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L'effetto della sindrome fibromialgica che accompagna la sindrome da apnea ostruttiva del sonno sui risultati clinici

29 dicembre 2022 aggiornato da: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
La sindrome fibromialgica (FMS) è una malattia cronica che dura per almeno tre mesi ed è caratterizzata da vari sintomi come tender points, dolore diffuso nel sistema muscolo-scheletrico, disturbi del sonno e affaticamento. L'apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è una malattia caratterizzata da ripetute ostruzioni delle vie aeree superiori durante il sonno. I disturbi del sonno influenzano negativamente la vita delle persone. La prevalenza dell'OSAS è compresa tra l'1 e il 5% negli studi ed è più comune negli uomini che nelle donne. Stanchezza, ansia, depressione e disturbi del sonno sono comuni anche nei pazienti con fibromialgia. Allo stesso modo, la presenza di sintomi come il dolore muscoloscheletrico nei pazienti con OSAS suggerisce che queste due malattie possano essere correlate tra loro. Abbiamo pianificato questo studio per mostrare la relazione tra OSAS e fibromialgia (FM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nostra ricerca sarà condotta su pazienti con diagnosi di OSAS dopo essere stati valutati nel laboratorio del sonno del Dipartimento di Malattie Toraciche dell'Ospedale di Ricerca. Lo screening della fibromialgia verrà eseguito sui partecipanti a cui viene diagnosticata l'OSAS e accettati per partecipare allo studio. I pazienti con FM secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology del 2010 saranno divisi in due gruppi come pazienti con FM (gruppo caso) e pazienti che non soddisfano questi criteri (gruppo di controllo). Saranno registrati i risultati del laboratorio del sonno e i dati demografici di tutti i pazienti. Inoltre, i livelli di ansia, depressione e stanchezza saranno valutati con scale. Il questionario sull'impatto della fibromialgia verrà applicato ai pazienti con fibromialgia. Il nostro studio è uno studio caso-controllo prospettico trasversale. Non è una ricerca terapeutica, non verrà fatta ai pazienti una domanda interventistica.

La nostra ipotesi è che i pazienti OSAS con FMS possano avere più affaticamento, ansia, depressione, valori algometrici più bassi e risultati OSAS più gravi nei dati polisonnografici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • City Centre
      • Kırşehir, City Centre, Tacchino, 40100
        • Ahi Evran University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra ricerca sarà condotta su pazienti con diagnosi di OSAS dopo essere stati valutati nel laboratorio del sonno del Dipartimento di malattie del torace di Kırşehir EAH. Lo screening della fibromialgia verrà eseguito sui partecipanti a cui viene diagnosticata l'OSAS e accettati per partecipare allo studio. I pazienti a cui è stata diagnosticata FM secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology del 2010 saranno divisi in due gruppi come pazienti FM (gruppo caso) e i pazienti che non soddisfano questi criteri saranno divisi in due gruppi come FM (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18-60 anni 2. Diagnosi di OSAS negli esami di laboratorio del sonno 3. Accettazione di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Malattia neuropsichiatrica
  3. Malattie reumatiche infiammatorie
  4. Obesità patologica
  5. Utilizzando un dispositivo con una precedente diagnosi di OSAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di casi
I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology del 2010 e ai quali è stata diagnosticata l'OSAS nel laboratorio del sonno saranno considerati come gruppo di casi.
Gruppo di controllo
I pazienti che non hanno soddisfatto i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology del 2010 e che sono stati diagnosticati con OSAS nel laboratorio del sonno saranno considerati come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
La "Fatigue Severity Scale" è stata utilizzata per valutare il livello di affaticamento dei partecipanti. Questa scala consiste in una scala Likert a 7 punti. 1 punto significa fortemente in disaccordo, 7 significa assolutamente d'accordo. Punteggi elevati sono associati a un aumento della fatica. Valuta gli effetti della fatica sulla funzione fisica, la motivazione, la vita familiare e sociale. La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite.
0 giorni (linea di base)
Scala di impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
I livelli di fibromialgia dei partecipanti saranno valutati con la Fibromyalgia Impact Scale. Punteggi elevati indicano una maggiore attività della malattia. Consiste di 10 domande Il punteggio massimo è 80. La validità e l'affidabilità turche sono state fatte
0 giorni (linea di base)
Inventario di ansia e depressione di Beck.
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
I livelli di ansia e depressione saranno valutati con il Beck Anxiety and Depression Inventory. La validità e l'affidabilità turche sono state fatte. Il Beck Depression Inventory (BDI) è una scala di autovalutazione a 21 voci che misura gli atteggiamenti ei sintomi caratteristici della depressione. Il completamento dell'applicazione richiede circa 10 minuti. È progettato per persone dai 13 anni in su. I punteggi più alti riportano un aumento del livello di depressione. Scala dell'ansia di Beck Questo test, che consiste in 21 domande facoltative, è accettato come strumento valido a livello internazionale utilizzato per misurare la gravità dell'ansia negli individui. Ogni elemento contrassegnato sulla scala dell'ansia di Beck ha un punteggio . Nessuno è 0 punti, lieve 1 punto, moderato 2 punti e grave 3 punti. In questo modo, questi punteggi vengono sommati dopo che sono state contrassegnate 21 domande. Punteggi alti indicano un aumento del livello di ansia.
0 giorni (linea di base)
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
I livelli di dolore saranno valutati con una scala analogica visiva. La VAS è una scala che valuta la gravità del dolore con la scala Likert. Punteggi aumentati indicano un forte dolore.
0 giorni (linea di base)
Algometro.
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
La soglia del dolore di tutti i pazienti sarà misurata con un algoritmo. La misurazione con un algometro non è un metodo di misurazione invasivo. Mostra numericamente la sensibilità al dolore del paziente in base alla pressione applicata.
0 giorni (linea di base)
Dati demografici
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
Sesso, malattie croniche, fumo
0 giorni (linea di base)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
64 / 5.000 Çeviri sonuçları L'indice di massa corporea sarà calcolato misurando altezza (cm), peso (kg),
0 giorni (linea di base)
Polisomnografi - LATENZA DEL SONNO
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
Il tempo di latenza del sonno sarà misurato in polisonnografia
0 giorni (linea di base)
Polisomnografi -ATTIVITÀ DEL SONNO
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
L'efficienza del sonno sarà misurata durante la polisonnografia
0 giorni (linea di base)
Polisomnografi - Tempo REM
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
Il tempo REM sarà misurato in minuti durante la polisonnografia
0 giorni (linea di base)
Polisomnografi - FASI NREM
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
Durante la polisonnografia, gli stadi NREM saranno misurati a 1 min, 2 min e 3 min.
0 giorni (linea di base)
Polisomnografi - NUMERI DI APNE
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
I numeri di apnea saranno registrati nelle misurazioni polisonnografiche.
0 giorni (linea di base)
Polisomnografi -NUMERO DI IPOPPNEA
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
I numeri di ipopnea saranno registrati nelle misurazioni polisonnografiche.
0 giorni (linea di base)
Polisomnografi - Indice di apnea ipopnea (AHI) REM, NONREM in polisonnografia; L'indice di apnea ipopnea (AHI) sarà valutato su base supina, non supina.
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
L'indice di apnea ipopnea (AHI) sarà valutato come REM, NONREM, supino, non supino in polisonnografia. Secondo il livello AHI; Sarà classificato come SNORING SEMPLICE (AHİ
0 giorni (linea di base)
Polisomnografi -INDICE DI DESATURAZIONE DELL'OSSIGENO
Lasso di tempo: 0 giorni (linea di base)
La saturazione minima di ossigeno e la saturazione media di ossigeno saranno misurate in polisonnografia.
0 giorni (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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