デジタル糖尿病自己管理教育および支援プログラムの評価
2型糖尿病に対する継続的な血糖モニタリングを備えた統合ライフスタイル管理ソリューションの有効性を評価するためのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) は、米国の罹患率と死亡率に大きく貢献しています。 ライフスタイル管理は、T2D のケアの基本的な要素です。 これには、自己管理教育とサポート、医療栄養療法、身体活動、禁煙カウンセリング、糖尿病患者の心理社会的ケアが含まれます。 糖尿病自己管理の教育とサポート (DSMES) は、特に、人々が糖尿病のセルフケアに関する知識、スキル、および能力を習得するのを支援し、人々がこの状態を継続的に管理するために必要な健康関連の行動に従事するのを支援することに関係しています。 研究によると、集中的なカウンセリングとサポートにより行動の変化を目指す DSMES プログラムが、血糖コントロールの改善につながることが示されています。
近年、テクノロジー対応のプラットフォームが開発され、自己管理のサポートと教育を仮想的に提供するようになり、商用製品が一般的になりました。 これらのプラットフォームにより、慢性疾患を持つ人々は、個人のモバイル デバイス (スマートフォン、タブレット、ラップトップなど) を介して自己管理のサポートと教育にアクセスできるようになり、糖尿病教育セッションのために物理的な施設に移動する必要がなくなります。 利便性の向上は、アクセス、可用性、受容性を向上させる可能性をもたらします。
持続的血糖モニタリング (CGM) の開発により、2 型糖尿病のケアと管理がさらに進歩しました。 特に、リアルタイム CGM により、痛みを伴う指刺しを必要とせずに、時間の経過に伴うリアルタイムのグルコース測定値とパターンを表示できます。 CGM に関する研究の大半は、インスリンを使用している 2 型糖尿病患者を対象に実施されていますが、リアルタイム CGM の使用が、インスリンを使用していない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールの改善と関連していることがいくつかの臨床試験で示されています。
現在の糖尿病治療基準では、1 型および 2 型糖尿病患者に「しっかりとした糖尿病教育、トレーニング、およびサポート」を組み合わせて CGM を使用することを推奨しています。 ただし、デジタル配信された DSME と CGM の潜在的な利点をシームレスに組み合わせる、十分に統合されたソリューションが不足しています。 したがって、この研究の目的は、デジタル プラットフォームに組み込まれた継続的なグルコース モニター (CGM) を使用して、デジタルで提供される T2D 自己管理教育およびサポート プログラムの新しい統合ソリューションの有効性を調べることです。 無作為化対照試験では、HbA1c および関連する CGM 由来の転帰および関連する糖尿病管理の転帰を改善するための新しいソリューションの影響を、現在の標準治療に関連する 6 か月にわたってテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Mateo、California、アメリカ、94401
- Evidation Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国に居住し、有効な郵送先住所を持っている
- 英語を第一言語として話し、読み、理解する
- -書面、署名、および日付を記入したインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -少なくとも6か月間、登録前に2型糖尿病の自己報告された診断を受けている
- -HbA1c値が8.0％以上であると自己報告するか、過去6か月以内に受けた最新のテストからHbA1cレベルがわからない
治療レジメンには、食事と運動のみ、経口ブドウ糖低下薬、非インスリン注射薬、基礎インスリン、および/または基礎インスリンと経口薬の組み合わせが含まれます。 総サンプルの 15% 以下が、基礎インスリン/経口薬の組み合わせである可能性があります。
を。 レジメンが経口薬による基礎インスリンである場合、参加者は登録の少なくとも6か月前に経口薬に加えて基礎インスリンを開始している必要があります。
- -現在、登録前の少なくとも3か月間投薬計画を行っている
- -二次スクリーニングで検査室のHbA1cによって示される8.0％以上のHbA1c
- 無作為化前の登録後、14日間の盲検CGM（少なくとも3日間の使用可能なデータ）を使用して、70〜180 mg / dLの範囲の1日平均時間[TIR 70〜180] <60％
- Android OS 5.0 以降、または iPhone 7 以降を実行し、iOS 11 以降を実行し、継続的なデータ プランを実行している互換性のあるスマートフォンを持っている
- -Omada Health Program/アプリおよびLibreLinkアプリを使用してオンラインアカウントをセットアップし、研究に関連する指定された医療提供者とCGMデータを共有することに同意します。
- -プロトコルで指定されたすべての研究タスクを喜んで完了する必要があります
- -糖尿病管理計画に準拠していることを報告する必要があり、研究を通じて投薬計画を順守する意思がある必要があります。
- 現在、別の臨床試験に参加していない
除外基準:
- 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 自己申告のHbA1c < 8.0%
- -平均余命につながる自己報告された状態 < 12 ヶ月
- -妊娠中、妊娠を試みている、または研究期間中に避妊を実践する意思がなく、実践できない（女性参加者のみに適用）
- 現在、適用部位に皮膚病変、瘢痕、発赤、感染または浮腫が自己報告されており、デバイスの配置または間質グルコース測定の精度を妨げる可能性があります。 これには、医療グレードの接着剤または皮膚の消毒に使用されるイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーが含まれます
- FreeStyle Libre Pro を使用した CGM 測定の研究期間中に X 線、MRI、または CT の予約がスケジュールされており、予約を再スケジュールすることはできません
- 現在、インスリンの食事時のボーラス注射、混合インスリン製剤、またはインスリンの持続皮下注入を使用している
- センサー データの表示や Omada プラットフォームの使用を妨げる視覚障害
過去 3 か月以内に次のいずれかがありました。
- 一過性脳虚血発作または脳卒中
- 心臓発作（心筋梗塞）
- うっ血性心不全による入院
- 心臓手術（冠動脈バイパス移植術（CABG）、冠動脈ステント留置術など）
- 上記のいずれかから 3 か月以上経過している場合、申請者は主治医によって運動を許可されている必要があります。
- -過去6か月以内の胃スリーブ、胃バルーンを含む肥満/胃バイパス手術
- -登録前1か月以内の薬物またはデバイスを含む他の調査研究への参加
- 過去6ヶ月以内に臓器移植（腎臓、肝臓など）
- 最近（過去6か月以内）または計画中のがん治療（化学療法、放射線、骨髄移植、がん関連手術 - タモキシフェンなどのホルモン化学療法を除く）
- -推定糸球体濾過率<30 mL / min / 1.73として定義される自己申告の腎障害 m2
- -研究活動とインフォームドコンセントの理解を妨げる言語の壁
- 現在、グルココルチコイドまたは向精神薬の定期的な処方を受けている
- 自己申告のアルコールまたは薬物乱用の問題または依存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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標準治療/対照群に無作為に割り付けられたすべての参加者は、糖尿病の管理のために現在のケアプランとケアチームを継続するよう求められます。
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実験的：統合ソリューション
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認定糖尿病ケアおよび教育スペシャリスト (CDCES) によるパーソナル コーチング、追跡ツール、FreeStyle Libre CGM (スマートフォンからアクセスできるデータ スキャン機能を備えたウェアラブル センサー) を含む、糖尿病自己管理、教育およびサポート (DSMES) のオンライン プログラムアプリ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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非絶食静脈血サンプル
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲 [70-180] mg/dL の毎日の時間の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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連続血糖モニターから派生
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ベースライン、3 か月、6 か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ストッキングの足でデジタル体重計で測定
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ベースライン、3 か月、6 か月
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安静時血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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自動膨張式カフを備えた自動校正済み血圧モニターで収集
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ベースライン、3 か月、6 か月
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糖尿病の苦痛の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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糖尿病および糖尿病のセルフケアに関連する精神的負担、レジメンの苦痛、対人関係の苦痛、および医師の苦痛の 4 つの側面を把握する、17 項目の自己申告質問票である糖尿病苦痛尺度
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sarah Linke, PhD、Omada Health, Inc.
- 主任研究者：David Kerr, MBChB, DM, FRCPE、Evidation Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。