- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05367167
L'effet du syndrome de fibromyalgie accompagnant le syndrome d'apnée obstructive du sommeil sur les résultats cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nos recherches seront menées sur des patients diagnostiqués avec le SAOS après avoir été évalués dans le laboratoire du sommeil du Département des maladies thoraciques de l'hôpital de recherche. Le dépistage de la fibromyalgie sera effectué sur les participants diagnostiqués avec le SAOS et acceptés de participer à l'étude. Les patients atteints de fibromyalgie selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology de 2010 seront divisés en deux groupes : les patients atteints de fibromyalgie (groupe de cas) et les patients qui ne répondent pas à ces critères (groupe de contrôle). Les résultats du laboratoire du sommeil et les données démographiques de tous les patients seront enregistrés. De plus, les niveaux d'anxiété, de dépression et de fatigue seront évalués à l'aide d'échelles. Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie sera appliqué aux patients atteints de fibromyalgie. Notre étude est une étude prospective transversale cas-témoin. Il ne s'agit pas d'une recherche de traitement, une application interventionnelle ne sera pas faite aux patients.
Notre hypothèse est que les patients atteints de SAOS avec FMS peuvent avoir plus de fatigue, d'anxiété, de dépression, des valeurs d'algomètre plus faibles et des résultats de SAOS plus sévères dans les données polysomnographiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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City Centre
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Kırşehir, City Centre, Turquie, 40100
- Ahi Evran University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1.18-60 ans 2. Diagnostiqué avec le SAOS lors d'examens en laboratoire du sommeil 3. Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie neuropsychiatrique
- Maladies rhumatismales inflammatoires
- Obésité morbide
- Utilisation d'un appareil avec un diagnostic antérieur de SAOS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de cas
Les patients qui répondent aux critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology de 2010 et qui ont reçu un diagnostic de SAOS dans le laboratoire du sommeil seront considérés comme le groupe de cas.
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Groupe de contrôle
Les patients qui ne répondaient pas aux critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology de 2010 et qui ont reçu un diagnostic de SAOS dans le laboratoire du sommeil seront considérés comme le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la fatigue
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"L'échelle de gravité de la fatigue" a été utilisée pour évaluer le niveau de fatigue des participants.
Cette échelle consiste en une échelle de Likert en 7 points. 1 point signifie fortement en désaccord, 7 signifie fortement d'accord.
Des scores élevés sont associés à une fatigue accrue.
Évalue les effets de la fatigue sur la fonction physique, la motivation, la vie familiale et sociale.
La validité et la fiabilité turques ont été établies.
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Échelle d'impact de la fibromyalgie
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Les niveaux de fibromyalgie des participants seront évalués avec l'échelle d'impact de la fibromyalgie.
Des scores élevés indiquent une activité accrue de la maladie.
Se compose de 10 questions Le score maximum est de 80. La validité et la fiabilité en turc ont été effectuées
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Inventaire de l'anxiété et de la dépression de Beck.
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Les niveaux d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide du Beck Anxiety and Depression Inventory.
La validité et la fiabilité turques ont été évaluées. L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est une échelle d'auto-évaluation en 21 items qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
L'application prend environ 10 minutes à remplir.
Il est conçu pour les personnes âgées de 13 ans et plus.
Les scores élevés indiquent un niveau accru de dépression.Échelle d'anxiété de Beck Ce test, composé de 21 questions facultatives, est accepté comme un outil internationalement valide utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les individus. .
Aucun correspond à 0 point, léger à 1 point, modéré à 2 points et grave à 3 points.
De cette façon, ces scores sont additionnés après que 21 questions ont été notées.
Des scores élevés indiquent un niveau d'anxiété accru.
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échelle analogique visuelle
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Les niveaux de douleur seront évalués avec une échelle visuelle analogique.
L'EVA est une échelle qui évalue la sévérité de la douleur avec l'échelle de Likert.
Des scores plus élevés indiquent une douleur intense.
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Algomètre.
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Le seuil de douleur de tous les patients sera mesuré avec un algomètre.
La mesure avec un algomètre n'est pas une méthode de mesure invasive.
Il affiche numériquement la sensibilité à la douleur du patient en fonction de la pression appliquée.
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Données démographiques
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Sexe, maladie chronique, tabagisme
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IMC
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64 / 5.000 Çeviri sonuçları L'indice de masse corporelle sera calculé en mesurant la taille (cm), le poids (kg),
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Polisomnografi - LATENCE DE SOMMEIL
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Le temps de latence du sommeil sera mesuré en polysomnographie
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Polisomnografi - ACTIVITÉ DU SOMMEIL
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L'efficacité du sommeil sera mesurée lors de la polysomnographie
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Temps de polisomnographie -REM
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Le temps REM sera mesuré en minutes pendant la polysomnographie
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Polisomnografi -ÉTAPES NREM
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Au cours de la polysomnographie, les stades NREM seront mesurés à 1 min, 2 min et 3 min.
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Polisomnografi - NOMBRE D'APNE
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Le nombre d'apnées sera enregistré dans les mesures polysomnographiques.
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Polisomnografi - NOMBRE D'HYPOPNÉE
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Le nombre d'hypopnées sera enregistré dans les mesures polysomnographiques.
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Polisomnografi -Appnea hypopnea index (AHI) REM, NONREM en polysomnographie ; L'indice d'apnée hypopnée (IAH) sera évalué sur une base couchée, non couchée.
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L'indice d'apnée hypopnée (IAH) sera évalué comme REM, NONREM, couché, non couché en polysomnographie. Selon le niveau AHI ; Il sera classé comme SIMPLE RONFLEMENT (AHİ
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Polisomnografi -INDICE DE DESATURATION D'OXYGENE
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La saturation minimale en oxygène et la saturation moyenne en oxygène seront mesurées en polysomnographie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meresh ES, Artin H, Joyce C, Birch S, Daniels D, Owens JH, La Rosa AJ, Rao MS, Halaris A. Obstructive sleep apnea co-morbidity in patients with fibromyalgia: a single-center retrospective analysis and literature review. Open Access Rheumatol. 2019 Apr 29;11:103-109. doi: 10.2147/OARRR.S196576. eCollection 2019.
- Koseoglu HI, Inanir A, Kanbay A, Okan S, Demir O, Cecen O, Inanir S. Is There a Link Between Obstructive Sleep Apnea Syndrome and Fibromyalgia Syndrome? Turk Thorac J. 2017 Apr;18(2):40-46. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2017.16036. Epub 2017 May 1.
- Mutlu P, Zateri C, Zohra A, Ozerdogan O, Mirici AN. Prevalence of obstructive sleep apnea in female patients with fibromyalgia. Saudi Med J. 2020 Jul;41(7):740-745. doi: 10.15537/smj.2020.7.25165.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
Autres numéros d'identification d'étude
- 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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