Évaluation d'un programme numérique d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une solution intégrée de gestion du mode de vie avec surveillance continue du glucose pour le diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète de type 2 (T2D) contribue considérablement à la morbidité et à la mortalité aux États-Unis. La gestion du mode de vie est une composante fondamentale de la prise en charge du DT2. Cela comprend l'éducation et le soutien à l'autogestion, la thérapie nutritionnelle médicale, l'activité physique, les conseils de sevrage tabagique et les soins psychosociaux pour la personne atteinte de diabète. L'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) visent spécifiquement à aider les gens à acquérir les connaissances, les compétences et la capacité d'auto-prise en charge du diabète, et à aider les gens à adopter les comportements liés à la santé nécessaires pour gérer cette condition de manière continue. La recherche a montré que les programmes DSMES qui ciblent les changements de comportement avec des conseils et un soutien intensifs conduisent à un meilleur contrôle de la glycémie.
Ces dernières années, des plates-formes technologiques ont été développées pour fournir virtuellement un soutien et une éducation à l'autogestion, et les produits commerciaux sont courants. Ces plateformes permettent aux personnes atteintes de maladies chroniques d'accéder à un soutien et à une éducation à l'autogestion via leurs appareils mobiles personnels (par exemple, smartphones, tablettes, ordinateurs portables) et éliminent le besoin de se rendre dans des installations physiques pour des sessions d'éducation sur le diabète. La commodité accrue offre un potentiel d'amélioration de l'accès, de la disponibilité et de l'acceptabilité.
Le développement de la surveillance continue du glucose (CGM) a encore fait progresser les soins et la gestion du DT2. En particulier, la CGM en temps réel permet à la personne de visualiser les lectures de glucose en temps réel et les modèles au fil du temps, sans avoir besoin de piqûres douloureuses. Alors que la majorité des études sur la CGM ont été menées auprès de personnes atteintes de DT2 utilisant de l'insuline, certains essais cliniques ont montré que l'utilisation de la CGM en temps réel est associée à des améliorations du contrôle glycémique chez les personnes atteintes de DT2 n'utilisant pas d'insuline.
Les normes actuelles de soins pour le diabète recommandent l'utilisation de la CGM pour les personnes atteintes de diabète de type 1 et 2 lorsqu'elle est associée à « une éducation, une formation et un soutien solides en matière de diabète ». Cependant, il y a un manque de solutions bien intégrées qui combinent de manière transparente les avantages potentiels du DSMES et du CGM fournis par voie numérique. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une nouvelle solution intégrée d'un programme numérique d'éducation et de soutien à l'autogestion du DT2 avec un moniteur de glycémie en continu (CGM) intégré à la plate-forme numérique. L'essai contrôlé randomisé testera l'impact de la nouvelle solution pour améliorer l'HbA1c et les résultats dérivés de la SGC associés et les résultats pertinents de la gestion du diabète sur six mois par rapport à la norme de soins actuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Evidation Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Vit aux États-Unis et possède une adresse postale valide
- Parle, lit et comprend l'anglais comme langue principale
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté
- A un diagnostic autodéclaré de diabète de type 2 avant l'inscription pendant au moins 6 mois
- Autodéclare une valeur d'HbA1c ≥ 8,0 % ou ne connaît pas le niveau d'HbA1c du dernier test effectué au cours des 6 derniers mois
Le régime de traitement comprend un régime alimentaire et de l'exercice seuls, des médicaments hypoglycémiants oraux, des médicaments injectables non insuliniques, de l'insuline basale et/ou une combinaison d'insuline basale et de médicaments oraux. Pas plus de 15 % de l'échantillon total ne peut être sous combinaison insuline basale/médicament oral.
un. Si le régime est de l'insuline basale avec des médicaments oraux, le participant doit avoir commencé l'insuline basale en plus des médicaments oraux au moins 6 mois avant l'inscription.
- Actuellement sous traitement médicamenteux depuis au moins 3 mois avant l'inscription
- HbA1c supérieur ou égal à 8,0 % tel que démontré par le laboratoire HbA1c lors du dépistage secondaire
- Temps quotidien moyen dans la plage entre 70 et 180 mg/dL [TIR 70-180] en utilisant un CGM en aveugle de 14 jours (avec au moins 3 jours de données utilisables) après l'inscription avant la randomisation < 60 %
- Dispose d'un smartphone compatible exécutant Android OS 5.0 ou supérieur, ou iPhone 7 ou version ultérieure, exécutant iOS 11 ou supérieur avec un plan de données en cours
- Est disposé à créer un compte en ligne à l'aide du programme / application Omada Health et de l'application LibreLink, et accepte de partager ses données CGM avec des prestataires de soins de santé désignés connectés à l'étude.
- Doit être prêt à accomplir toutes les tâches d'étude comme spécifié par le protocole
- Doit déclarer être conforme à son plan de gestion du diabète et doit être prêt à adhérer à son régime médicamenteux tout au long de l'étude.
- Pas actuellement dans un autre essai clinique
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou antécédents d'acidocétose diabétique
- HbA1c autodéclarée < 8,0 %
- Affection autodéclarée menant à une espérance de vie < 12 mois
- Enceinte, tente de concevoir ou n'est pas disposée et capable de pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude (applicable aux participantes uniquement)
- Présente actuellement des lésions cutanées autodéclarées, des cicatrices, des rougeurs, des infections ou des œdèmes aux sites d'application qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel. Cela inclut l'allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau
- A un rendez-vous de radiographie, d'IRM ou de tomodensitométrie prévu pendant les périodes d'étude de la mesure CGM avec le FreeStyle Libre Pro, et le ou les rendez-vous ne peuvent pas être reportés
- Utilisation actuelle d'injections bolus d'insuline au moment des repas, de formulations d'insuline prémélangées ou d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline
- Déficience visuelle qui empêcherait la possibilité de visualiser les données des capteurs ou d'utiliser la plate-forme Omada
A eu l'un des symptômes suivants au cours des 3 derniers mois :
- Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral
- Crise cardiaque (infarctus du myocarde)
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
- Chirurgie cardiaque (telle que pontage aortocoronarien (CABG), stenting de l'artère coronaire)
- Si plus de 3 mois se sont écoulés depuis l'un des éléments ci-dessus, le demandeur doit être médicalement autorisé par son médecin traitant à exercer
- Chirurgie de pontage bariatrique / gastrique, y compris manchon gastrique, ballon gastrique au cours des 6 derniers mois
- Participation à d'autres études de recherche impliquant des médicaments ou un appareil dans le mois précédant l'inscription
- Greffe d'organe (rein, foie, etc.) au cours des 6 derniers mois
- Traitement anticancéreux récent (au cours des 6 derniers mois) ou prévu (chimiothérapie, radiothérapie, greffe de moelle osseuse, chirurgie liée au cancer - à l'exclusion de la chimiothérapie hormonale, telle que le tamoxifène)
- Insuffisance rénale autodéclarée, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2
- Barrières linguistiques empêchant la compréhension des activités d'étude et le consentement éclairé
- Actuellement sur un régime de routine de glucocorticoïdes ou de médicaments psychotropes
- Problème d'abus d'alcool ou de substances ou dépendance autodéclaré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
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Tous les participants randomisés dans le bras standard de soins/contrôle seront invités à poursuivre leur plan de soins et leur équipe de soins actuels pour la gestion de leur diabète.
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Expérimental: Solution intégrée
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Un programme en ligne pour l'autogestion, l'éducation et le soutien au diabète (DSMES) qui comprend un coaching personnel par un spécialiste certifié en soins et éducation au diabète (CDCES), des outils de suivi et des CGM FreeStyle Libre, un capteur portable avec capacité de numérisation des données accessible via le smartphone application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Échantillon de sang veineux non à jeun
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du temps quotidien dans la plage [70-180] mg/dL
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Dérivé du moniteur de glucose en continu
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesuré avec une échelle de poids numérique en pieds bas
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification de la pression artérielle au repos
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Recueilli avec un tensiomètre automatisé et calibré avec brassard auto-gonflant
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification de la détresse liée au diabète
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'échelle de détresse du diabète, un questionnaire d'auto-évaluation en 17 items, qui capture quatre dimensions : la charge émotionnelle, la détresse liée au régime, la détresse interpersonnelle et la détresse du médecin liée au diabète et aux soins auto-administrés du diabète
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Linke, PhD, Omada Health, Inc.
- Chercheur principal: David Kerr, MBChB, DM, FRCPE, Evidation Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022 V 5.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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