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Die Auswirkung des Fibromyalgie-Syndroms, das das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom begleitet, auf klinische Befunde

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine chronische Erkrankung, die mindestens drei Monate andauert und durch verschiedene Symptome wie Druckschmerz, ausgedehnte Schmerzen im Bewegungsapparat, Schlafstörungen und Müdigkeit gekennzeichnet ist. Obstruktive Schlafapnoe (OSAS) ist eine Erkrankung, die durch wiederholte Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Schlafstörungen wirken sich negativ auf das Leben der Menschen aus. Die Prävalenz von OSAS liegt in Studien zwischen 1-5 % und es tritt häufiger bei Männern als bei Frauen auf. Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen und Schlafstörungen sind bei Patienten mit Fibromyalgie ebenfalls häufig. Ebenso deutet das Vorhandensein von Symptomen wie muskuloskelettalen Schmerzen bei Patienten mit OSAS darauf hin, dass diese beiden Krankheiten miteinander in Zusammenhang stehen könnten. Wir haben diese Studie geplant, um die Beziehung zwischen OSAS und Fibromyalgie (FM) aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschung wird an Patienten durchgeführt, bei denen OSAS diagnostiziert wurde, nachdem sie im Schlaflabor der Abteilung für Brusterkrankungen des Forschungskrankenhauses untersucht wurden. Fibromyalgie-Screening wird an Teilnehmern durchgeführt, bei denen OSAS diagnostiziert wurde und die zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden. Patienten mit FM gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology aus dem Jahr 2010 werden in zwei Gruppen eingeteilt: FM-Patienten (Fallgruppe) und Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen (Kontrollgruppe). Schlaflaborergebnisse und demografische Daten aller Patienten werden erfasst. Darüber hinaus werden Angstzustände, Depressionen und Erschöpfungszustände mit Skalen bewertet. Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen wird auf Fibromyalgie-Patienten angewendet. Unsere Studie ist eine prospektive Fall-Kontroll-Querschnittsstudie. Es handelt sich nicht um eine Behandlungsforschung, eine interventionelle Anwendung findet nicht bei den Patienten statt.

Unsere Hypothese ist, dass OSAS-Patienten mit FMS mehr Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, niedrigere Algometerwerte und schwerwiegendere OSAS-Befunde in polysomnographischen Daten aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • City Centre
      • Kırşehir, City Centre, Truthahn, 40100
        • Ahi Evran University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Forschung wird an Patienten durchgeführt, bei denen OSAS diagnostiziert wurde, nachdem sie im Schlaflabor der Kırşehir EAH-Abteilung für Brusterkrankungen untersucht wurden. Fibromyalgie-Screening wird an Teilnehmern durchgeführt, bei denen OSAS diagnostiziert wurde und die zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden. Patienten, bei denen gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology von 2010 FM diagnostiziert wurde, werden in zwei Gruppen als FM-Patienten (Fallgruppe) eingeteilt, und Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden in zwei Gruppen als FM (Kontrollgruppe) eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.18-60 Jahre alt 2. Diagnose OSAS in Schlaflaboruntersuchungen 3. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Neuropsychiatrische Erkrankung
  3. Entzündlich-rheumatische Erkrankungen
  4. Krankhafte Fettsucht
  5. Verwenden eines Geräts mit einer vorherigen OSAS-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallgruppe
Patienten, die die Diagnosekriterien des American College of Rheumatology von 2010 erfüllen und bei denen im Schlaflabor OSAS diagnostiziert wurde, werden als Fallgruppe betrachtet.
Kontrollgruppe
Patienten, die die Diagnosekriterien des American College of Rheumatology von 2010 nicht erfüllten und bei denen im Schlaflabor OSAS diagnostiziert wurde, werden als Kontrollgruppe betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
„Fatigue Severity Scale“ wurde verwendet, um das Ermüdungsniveau der Teilnehmer zu bewerten. Diese Skala besteht aus einer 7-Punkte-Likert-Skala. 1 Punkt bedeutet stimme überhaupt nicht zu, 7 bedeutet stimme voll und ganz zu. Hohe Werte sind mit erhöhter Müdigkeit verbunden. Bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf körperliche Funktion, Motivation, Familie und soziales Leben. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde festgestellt.
0 Tag (Grundlinie)
Fibromyalgie-Impact-Skala
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
Der Fibromyalgie-Level der Teilnehmer wird mit der Fibromyalgia Impact Scale bewertet. Hohe Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hin. Besteht aus 10 Fragen. Maximale Punktzahl ist 80. Türkische Validität und Reliabilität wurden durchgeführt
0 Tag (Grundlinie)
Beck Angst- und Depressionsinventar.
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
Angst- und Depressionsniveaus werden mit dem Beck Anxiety and Depression Inventory bewertet. Validität und Reliabilität wurden auf Türkisch geprüft. Das Beck Depression Inventory (BDI) ist eine 21-Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala, die charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst. Das Ausfüllen des Antrags dauert etwa 10 Minuten. Es ist für Personen ab 13 Jahren konzipiert. Hohe Werte weisen auf ein erhöhtes Maß an Depression hin.Beck-Angstskala Dieser Test, der aus 21 optionalen Fragen besteht, ist als international gültiges Instrument zur Messung der Schwere der Angst bei Personen anerkannt.Jedes auf der Beck-Angstskala markierte Element hat eine Punktzahl . Keine ist 0 Punkte, leicht 1 Punkt, mäßig 2 Punkte und schwer 3 Punkte. Auf diese Weise werden diese Punktzahlen summiert, nachdem 21 Fragen markiert wurden. Hohe Werte weisen auf ein erhöhtes Maß an Angst hin.
0 Tag (Grundlinie)
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
Das Schmerzniveau wird mit einer visuellen Analogskala bewertet. Die VAS ist eine Skala, die die Stärke von Schmerzen mit der Likert-Skala bewertet. Erhöhte Werte weisen auf starke Schmerzen hin.
0 Tag (Grundlinie)
Algometer.
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
Die Schmerzschwelle aller Patienten wird mit einem Algometer gemessen. Die Messung mit einem Algometer ist keine invasive Messmethode. Es zeigt die Schmerzempfindlichkeit des Patienten je nach ausgeübtem Druck numerisch an.
0 Tag (Grundlinie)
Demografische Daten
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
Sex, chronische Krankheiten, Rauchen
0 Tag (Grundlinie)
BMI
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
64 / 5.000 Çeviri sonuçları Body-Mass-Index wird berechnet durch Messen von Größe (cm), Gewicht (kg),
0 Tag (Grundlinie)
Polisomnografi - SCHLAFLATENZ
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
Die Schlaflatenzzeit wird polysomnographisch gemessen
0 Tag (Grundlinie)
Polisomnografi -SCHLAFAKTIVITÄT
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
Die Schlafeffizienz wird während der Polysomnographie gemessen
0 Tag (Grundlinie)
Polisomnografi -REM-Zeit
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
Die REM-Zeit wird während der Polysomnographie in Minuten gemessen
0 Tag (Grundlinie)
Polisomnografi-NREM STUFEN
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
Während der Polysomnographie werden NREM-Stadien bei 1 min, 2 min und 3 min gemessen.
0 Tag (Grundlinie)
Polisomnografi - ZAHLEN VON APNE
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
Apnoezahlen werden in polysomnographischen Messungen erfasst.
0 Tag (Grundlinie)
Polisomnografi - ANZAHL DER HYPOPNÖE
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
Die Anzahl der Hypopnoen wird in polysomnographischen Messungen erfasst.
0 Tag (Grundlinie)
Polisomnografi -Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) REM, NONREM in der Polysomnographie; Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird in Rückenlage und nicht in Rückenlage bewertet.
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird in der Polysomnographie als REM, NONREM, Rückenlage, Nicht-Ruhelage bewertet. Entsprechend dem AHI-Level; Es wird als EINFACHES SCHNARCHEN (AHİ
0 Tag (Grundlinie)
Polisomnografi - SAUERSTOFF-ENTSÄTTIGUNGSINDEX
Zeitfenster: 0 Tag (Grundlinie)
Die minimale Sauerstoffsättigung und die durchschnittliche Sauerstoffsättigung werden in der Polysomnographie gemessen.
0 Tag (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Ermittler

  • Hauptermittler: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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