Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние синдрома фибромиалгии, сопровождающего синдром обструктивного апноэ сна, на клинические данные

29 декабря 2022 г. обновлено: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Синдром фибромиалгии (ФМС) представляет собой хроническое заболевание, которое длится не менее трех месяцев и характеризуется различными симптомами, такими как болезненные точки, распространенная боль в опорно-двигательном аппарате, нарушение сна и утомляемость. Обструктивное апноэ сна (СОАС) — заболевание, характеризующееся повторяющейся обструкцией верхних дыхательных путей во время сна. Нарушения сна негативно сказываются на жизни человека. Распространенность СОАС в исследованиях составляет от 1 до 5% и чаще встречается у мужчин, чем у женщин. Усталость, тревога, депрессия и нарушение сна также характерны для пациентов с фибромиалгией. Аналогичным образом наличие таких симптомов, как мышечно-скелетная боль у пациентов с СОАС, предполагает, что эти два заболевания могут быть связаны друг с другом. Мы планировали это исследование, чтобы показать взаимосвязь между СОАС и фибромиалгией (ФМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Наше исследование будет проводиться на пациентах с диагнозом СОАС после оценки в лаборатории сна при отделении болезней органов грудной клетки Научно-исследовательской больницы. Скрининг фибромиалгии будет проводиться для участников, у которых диагностирован СОАС и которые допущены к участию в исследовании. Пациенты с ФМ в соответствии с диагностическими критериями Американской коллегии ревматологов 2010 г. будут разделены на две группы: больные ФМ (группа наблюдения) и пациенты, не соответствующие этим критериям (контрольная группа). Результаты лаборатории сна и демографические данные всех пациентов будут записаны. Кроме того, с помощью шкал будут оцениваться уровни тревоги, депрессии и усталости. Опросник влияния фибромиалгии будет применяться к пациентам с фибромиалгией. Наше исследование представляет собой перекрестное проспективное исследование случай-контроль. Это не исследование лечения, интервенционное применение не будет применяться к пациентам.

Наша гипотеза состоит в том, что пациенты с СОАС с ФМС могут иметь более высокую утомляемость, тревогу, депрессию, более низкие значения альгометра и более серьезные признаки СОАС по полисомнографическим данным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- City Centre
  - Kırşehir, City Centre, Турция, 40100
    - Ahi Evran University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наше исследование будет проводиться у пациентов с диагнозом СОАС после оценки в лаборатории сна в отделении болезней органов грудной клетки EAH в Кыршехире. Скрининг фибромиалгии будет проводиться для участников, у которых диагностирован СОАС и которые допущены к участию в исследовании. Пациенты, у которых была диагностирована ФМ в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологов 2010 года, будут разделены на две группы как пациенты с ФМ (группа наблюдения), а пациенты, не соответствующие этим критериям, будут разделены на две группы как ФМ (контрольная группа).

Описание

Критерии включения:

1,18-60 лет 2. При лабораторных исследованиях сна диагностирован СОАС 3. Согласен на участие в исследовании

Критерий исключения:

Беременность
Нервно-психическое заболевание
Воспалительные ревматические заболевания
Морбидное ожирение
Использование устройства с предыдущим диагнозом СОАС

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа случаев Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям Американского колледжа ревматологов 2010 года и у которых был диагностирован СОАС в лаборатории сна, будут рассматриваться как группа случаев.
Контрольная группа Пациенты, которые не соответствовали диагностическим критериям Американского колледжа ревматологов 2010 года и у которых был диагностирован СОАС в лаборатории сна, будут рассматриваться как контрольная группа.

Группа / когорта

Группа случаев

Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям Американского колледжа ревматологов 2010 года и у которых был диагностирован СОАС в лаборатории сна, будут рассматриваться как группа случаев.

Контрольная группа

Пациенты, которые не соответствовали диагностическим критериям Американского колледжа ревматологов 2010 года и у которых был диагностирован СОАС в лаборатории сна, будут рассматриваться как контрольная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала тяжести усталости Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	«Шкала тяжести усталости» использовалась для оценки уровня усталости участников. Эта шкала состоит из 7-балльной шкалы Лайкерта. 1 балл означает категорически не согласен, 7 означает полностью согласен. Высокие баллы связаны с повышенной утомляемостью. Оценивает влияние усталости на физическую функцию, мотивацию, семейную и социальную жизнь. Была установлена турецкая валидность и надежность.	0 день (базовый уровень)
Шкала воздействия фибромиалгии Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	Уровни фибромиалгии участников будут оцениваться с помощью Шкалы воздействия фибромиалгии. Высокие баллы указывают на повышенную активность болезни. Состоит из 10 вопросов. Максимальный балл — 80. Валидность и надежность на турецком языке подтверждены.	0 день (базовый уровень)
Бека «Опросник тревоги и депрессии». Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	Уровни тревоги и депрессии будут оцениваться с помощью опросника Бека о тревоге и депрессии. Были проведены турецкая валидность и надежность. Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой шкалу самооценки из 21 пункта, которая измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. Заполнение заявки занимает около 10 минут. Он предназначен для людей от 13 лет и старше. Высокие баллы указывают на повышенный уровень депрессии. Шкала тревоги Бека Этот тест, состоящий из 21 необязательных вопросов, принят в качестве международно признанного инструмента, используемого для измерения тяжести тревоги у людей. Каждый пункт, отмеченный на шкале тревоги Бека, имеет балл. . Отсутствие – 0 баллов, легкое – 1 балл, среднее – 2 балла, тяжелое – 3 балла. Таким образом, эти баллы суммируются после того, как будет отмечен 21 вопрос. Высокие баллы указывают на повышенный уровень тревожности.	0 день (базовый уровень)
визуальная аналоговая шкала Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	Уровни боли будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. ВАШ — это шкала, которая оценивает тяжесть боли по шкале Лайкерта. Увеличенные баллы указывают на сильную боль.	0 день (базовый уровень)
Алгометр. Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	Болевой порог всех пациентов будет измеряться с помощью альгометра. Измерение с помощью альгометра не является инвазивным методом измерения. Он показывает болевую чувствительность пациента в числовом выражении в зависимости от приложенного давления.	0 день (базовый уровень)
Демографические данные Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	Секс, хронические заболевания, курение	0 день (базовый уровень)
ИМТ Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	64 / 5.000 Çeviri sonuçları Индекс массы тела рассчитывается путем измерения роста (см), веса (кг),	0 день (базовый уровень)
Полисомнография - ЛАНТЕНЦИЯ СНА Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	Латентное время сна будет измеряться с помощью полисомнографии	0 день (базовый уровень)
Полисомнография - АКТИВНОСТЬ СНА Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	Эффективность сна будет измеряться во время полисомнографии	0 день (базовый уровень)
Полисомнография - БДГ-время Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	Время БДГ будет измеряться в минутах во время полисомнографии.	0 день (базовый уровень)
Полисомнография - ЭТАПЫ NREM Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	Во время полисомнографии стадии NREM будут измеряться через 1 мин, 2 мин и 3 мин.	0 день (базовый уровень)
Полисомнография - ЧИСЛА АПНЕ Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	Количество апноэ будет зарегистрировано в полисомнографических измерениях.	0 день (базовый уровень)
Полисомнография -ЧИСЛО ГИПОНОЭ Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	Количество гипопноэ будет регистрироваться в полисомнографических измерениях.	0 день (базовый уровень)
Полисомнография -индекс апноэ-гипопноэ (AHI) REM, NONREM в полисомнографии; Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) будет оцениваться в положении лежа на спине, а не на спине. Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) будет оцениваться как REM, NONREM, лежа на спине, не на спине в полисомнографии. В соответствии с уровнем AHI; Он будет классифицирован как ПРОСТОЙ ХРАП (AHİ	0 день (базовый уровень)
Полисомнография - ИНДЕКС ДЕСАТУРАЦИИ КИСЛОРОДА Временное ограничение: 0 день (базовый уровень)	Минимальное насыщение кислородом и среднее насыщение кислородом будут измеряться с помощью полисомнографии.	0 день (базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Следователи

Главный следователь: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .