El efecto del síndrome de fibromialgia que acompaña al síndrome de apnea obstructiva del sueño en los hallazgos clínicos
29 de diciembre de 2022 actualizado por: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
El síndrome de fibromialgia (FMS, por sus siglas en inglés) es una enfermedad crónica que dura al menos tres meses y se caracteriza por varios síntomas, como puntos sensibles, dolor generalizado en el sistema musculoesquelético, trastornos del sueño y fatiga.
La apnea obstructiva del sueño (SAOS) es una enfermedad caracterizada por la obstrucción repetida de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
Los trastornos del sueño afectan negativamente la vida de las personas.
La prevalencia de SAOS está entre 1-5% en estudios y es más común en hombres que en mujeres.
La fatiga, la ansiedad, la depresión y los trastornos del sueño también son comunes en los pacientes con fibromialgia.
Asimismo, la presencia de síntomas como el dolor musculoesquelético en pacientes con SAOS sugiere que estas dos enfermedades pueden estar relacionadas entre sí.
Planificamos este estudio para mostrar la relación entre el SAOS y la fibromialgia (FM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestra investigación se llevará a cabo en pacientes diagnosticados con SAOS después de ser evaluados en el laboratorio de sueño del Departamento de Enfermedades del Tórax del Hospital de Investigación. Se realizará un examen de detección de fibromialgia en los participantes a los que se les haya diagnosticado SAOS y hayan aceptado participar en el estudio. Los pacientes con FM de acuerdo con los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology de 2010 se dividirán en dos grupos como pacientes con FM (grupo de casos) y pacientes que no cumplen con estos criterios (grupo de control). Se registrarán los resultados del laboratorio del sueño y los datos demográficos de todos los pacientes. Además, se evaluarán con escalas los niveles de ansiedad, depresión y fatiga. El cuestionario de impacto de la fibromialgia se aplicará a los pacientes con fibromialgia. Nuestro estudio es un estudio transversal prospectivo de casos y controles. No es una investigación de tratamiento, no se hará una aplicación intervencionista a los pacientes.
Nuestra hipótesis es que los pacientes con SAOS con FMS pueden tener más fatiga, ansiedad, depresión, valores de algómetro más bajos y hallazgos de SAOS más graves en los datos polisomnográficos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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City Centre
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Kırşehir, City Centre, Pavo, 40100
- Ahi Evran University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestra investigación se llevará a cabo en pacientes diagnosticados con SAOS después de ser evaluados en el laboratorio del sueño del Departamento de Enfermedades del Tórax de Kırşehir EAH.
Se realizará un examen de detección de fibromialgia en los participantes a los que se les haya diagnosticado SAOS y hayan aceptado participar en el estudio.
Los pacientes que fueron diagnosticados con FM según los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology de 2010 se dividirán en dos grupos como pacientes con FM (grupo de casos) y los pacientes que no cumplan con estos criterios se dividirán en dos grupos como FM (grupo de control).
Descripción
Criterios de inclusión:
1.18-60 años 2. Diagnosticado con SAOS en exámenes de laboratorio del sueño 3. Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad neuropsiquiátrica
- Enfermedades Reumáticas Inflamatorias
- Obesidad mórbida
- Uso de un dispositivo con diagnóstico previo de SAOS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos
Los pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology de 2010 y fueron diagnosticados con SAOS en el laboratorio del sueño se considerarán como el grupo de casos.
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Grupo de control
Los pacientes que no cumplieron con los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology de 2010 y fueron diagnosticados con SAOS en el laboratorio del sueño se considerarán como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base)
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Se utilizó la "Escala de gravedad de la fatiga" para evaluar el nivel de fatiga de los participantes.
Esta escala consiste en una escala tipo Likert de 7 puntos. 1 punto significa totalmente en desacuerdo, 7 significa totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones altas se asocian con un aumento de la fatiga.
Evalúa los efectos de la fatiga en la función física, la motivación, la vida familiar y social.
Se estableció la validez y confiabilidad turcas.
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Escala de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base)
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Los niveles de fibromialgia de los participantes serán evaluados con la Escala de Impacto de Fibromialgia.
Las puntuaciones altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Consta de 10 preguntas La puntuación máxima es 80. Se realizó la validez y confiabilidad turcas
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Inventario de Ansiedad y Depresión de Beck.
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base)
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Los niveles de ansiedad y depresión se evaluarán con el Inventario de Ansiedad y Depresión de Beck.
Se realizó la validez y confiabilidad turca. El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una escala de autoevaluación de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
La aplicación tarda unos 10 minutos en completarse.
Está diseñado para personas mayores de 13 años.
Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de depresión. Escala de ansiedad de Beck Esta prueba, que consta de 21 preguntas opcionales, es aceptada como una herramienta válida internacionalmente para medir la gravedad de la ansiedad en las personas. Cada ítem marcado en la escala de ansiedad de Beck tiene una puntuación .
Ninguno es 0 puntos, leve 1 punto, moderado 2 puntos y severo 3 puntos.
De esta forma, estas puntuaciones se suman después de puntuar 21 preguntas.
Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de ansiedad.
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base)
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Los niveles de dolor se evaluarán con una escala analógica visual.
La EVA es una escala que evalúa la severidad del dolor con la escala de Likert.
Las puntuaciones elevadas indican dolor intenso.
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Algometro.
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El umbral del dolor de todos los pacientes se medirá con un algómetro.
La medición con un algómetro no es un método de medición invasivo.
Muestra numéricamente la sensibilidad al dolor del paciente según la presión aplicada.
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Datos demográficos
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Sexo, enfermedad crónica, tabaquismo
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IMC
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64 / 5.000 Çeviri sonuçları El índice de masa corporal se calculará midiendo la altura (cm), el peso (kg),
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Polisomnografía - LATENCIA DEL SUEÑO
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base)
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El tiempo de latencia del sueño se medirá en polisomnografía.
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Polisomnografía -ACTIVIDAD DEL SUEÑO
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La eficiencia del sueño se medirá durante la polisomnografía.
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Polisomnografía -Tiempo REM
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El tiempo REM se medirá en minutos durante la polisomnografía
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Polisomnografía - ESTADIOS NREM
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base)
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Durante la polisomnografía, las etapas NREM se medirán a 1 min, 2 min y 3 min.
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Polisomnografía - NÚMEROS DE APNE
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base)
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Los números de apnea se registrarán en mediciones polisomnográficas.
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Polisomnografi -NÚMERO DE HIPOPNEA
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base)
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Los números de hipopnea se registrarán en mediciones polisomnográficas.
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Polisomnografi -Índice de apnea hipopnea (IAH) REM, NONREM en polisomnografía; El índice de apnea hipopnea (IAH) se evaluará en posición supina y no supina.
Periodo de tiempo: 0 día (línea de base)
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El índice de apnea hipopnea (IAH) se evaluará como REM, NO REM, Supino, no supino en polisomnografía. Según el nivel de AHI; Se clasificará como RONQUIDO SIMPLE (AHİ
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Polisomnografía -ÍNDICE DE DESATURACIÓN DE OXÍGENO
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La saturación de oxígeno mínima y la saturación de oxígeno promedio se medirán en polisomnografía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meresh ES, Artin H, Joyce C, Birch S, Daniels D, Owens JH, La Rosa AJ, Rao MS, Halaris A. Obstructive sleep apnea co-morbidity in patients with fibromyalgia: a single-center retrospective analysis and literature review. Open Access Rheumatol. 2019 Apr 29;11:103-109. doi: 10.2147/OARRR.S196576. eCollection 2019.
- Koseoglu HI, Inanir A, Kanbay A, Okan S, Demir O, Cecen O, Inanir S. Is There a Link Between Obstructive Sleep Apnea Syndrome and Fibromyalgia Syndrome? Turk Thorac J. 2017 Apr;18(2):40-46. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2017.16036. Epub 2017 May 1.
- Mutlu P, Zateri C, Zohra A, Ozerdogan O, Mirici AN. Prevalence of obstructive sleep apnea in female patients with fibromyalgia. Saudi Med J. 2020 Jul;41(7):740-745. doi: 10.15537/smj.2020.7.25165.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
Otros números de identificación del estudio
- 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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