Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zespołu fibromialgii towarzyszącego obturacyjnemu bezdechowi sennemu na wyniki kliniczne

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Zespół fibromialgii (FMS) to przewlekła choroba, która trwa co najmniej trzy miesiące i charakteryzuje się różnymi objawami, takimi jak punkty tkliwości, rozległy ból w układzie mięśniowo-szkieletowym, zaburzenia snu i zmęczenie. Obturacyjny bezdech senny (OSAS) to choroba charakteryzująca się powtarzającą się obturacją górnych dróg oddechowych podczas snu. Zaburzenia snu negatywnie wpływają na życie jednostek. W badaniach częstość występowania OSAS wynosi od 1 do 5% i częściej występuje u mężczyzn niż u kobiet. Zmęczenie, niepokój, depresja i zaburzenia snu są również częste u pacjentów z fibromialgią. Podobnie obecność objawów, takich jak ból mięśniowo-szkieletowy u pacjentów z OSAS sugeruje, że te dwie choroby mogą być ze sobą powiązane. Zaplanowaliśmy to badanie, aby pokazać związek między OSAS a fibromialgią (FM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nasze badania będą prowadzone na pacjentach, u których zdiagnozowano OSAS po ocenie w laboratorium snu Kliniki Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Klinicznego. Badanie przesiewowe fibromialgii zostanie przeprowadzone na uczestnikach, u których zdiagnozowano OSAS i których zatwierdzono do udziału w badaniu. Pacjenci z FM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology z 2010 r. zostaną podzieleni na dwie grupy jako pacjenci z FM (grupa przypadków) i pacjenci niespełniający tych kryteriów (grupa kontrolna). Rejestrowane będą wyniki badań laboratoryjnych snu oraz dane demograficzne wszystkich pacjentów. Ponadto poziom lęku, depresji i zmęczenia zostanie oceniony za pomocą skal. Kwestionariusz wpływu fibromialgii zostanie zastosowany do pacjentów z fibromialgią. Nasze badanie jest przekrojowym prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym. To nie jest badanie leczenia, interwencyjna aplikacja nie zostanie złożona pacjentom.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z OSAS z FMS mogą wykazywać większe zmęczenie, lęk, depresję, niższe wartości algometru i cięższe wyniki OSAS w danych polisomnograficznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • City Centre
      • Kırşehir, City Centre, Indyk, 40100
        • Ahi Evran University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasze badania będą prowadzone u pacjentów, u których zdiagnozowano OSAS po ocenie w laboratorium snu Kırşehir EAH Department of Chest Diseases. Badanie przesiewowe fibromialgii zostanie przeprowadzone na uczestnikach, u których zdiagnozowano OSAS i których zatwierdzono do udziału w badaniu. Pacjenci, u których zdiagnozowano FM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology z 2010 r., zostaną podzieleni na dwie grupy jako pacjenci z FM (grupa przypadku), a pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, zostaną podzieleni na dwie grupy jako FM (grupa kontrolna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18-60 lat 2. Zdiagnozowano OSAS w badaniach laboratoryjnych snu 3. Wyrażam zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Choroba neuropsychiatryczna
  3. Zapalne choroby reumatyczne
  4. Chorobliwa otyłość
  5. Korzystanie z urządzenia z wcześniejszą diagnozą OSAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa spraw
Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology z 2010 roku i u których w laboratorium snu zdiagnozowano OSAS, będą traktowani jako grupa przypadku.
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów diagnostycznych American College of Rheumatology z 2010 roku i u których w laboratorium snu zdiagnozowano OSAS, będą traktowani jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Do oceny poziomu zmęczenia uczestników wykorzystano „Skalę nasilenia zmęczenia”. Skala ta składa się z 7-stopniowej skali Likerta. 1 punkt oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Wysokie wyniki są związane ze zwiększonym zmęczeniem. Ocenia wpływ zmęczenia na sprawność fizyczną, motywację, życie rodzinne i społeczne. Ustalono turecką ważność i niezawodność.
0 dzień (linia bazowa)
Skala wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Poziom fibromialgii u uczestników zostanie oceniony za pomocą Skali Wpływu Fibromialgii. Wysokie wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby. Składa się z 10 pytań Maksymalna liczba punktów to 80. Turecka ważność i rzetelność została wykonana
0 dzień (linia bazowa)
Inwentarz lęku i depresji Becka.
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Poziom lęku i depresji zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Lęku i Depresji Becka. Dokonano tureckiej trafności i rzetelności. Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowa skala samooceny, która mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Wypełnienie wniosku zajmuje około 10 minut. Przeznaczony jest dla osób powyżej 13 roku życia. Wysokie wyniki wskazują na podwyższony poziom depresji. Skala lęku Becka Ten test, który składa się z 21 pytań opcjonalnych, jest uznawany za międzynarodowo ważne narzędzie do pomiaru nasilenia lęku u poszczególnych osób. Każda pozycja zaznaczona na skali lęku Becka ma punktację . Brak to 0 punktów, łagodny 1 punkt, umiarkowany 2 punkty i ciężki 3 punkty. W ten sposób wyniki te są sumowane po zaznaczeniu 21 pytań. Wysokie wyniki wskazują na zwiększony poziom lęku.
0 dzień (linia bazowa)
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. VAS to skala, która ocenia nasilenie bólu za pomocą skali Likerta. Podwyższone wyniki wskazują na silny ból.
0 dzień (linia bazowa)
Algometr.
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Próg bólu wszystkich pacjentów będzie mierzony za pomocą algometru. Pomiar algometrem nie jest inwazyjną metodą pomiarową. Pokazuje liczbowo wrażliwość na ból pacjenta w zależności od zastosowanego nacisku.
0 dzień (linia bazowa)
Dane demograficzne
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Seks, choroby przewlekłe, palenie
0 dzień (linia bazowa)
BMI
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
64 / 5.000 Çeviri sonuçları Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony poprzez pomiar wzrostu (cm), wagi (kg),
0 dzień (linia bazowa)
Polisomnografi - OPÓŹNIENIE SNU
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Czas latencji snu będzie mierzony w polisomnografii
0 dzień (linia bazowa)
Polisomnografi - AKTYWNOŚĆ SNU
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Efektywność snu zostanie zmierzona podczas polisomnografii
0 dzień (linia bazowa)
Polisomnografi -czas REM
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Czas REM będzie mierzony w minutach podczas polisomnografii
0 dzień (linia bazowa)
Polisomnografi - ETAPY NREM
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Podczas polisomnografii etapy NREM będą mierzone po 1 minucie, 2 minutach i 3 minutach.
0 dzień (linia bazowa)
Polisomnografi - LICZBY APNE
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Liczba bezdechów zostanie zarejestrowana w pomiarach polisomnograficznych.
0 dzień (linia bazowa)
Polisomnografi -LICZBA HYPOPNEA
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Liczby spłyceń zostaną zapisane w pomiarach polisomnograficznych.
0 dzień (linia bazowa)
Polisomnografi - wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) REM, NONREM w polisomnografii; Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) będzie oceniany w pozycji leżącej i nieleżącej.
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) zostanie oceniony jako REM, NONREM, w pozycji leżącej, nie leżącej w polisomnografii. Zgodnie z poziomem AHI; Zostanie sklasyfikowane jako CHRAPANIE PROSTE (AHİ
0 dzień (linia bazowa)
Polisomnografi - WSKAŹNIK DESATURACJI TLENU
Ramy czasowe: 0 dzień (linia bazowa)
Minimalne nasycenie tlenem i średnie nasycenie tlenem zostanie zmierzone w polisomnografii.
0 dzień (linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: Basak Cigdem Karacay, Asisst Prof, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj