Vyhodnocení programu vzdělávání a podpory sebeovládání digitálního diabetu

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší
2. Žije ve Spojených státech a má platnou poštovní adresu
3. Mluví, čte a rozumí angličtině jako primárnímu jazyku
4. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas
5. Má vlastní diagnózu diabetu 2. typu před zařazením po dobu nejméně 6 měsíců
6. Samostatně uvádí hodnotu HbA1c ≥ 8,0 % nebo nezná hladinu HbA1c z posledního testu provedeného během posledních 6 měsíců

7. Léčebný režim zahrnuje samotnou dietu a cvičení, perorální léky snižující hladinu glukózy, neinzulínové injekční léky, bazální inzulín a/nebo kombinaci bazálního inzulínu plus perorální léky. Ne více než 15 % z celkového vzorku může být na kombinaci bazálního inzulínu/perorální medikace.

   A. Pokud je režim bazální inzulín s perorálními léky, musí účastník zahájit bazální inzulín navíc k perorální léčbě alespoň 6 měsíců před zařazením.

8. V současné době na léčebném režimu alespoň 3 měsíce před zařazením
9. HbA1c vyšší nebo rovný 8,0 %, jak prokázal laboratorní HbA1c při sekundárním screeningu
10. Průměrná denní doba v rozsahu mezi 70 a 180 mg/dl [TIR 70-180] s použitím 14denního zaslepeného CGM (s minimálně 3 dny použitelných dat) po zařazení před randomizací < 60 %
11. Má kompatibilní smartphone se systémem Android OS 5.0 nebo vyšším nebo iPhone 7 nebo novějším, se systémem iOS 11 nebo vyšším s aktuálním datovým tarifem
12. Je ochoten zřídit si online účet pomocí programu/aplikace Omada Health a aplikace LibreLink a souhlasí se sdílením svých dat CGM s určenými poskytovateli zdravotní péče připojenými ke studii.
13. Musí být ochoten dokončit všechny studijní úkoly, jak je specifikováno v protokolu
14. Musí hlásit, že dodržují svůj plán léčby diabetu a musí být ochoten dodržovat svůj léčebný režim po celou dobu studie.
15. V současné době není v jiné klinické studii

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
2. HbA1c hlásil sám sebe < 8,0 %
3. Samostatně hlášený stav vedoucí k očekávané délce života < 12 měsíců
4. Těhotná, pokouší se otěhotnět nebo není ochotná a schopná používat antikoncepci během trvání studie (platí pouze pro ženy)
5. V současné době má v místech aplikace samostatně hlášené kožní léze, zjizvení, zarudnutí, infekci nebo edém, které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost měření intersticiální glukózy. To zahrnuje známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže
6. Má naplánovanou schůzku na rentgen, MRI nebo CT během studijních období měření CGM pomocí FreeStyle Libre Pro a schůzky nelze přeplánovat
7. V současné době se používají bolusové injekce inzulínu během jídla, předem smíchané inzulínové přípravky nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu
8. Zrakové postižení, které by znemožňovalo prohlížení dat senzoru nebo používání platformy Omada

9. Za poslední 3 měsíce měl některý z následujících:

   • Přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice
   • Srdeční infarkt (infarkt myokardu)
   • Hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
   • Srdeční chirurgie (jako je bypass koronární tepny (CABG), stentování koronární tepny)
   • Pokud od některého z výše uvedených případů uplynuly > 3 měsíce, musí být žadatel lékařsky schválen svým primárním lékařem ke cvičení
10. Bariatrický/gastrický bypass, včetně žaludeční manžety, žaludečního balónku během posledních 6 měsíců
11. Účast na dalších výzkumných studiích zahrnujících léky nebo zařízení do 1 měsíce před registrací
12. Transplantace orgánů (ledvin, jater atd.) během posledních 6 měsíců
13. Nedávná (během posledních 6 měsíců) nebo plánovaná léčba rakoviny (chemoterapie, ozařování, transplantace kostní dřeně, operace související s rakovinou – mimo hormonální chemoterapii, jako je tamoxifen)
14. Samostatně hlášené poškození ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
15. Jazykové bariéry znemožňující porozumění studijním aktivitám a informovaný souhlas
16. V současné době na rutinním režimu glukokortikoidů nebo psychotropních léků
17. Samostatně hlášený problém nebo závislost na alkoholu nebo návykových látkách