Evaluierung eines Bildungs- und Unterstützungsprogramms zum digitalen Diabetes-Selbstmanagement
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer integrierten Lifestyle-Management-Lösung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung für Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes (T2D) trägt wesentlich zur Morbidität und Mortalität in den USA bei. Lifestyle-Management ist ein grundlegender Bestandteil der Versorgung von T2D. Dazu gehören Selbstmanagementschulung und -unterstützung, medizinische Ernährungstherapie, körperliche Aktivität, Raucherentwöhnungsberatung und psychosoziale Betreuung der Person mit Diabetes. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) bezieht sich insbesondere darauf, Menschen dabei zu helfen, das Wissen, die Fähigkeiten und Fertigkeiten für die Diabetes-Selbstversorgung zu erwerben, und Menschen dabei zu unterstützen, sich an den gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen zu beteiligen, die erforderlich sind, um diese Erkrankung kontinuierlich zu bewältigen. Die Forschung hat gezeigt, dass DSMES-Programme, die mit intensiver Beratung und Unterstützung auf Verhaltensänderungen abzielen, zu einer verbesserten Glukosekontrolle führen.
In den letzten Jahren wurden technologiegestützte Plattformen entwickelt, um Unterstützung und Schulung zum Selbstmanagement virtuell bereitzustellen, und kommerzielle Produkte sind weit verbreitet. Diese Plattformen ermöglichen es Menschen mit chronischen Krankheiten, über ihre persönlichen Mobilgeräte (z. B. Smartphones, Tablets, Laptops) auf Unterstützung und Schulungen zum Selbstmanagement zuzugreifen, und beseitigen die Notwendigkeit, für Diabetes-Aufklärungssitzungen zu physischen Einrichtungen zu reisen. Der erhöhte Komfort bringt das Potenzial mit sich, den Zugang, die Verfügbarkeit und die Akzeptanz zu verbessern.
Die Entwicklung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) hat die Pflege und Behandlung von T2D weiter vorangetrieben. Insbesondere ermöglicht Echtzeit-CGM der Person, Echtzeit-Glukosewerte und -muster im Laufe der Zeit anzuzeigen, ohne dass schmerzhafte Fingerstiche erforderlich sind. Während die meisten CGM-Studien mit Menschen mit T2D durchgeführt wurden, die Insulin verwendeten, haben einige klinische Studien gezeigt, dass die Verwendung von Echtzeit-CGM mit Verbesserungen der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit T2D verbunden ist, die kein Insulin verwenden.
Die aktuellen Behandlungsstandards für Diabetes empfehlen die Verwendung von CGM für Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, wenn dies mit "robuster Diabetes-Aufklärung, -Schulung und -Unterstützung" gekoppelt ist. Es fehlt jedoch an gut integrierten Lösungen, die die potenziellen Vorteile von digital bereitgestelltem DSMES und CGM nahtlos kombinieren. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit einer neuartigen integrierten Lösung eines digital bereitgestellten T2D-Selbstmanagement-Schulungs- und Unterstützungsprogramms mit einem in die digitale Plattform integrierten kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zu untersuchen. Die randomisierte Kontrollstudie wird die Wirkung der neuartigen Lösung zur Verbesserung des HbA1c und der damit verbundenen CGM-abgeleiteten Ergebnisse und relevanten Ergebnisse des Diabetes-Managements über sechs Monate in Bezug auf den aktuellen Behandlungsstandard testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
- Evidation Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Lebt in den Vereinigten Staaten und hat eine gültige Postanschrift
- Spricht, liest und versteht Englisch als Hauptsprache
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
- Hat eine selbstberichtete Diagnose von Typ-2-Diabetes vor der Einschreibung für mindestens 6 Monate
- Selbstberichteter HbA1c-Wert ≥8,0 % oder unbekannter HbA1c-Wert aus dem letzten Test, der innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde
Das Behandlungsschema umfasst Diät und Bewegung allein, orale blutzuckersenkende Medikamente, insulinfreie injizierbare Medikamente, Basalinsulin und/oder eine Kombination aus Basalinsulin und oralen Medikamenten. Nicht mehr als 15 % der Gesamtprobe dürfen eine Kombination aus Basalinsulin und oraler Medikation erhalten.
A. Wenn es sich bei dem Schema um Basalinsulin mit oralen Medikamenten handelt, muss der Teilnehmer mindestens 6 Monate vor der Registrierung Basalinsulin zusätzlich zur oralen Medikation begonnen haben.
- Derzeit mindestens 3 Monate vor der Einschreibung ein Medikationsschema
- HbA1c größer oder gleich 8,0 %, wie durch Labor-HbA1c beim sekundären Screening nachgewiesen
- Durchschnittliche tägliche Zeit im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dL [TIR 70-180] unter Verwendung eines 14-tägigen verblindeten CGM (mit mindestens 3 Tagen verwertbarer Daten) nach der Aufnahme vor der Randomisierung < 60 %
- Verfügt über ein kompatibles Smartphone mit Android OS 5.0 oder höher oder iPhone 7 oder höher mit iOS 11 oder höher und einem fortlaufenden Datentarif
- Ist bereit, ein Online-Konto unter Verwendung des Omada-Gesundheitsprogramms/der App und der LibreLink-App einzurichten, und stimmt zu, seine CGM-Daten mit bestimmten Gesundheitsdienstleistern zu teilen, die mit der Studie verbunden sind.
- Muss bereit sein, alle im Protokoll festgelegten Studienaufgaben zu erledigen
- Muss angeben, dass es mit seinem Diabetes-Managementplan übereinstimmt, und muss bereit sein, sich während der gesamten Studie an sein Medikationsschema zu halten.
- Derzeit nicht in einer anderen klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
- Selbstberichteter HbA1c < 8,0 %
- Selbstberichteter Zustand, der zu einer Lebenserwartung von < 12 Monaten führt
- Schwanger, versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Verhütungsmethoden zu praktizieren (gilt nur für weibliche Teilnehmer)
- Hat derzeit selbst berichtete Hautläsionen, Narben, Rötungen, Infektionen oder Ödeme an den Applikationsstellen, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten. Dazu gehören bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden
- Hat während der Studienzeiten der CGM-Messung mit dem FreeStyle Libre Pro einen Röntgen-, MRT- oder CT-Termin geplant, und die Termine können nicht verschoben werden
- Derzeit werden Insulinbolusinjektionen zu den Mahlzeiten, vorgemischte Insulinformulierungen oder eine kontinuierliche subkutane Infusion von Insulin verwendet
- Sehbehinderung, die die Anzeige von Sensordaten oder die Nutzung der Omada-Plattform verhindern würde
Hatte in den letzten 3 Monaten eines der folgenden Probleme:
- Transiente ischämische Attacke oder Schlaganfall
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
- Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz
- Herzchirurgie (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Koronararterien-Stenting)
- Wenn seit einem der oben genannten Fälle > 3 Monate vergangen sind, muss der Antragsteller von seinem Hausarzt medizinisch für die Ausübung zugelassen werden
- Adipositas-/Magenbypassoperation, einschließlich Schlauchmagen, Magenballon innerhalb der letzten 6 Monate
- Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit Medikamenten oder Geräten innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung
- Organtransplantation (Niere, Leber etc.) innerhalb der letzten 6 Monate
- Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) oder geplante Krebsbehandlung (Chemotherapie, Bestrahlung, Knochenmarktransplantation, krebsbedingte Operation – ausgenommen hormonelle Chemotherapie, wie Tamoxifen)
- Selbstberichtete Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
- Sprachbarrieren, die das Verständnis der Studienaktivitäten und die Einverständniserklärung verhindern
- Derzeit auf einer Routinebehandlung mit Glukokortikoiden oder Psychopharmaka
- Selbstberichtetes Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem oder -abhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
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Alle Teilnehmer, die in den Behandlungsstandard/Kontrollarm randomisiert wurden, werden gebeten, ihren aktuellen Behandlungsplan und ihr Behandlungsteam für die Behandlung ihres Diabetes fortzusetzen.
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Experimental: Integrierte Lösung
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Ein Online-Programm für Diabetes Self-Management, Education and Support (DSMES), das persönliches Coaching durch einen zertifizierten Diabetes Care and Education Specialist (CDCES), Tracking-Tools und FreeStyle Libre CGMs, einen tragbaren Sensor mit Datenscanfunktion, auf den über das Smartphone zugegriffen werden kann, umfasst App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Venöse Blutprobe ohne Nüchternheit
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der täglichen Zeit im Bereich [70-180] mg/dL
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Abgeleitet vom kontinuierlichen Glukosemonitor
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Gemessen mit einer digitalen Waage in Strümpfen
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Gesammelt mit einem automatisierten, kalibrierten Blutdruckmessgerät mit selbstaufblasender Manschette
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Diabetesbelastung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Die Diabetes-Distress-Skala, ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der vier Dimensionen erfasst: emotionale Belastung, Regimebelastung, zwischenmenschliche Belastung und ärztliche Belastung im Zusammenhang mit Diabetes und Diabetes-Selbstversorgung
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sarah Linke, PhD, Omada Health, Inc.
- Hauptermittler: David Kerr, MBChB, DM, FRCPE, Evidation Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022 V 5.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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