Evaluatie van een onderwijs- en ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement van digitale diabetes
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van een geïntegreerde oplossing voor levensstijlbeheer met continue glucosemonitoring voor diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 2 (T2D) draagt substantieel bij aan morbiditeit en mortaliteit in de VS. Leefstijlmanagement is een fundamenteel onderdeel van de zorg voor T2D. Dit omvat zelfmanagementeducatie en -ondersteuning, medische voedingstherapie, lichaamsbeweging, begeleiding bij het stoppen met roken en psychosociale zorg voor de persoon met diabetes. Diabetes zelfmanagement onderwijs en ondersteuning (DSMES) heeft specifiek betrekking op het helpen van mensen bij het verwerven van de kennis, vaardigheden en bekwaamheid voor zelfzorg voor diabetes, en het helpen van mensen om gezondheidsgerelateerd gedrag te vertonen dat nodig is om deze aandoening voortdurend te beheersen. Onderzoek heeft aangetoond dat DSMES-programma's die zich richten op gedragsveranderingen met intensieve begeleiding en ondersteuning, leiden tot verbeterde glucoseregulatie.
In de afgelopen jaren zijn op technologie gebaseerde platforms ontwikkeld om zelfmanagementondersteuning en onderwijs virtueel te bieden, en commerciële producten zijn gebruikelijk. Deze platforms bieden mensen met chronische ziekten toegang tot zelfmanagementondersteuning en onderwijs via hun persoonlijke mobiele apparaten (bijv. smartphones, tablets, laptops) en elimineren de noodzaak om naar fysieke faciliteiten te reizen voor diabeteseducatiesessies. Het toegenomen gemak biedt mogelijkheden om de toegang, beschikbaarheid en acceptatie te vergroten.
De ontwikkeling van Continue Glucose Monitoring (CGM) heeft de zorg en het beheer van T2D verder verbeterd. Met name real-time CGM stelt de persoon in staat om real-time glucosemetingen en patronen in de loop van de tijd te bekijken, zonder dat er pijnlijke vingerprikken nodig zijn. Hoewel de meeste onderzoeken naar CGM zijn uitgevoerd met mensen met T2D die insuline gebruiken, hebben sommige klinische onderzoeken aangetoond dat het gebruik van real-time CGM wordt geassocieerd met verbeteringen in de glykemische controle bij mensen met T2D die geen insuline gebruiken.
De huidige zorgstandaarden voor diabetes bevelen het gebruik van CGM aan voor mensen met type 1- en 2-diabetes wanneer het gepaard gaat met "robuuste diabeteseducatie, -training en -ondersteuning". Er is echter een gebrek aan goed geïntegreerde oplossingen die de potentiële voordelen van zowel digitaal geleverde DSMES als CGM naadloos combineren. Daarom is het doel van deze studie om de doeltreffendheid te onderzoeken van een nieuwe geïntegreerde oplossing van een digitaal geleverd T2D zelfmanagement-educatie- en ondersteuningsprogramma met een continue glucosemonitor (CGM) ingebouwd in het digitale platform. De gerandomiseerde controlestudie zal de impact testen van de nieuwe oplossing voor het verbeteren van HbA1c en gerelateerde CGM-afgeleide uitkomsten en relevante diabetesbeheersresultaten gedurende zes maanden gerelateerd aan de huidige zorgstandaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Evidation Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Woont in de Verenigde Staten en heeft een geldig postadres
- Spreekt, leest en begrijpt Engels als primaire taal
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft een zelfgerapporteerde diagnose diabetes type 2 voorafgaand aan inschrijving gedurende ten minste 6 maanden
- Zelfrapportage HbA1c-waarde ≥8,0% of weet het HbA1c-niveau niet van de meest recente test die in de afgelopen 6 maanden is afgenomen
Het behandelingsregime omvat alleen dieet en lichaamsbeweging, orale glucoseverlagende medicatie, niet-insuline-injecteerbare medicatie, basale insuline en/of combinatie van basale insuline plus orale medicatie. Niet meer dan 15% van het totale monster mag een combinatie van basale insuline en orale medicatie gebruiken.
A. Als het regime basale insuline met orale medicatie is, moet de deelnemer ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving gestart zijn met basale insuline naast orale medicatie.
- Momenteel op medicatieregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- HbA1c groter dan of gelijk aan 8,0% zoals aangetoond door laboratorium HbA1c bij secundaire screening
- Gemiddelde dagelijkse tijd in bereik tussen 70 en 180 mg/dL [TIR 70-180] met gebruik van een 14 dagen geblindeerde CGM (met ten minste 3 dagen bruikbare gegevens) na inschrijving voorafgaand aan randomisatie < 60%
- Heeft een compatibele smartphone met Android OS 5.0 of hoger, of iPhone 7 of hoger met iOS 11 of hoger met een doorlopend data-abonnement
- Is bereid om een online account aan te maken met behulp van het Omada Health-programma/de app en de LibreLink-app, en stemt ermee in om hun CGM-gegevens te delen met aangewezen zorgverleners die bij het onderzoek zijn aangesloten.
- Moet bereid zijn om alle studietaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol
- Moeten melden dat ze zich houden aan hun diabetesbeheersplan en moeten bereid zijn zich tijdens het onderzoek aan hun medicatieregime te houden.
- Momenteel niet in een ander klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes of een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
- Zelfgerapporteerde HbA1c < 8,0%
- Zelfgerapporteerde aandoening die leidt tot levensverwachting < 12 maanden
- Zwanger, probeert zwanger te worden of is niet bereid en in staat anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke deelnemers)
- Heeft momenteel zelfgerapporteerde huidlaesies, littekens, roodheid, infectie of oedeem op de toedieningsplaatsen die de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren. Dit geldt ook voor bekende allergie voor medische lijm of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren
- Heeft er een röntgen-, MRI- of CT-afspraak gepland tijdens de studieperiodes van CGM-meting met de FreeStyle Libre Pro, en de afspraak(en) kunnen niet opnieuw worden gepland
- Gebruikt momenteel maaltijdbolusinjecties van insuline, voorgemengde insulineformuleringen of een continue subcutane infusie van insuline
- Visuele beperking waardoor het niet mogelijk is om sensorgegevens te bekijken of het Omada-platform te gebruiken
Heeft in de afgelopen 3 maanden een van de volgende symptomen gehad:
- Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
- Hartaanval (myocardinfarct)
- Ziekenhuisopname voor congestief hartfalen
- Hartchirurgie (zoals coronaire bypassoperatie (CABG), kransslagaderstent)
- Als het meer dan 3 maanden geleden is sinds een van de bovenstaande punten, moet de aanvrager medisch worden goedgekeurd door zijn huisarts om te oefenen
- Bariatrische/gastrische bypassoperatie, inclusief gastric sleeve, maagballon in de afgelopen 6 maanden
- Deelname aan andere onderzoeksstudies met medicatie of apparaat binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- Orgaantransplantatie (nier, lever, enz.) in de afgelopen 6 maanden
- Recente (in de afgelopen 6 maanden) of geplande behandeling van kanker (chemotherapie, bestraling, beenmergtransplantatie, kankergerelateerde chirurgie - met uitzondering van hormonale chemotherapie, zoals tamoxifen)
- Zelfgerapporteerde nierfunctiestoornis, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
- Taalbarrières die begrip van studieactiviteiten en geïnformeerde toestemming in de weg staan
- Momenteel op een routinekuur van glucocorticoïden of psychotrope medicijnen
- Zelfgerapporteerd probleem of afhankelijkheid van alcohol- of middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
|
Alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaard/controlearm zullen worden gevraagd om door te gaan met hun huidige zorgplan en zorgteam voor het beheer van hun diabetes.
|
|
Experimenteel: Geïntegreerde oplossing
|
Een online programma voor Diabetes Self-Management, Education and Support (DSMES) met persoonlijke coaching door een gecertificeerde Diabetes Care and Education Specialist (CDCES), trackingtools en FreeStyle Libre CGM's, een draagbare sensor met de mogelijkheid om gegevens te scannen, toegankelijk via de smartphone app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Niet-nuchter veneus bloedmonster
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse tijd binnen bereik [70-180] mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Afgeleid van continue glucosemonitor
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met een digitale weegschaal in kousenvoeten
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verzameld met een geautomatiseerde, gekalibreerde bloeddrukmeter met zelfopblazende manchet
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in diabetesnood
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De Diabetes Distress Scale, een 17-item zelfrapportagevragenlijst, die vier dimensies vastlegt: emotionele belasting, regime-nood, interpersoonlijke nood en arts-nood in verband met diabetes en diabetes-zelfzorg
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Linke, PhD, Omada Health, Inc.
- Hoofdonderzoeker: David Kerr, MBChB, DM, FRCPE, Evidation Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022 V 5.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .