados com escalas. O questionário de impacto da fibromialgia será aplicado a pacientes com fibromialgia. Nosso estudo é um estudo de caso-controle prospectivo transversal. Não é uma pesquisa de tratamento, não será feita uma aplicação intervencionista aos pacientes.

Nossa hipótese é que pacientes com SAOS com SFM podem apresentar mais fadiga, ansiedade, depressão, valores de algômetro mais baixos e achados de SAOS mais graves em dados polissonográficos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • City Centre
      • Kırşehir, City Centre, Peru, 40100
        • Ahi Evran University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa pesquisa será realizada em pacientes diagnosticados com SAOS após serem avaliados no laboratório do sono do Departamento de Doenças Torácicas de Kırşehir EAH. A triagem de fibromialgia será realizada em participantes diagnosticados com SAOS e aceitos para participar do estudo. Os pacientes diagnosticados com FM de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology de 2010 serão divididos em dois grupos como pacientes com FM (grupo caso) e os pacientes que não atenderem a esses critérios serão divididos em dois grupos como FM (grupo controle).

Descrição

Critério de inclusão:

1,18-60 anos 2. Diagnosticado com SAOS em exames laboratoriais do sono 3. Concordar em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Doença neuropsiquiátrica
  3. Doenças Reumáticas Inflamatórias
  4. Obesidade mórbida
  5. Uso de dispositivo com diagnóstico prévio de SAOS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de casos
Os pacientes que atenderem aos critérios diagnósticos do American College of Rheumatology de 2010 e forem diagnosticados com SAOS no laboratório do sono serão considerados como grupo de casos.
Grupo de controle
Os pacientes que não atenderam aos critérios diagnósticos do American College of Rheumatology de 2010 e foram diagnosticados com SAOS no laboratório do sono serão considerados como grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 0 dia (linha de base)
A "Escala de Gravidade da Fadiga" foi utilizada para avaliar o nível de fadiga dos participantes. Esta escala é composta por uma escala Likert de 7 pontos. 1 ponto significa discordo totalmente, 7 significa concordo totalmente. Pontuações altas estão associadas ao aumento da fadiga. Avalia os efeitos da fadiga na função física, motivação, vida familiar e social. A validade e confiabilidade turca foram estabelecidas.
0 dia (linha de base)
Escala de Impacto da Fibromialgia
Prazo: 0 dia (linha de base)
Os níveis de fibromialgia dos participantes serão avaliados com a Escala de Impacto da Fibromialgia. Pontuações altas indicam aumento da atividade da doença. Consiste em 10 perguntas A pontuação máxima é 80. A validade e confiabilidade turca foram feitas
0 dia (linha de base)
Inventário de Ansiedade e Depressão de Beck.
Prazo: 0 dia (linha de base)
Os níveis de ansiedade e depressão serão avaliados com o Inventário de Ansiedade e Depressão de Beck. Validação turca e confiabilidade foram feitas. Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma escala de autoavaliação de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão. O aplicativo leva cerca de 10 minutos para ser concluído. Ele é projetado para pessoas com 13 anos ou mais. Pontuações altas relatam um nível aumentado de depressão.Escala de ansiedade de Beck Este teste, que consiste em 21 perguntas opcionais, é aceito como uma ferramenta válida internacionalmente usada para medir a gravidade da ansiedade em indivíduos.Cada item marcado na escala de ansiedade de Beck tem uma pontuação . Nenhum é 0 pontos, leve 1 ponto, moderado 2 pontos e grave 3 pontos. Dessa forma, essas pontuações são somadas após a marcação de 21 questões. Pontuações altas indicam um nível aumentado de ansiedade.
0 dia (linha de base)
escala analógica visual
Prazo: 0 dia (linha de base)
Os níveis de dor serão avaliados com uma escala analógica visual. A EVA é uma escala que avalia a gravidade da dor com a escala Likert. Pontuações aumentadas indicam dor intensa.
0 dia (linha de base)
Algômetro.
Prazo: 0 dia (linha de base)
O limiar de dor de todos os pacientes será medido com um algômetro. A medição com um algômetro não é um método de medição invasivo. Mostra numericamente a sensibilidade à dor do paciente de acordo com a pressão aplicada.
0 dia (linha de base)
Dados demográficos
Prazo: 0 dia (linha de base)
Sexo, doença crônica, tabagismo
0 dia (linha de base)
IMC
Prazo: 0 dia (linha de base)
64 / 5.000 Çeviri sonuçları O índice de massa corporal será calculado medindo a altura (cm), peso (kg),
0 dia (linha de base)
Polissonografia - LATÊNCIA DO SONO
Prazo: 0 dia (linha de base)
O tempo de latência do sono será medido em polissonografia
0 dia (linha de base)
Polissonografia - ATIVIDADE DO SONO
Prazo: 0 dia (linha de base)
A eficiência do sono será medida durante a polissonografia
0 dia (linha de base)
Polissonografia - tempo REM
Prazo: 0 dia (linha de base)
O tempo REM será medido em minutos durante a polissonografia
0 dia (linha de base)
Polissonografia - ESTÁGIOS NREM
Prazo: 0 dia (linha de base)
Durante a polissonografia, os estágios NREM serão medidos em 1 min, 2 min e 3 min.
0 dia (linha de base)
Polissonografia - NÚMEROS DE APNE
Prazo: 0 dia (linha de base)
Números de apnéia serão registrados em medidas polissonográficas.
0 dia (linha de base)
Polissonografia - NÚMERO DE HIPOPNEIA
Prazo: 0 dia (linha de base)
Números de hipopnéia serão registrados em medidas polissonográficas.
0 dia (linha de base)
Polissonografia -Índice de apnéia e hipopnéia (IAH) REM, NÃO REM na polissonografia; O índice de apnéia e hipopnéia (IAH) será avaliado em posição supina e não supina.
Prazo: 0 dia (linha de base)
O índice de apneia e hipopneia (IAH) será avaliado como REM, NÃO REM, supino, não supino na polissonografia. De acordo com o nível de AHI; Será classificado como RONCO SIMPLES (AHİ
0 dia (linha de base)
Polissonografia -ÍNDICE DE DESATURAÇÃO DE OXIGÊNIO
Prazo: 0 dia (linha de base)
A saturação mínima de oxigênio e a saturação média de oxigênio serão medidas em polissonografia.
0 dia (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Investigadores

  • Investigador principal: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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