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L'effet du syndrome de fibromyalgie accompagnant le syndrome d'apnée obstructive du sommeil sur les résultats cliniques

29 décembre 2022 mis à jour par: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Le syndrome de fibromyalgie (FMS) est une maladie chronique qui dure au moins trois mois et se caractérise par divers symptômes tels que des points sensibles, des douleurs généralisées dans le système musculo-squelettique, des troubles du sommeil et de la fatigue. L'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est une maladie caractérisée par une obstruction répétée des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Les troubles du sommeil affectent négativement la vie des individus. La prévalence du SAOS se situe entre 1 et 5 % dans les études et il est plus fréquent chez les hommes que chez les femmes. La fatigue, l'anxiété, la dépression et les troubles du sommeil sont également fréquents chez les patients atteints de fibromyalgie. De même, la présence de symptômes tels que des douleurs musculo-squelettiques chez les patients atteints de SAOS suggère que ces deux maladies peuvent être liées l'une à l'autre. Nous avons planifié cette étude pour montrer la relation entre le SAOS et la fibromyalgie (FM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Nos recherches seront menées sur des patients diagnostiqués avec le SAOS après avoir été évalués dans le laboratoire du sommeil du Département des maladies thoraciques de l'hôpital de recherche. Le dépistage de la fibromyalgie sera effectué sur les participants diagnostiqués avec le SAOS et acceptés de participer à l'étude. Les patients atteints de fibromyalgie selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology de 2010 seront divisés en deux groupes : les patients atteints de fibromyalgie (groupe de cas) et les patients qui ne répondent pas à ces critères (groupe de contrôle). Les résultats du laboratoire du sommeil et les données démographiques de tous les patients seront enregistrés. De plus, les niveaux d'anxiété, de dépression et de fatigue seront évalués à l'aide d'échelles. Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie sera appliqué aux patients atteints de fibromyalgie. Notre étude est une étude prospective transversale cas-témoin. Il ne s'agit pas d'une recherche de traitement, une application interventionnelle ne sera pas faite aux patients.

Notre hypothèse est que les patients atteints de SAOS avec FMS peuvent avoir plus de fatigue, d'anxiété, de dépression, des valeurs d'algomètre plus faibles et des résultats de SAOS plus sévères dans les données polysomnographiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • City Centre
      • Kırşehir, City Centre, Turquie, 40100
        • Ahi Evran University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nos recherches seront menées chez des patients diagnostiqués avec le SAOS après avoir été évalués dans le laboratoire du sommeil du département des maladies thoraciques de Kırşehir EAH. Le dépistage de la fibromyalgie sera effectué sur les participants diagnostiqués avec le SAOS et acceptés de participer à l'étude. Les patients qui ont reçu un diagnostic de FM selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology de 2010 seront divisés en deux groupes en tant que patients FM (groupe de cas) et les patients qui ne répondent pas à ces critères seront divisés en deux groupes en tant que FM (groupe témoin).

La description

Critère d'intégration:

1.18-60 ans 2. Diagnostiqué avec le SAOS lors d'examens en laboratoire du sommeil 3. Accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Maladie neuropsychiatrique
  3. Maladies rhumatismales inflammatoires
  4. Obésité morbide
  5. Utilisation d'un appareil avec un diagnostic antérieur de SAOS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de cas
Les patients qui répondent aux critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology de 2010 et qui ont reçu un diagnostic de SAOS dans le laboratoire du sommeil seront considérés comme le groupe de cas.
Groupe de contrôle
Les patients qui ne répondaient pas aux critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology de 2010 et qui ont reçu un diagnostic de SAOS dans le laboratoire du sommeil seront considérés comme le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 0 jour (référence)
"L'échelle de gravité de la fatigue" a été utilisée pour évaluer le niveau de fatigue des participants. Cette échelle consiste en une échelle de Likert en 7 points. 1 point signifie fortement en désaccord, 7 signifie fortement d'accord. Des scores élevés sont associés à une fatigue accrue. Évalue les effets de la fatigue sur la fonction physique, la motivation, la vie familiale et sociale. La validité et la fiabilité turques ont été établies.
0 jour (référence)
Échelle d'impact de la fibromyalgie
Délai: 0 jour (référence)
Les niveaux de fibromyalgie des participants seront évalués avec l'échelle d'impact de la fibromyalgie. Des scores élevés indiquent une activité accrue de la maladie. Se compose de 10 questions Le score maximum est de 80. La validité et la fiabilité en turc ont été effectuées
0 jour (référence)
Inventaire de l'anxiété et de la dépression de Beck.
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Les niveaux d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide du Beck Anxiety and Depression Inventory. La validité et la fiabilité turques ont été évaluées. L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est une échelle d'auto-évaluation en 21 items qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. L'application prend environ 10 minutes à remplir. Il est conçu pour les personnes âgées de 13 ans et plus. Les scores élevés indiquent un niveau accru de dépression.Échelle d'anxiété de Beck Ce test, composé de 21 questions facultatives, est accepté comme un outil internationalement valide utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les individus. . Aucun correspond à 0 point, léger à 1 point, modéré à 2 points et grave à 3 points. De cette façon, ces scores sont additionnés après que 21 questions ont été notées. Des scores élevés indiquent un niveau d'anxiété accru.
0 jour (référence)
échelle analogique visuelle
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Les niveaux de douleur seront évalués avec une échelle visuelle analogique. L'EVA est une échelle qui évalue la sévérité de la douleur avec l'échelle de Likert. Des scores plus élevés indiquent une douleur intense.
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Algomètre.
Délai: 0 jour (référence)
Le seuil de douleur de tous les patients sera mesuré avec un algomètre. La mesure avec un algomètre n'est pas une méthode de mesure invasive. Il affiche numériquement la sensibilité à la douleur du patient en fonction de la pression appliquée.
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Données démographiques
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Sexe, maladie chronique, tabagisme
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IMC
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64 / 5.000 Çeviri sonuçları L'indice de masse corporelle sera calculé en mesurant la taille (cm), le poids (kg),
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Polisomnografi - LATENCE DE SOMMEIL
Délai: 0 jour (référence)
Le temps de latence du sommeil sera mesuré en polysomnographie
0 jour (référence)
Polisomnografi - ACTIVITÉ DU SOMMEIL
Délai: 0 jour (référence)
L'efficacité du sommeil sera mesurée lors de la polysomnographie
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Temps de polisomnographie -REM
Délai: 0 jour (référence)
Le temps REM sera mesuré en minutes pendant la polysomnographie
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Polisomnografi -ÉTAPES NREM
Délai: 0 jour (référence)
Au cours de la polysomnographie, les stades NREM seront mesurés à 1 min, 2 min et 3 min.
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Polisomnografi - NOMBRE D'APNE
Délai: 0 jour (référence)
Le nombre d'apnées sera enregistré dans les mesures polysomnographiques.
0 jour (référence)
Polisomnografi - NOMBRE D'HYPOPNÉE
Délai: 0 jour (référence)
Le nombre d'hypopnées sera enregistré dans les mesures polysomnographiques.
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Polisomnografi -Appnea hypopnea index (AHI) REM, NONREM en polysomnographie ; L'indice d'apnée hypopnée (IAH) sera évalué sur une base couchée, non couchée.
Délai: 0 jour (référence)
L'indice d'apnée hypopnée (IAH) sera évalué comme REM, NONREM, couché, non couché en polysomnographie. Selon le niveau AHI ; Il sera classé comme SIMPLE RONFLEMENT (AHİ
0 jour (référence)
Polisomnografi -INDICE DE DESATURATION D'OXYGENE
Délai: 0 jour (référence)
La saturation minimale en oxygène et la saturation moyenne en oxygène seront mesurées en polysomnographie.
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Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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