Evaluación de un programa de apoyo y educación para el autocontrol digital de la diabetes
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una solución integrada de gestión del estilo de vida con monitorización continua de glucosa para la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (T2D) contribuye sustancialmente a la morbilidad y mortalidad en los EE. UU. La gestión del estilo de vida es un componente fundamental de la atención de la DT2. Esto incluye educación y apoyo para el autocontrol, terapia de nutrición médica, actividad física, asesoramiento para dejar de fumar y atención psicosocial para la persona con diabetes. La educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES, por sus siglas en inglés) se refiere específicamente a ayudar a las personas a adquirir el conocimiento, las habilidades y la capacidad para el autocuidado de la diabetes, y ayudar a las personas a participar en los comportamientos relacionados con la salud necesarios para controlar esta afección de manera continua. Las investigaciones han demostrado que los programas DSMES que se enfocan en los cambios de comportamiento con asesoramiento y apoyo intensivos conducen a un mejor control de la glucosa.
En los últimos años, se han desarrollado plataformas habilitadas por tecnología para brindar apoyo y educación de autogestión virtualmente, y los productos comerciales son comunes. Estas plataformas permiten que las personas con enfermedades crónicas accedan a apoyo y educación para el autocontrol a través de sus dispositivos móviles personales (p. ej., teléfonos inteligentes, tabletas, computadoras portátiles) y eliminan la necesidad de viajar a instalaciones físicas para sesiones de educación sobre diabetes. La mayor conveniencia trae potencial para aumentar el acceso, la disponibilidad y la aceptabilidad.
El desarrollo del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) ha avanzado aún más en la atención y el manejo de la DT2. En particular, el CGM en tiempo real le permite a la persona ver lecturas de glucosa en tiempo real y patrones a lo largo del tiempo, sin necesidad de pinchazos dolorosos en los dedos. Si bien la mayoría de los estudios de CGM se han realizado con personas con DT2 que usan insulina, algunos ensayos clínicos han demostrado que el uso de CGM en tiempo real está asociado con mejoras en el control glucémico en personas con DT2 que no usan insulina.
Los estándares actuales de atención para la diabetes recomiendan el uso de CGM para personas con diabetes tipo 1 y 2 cuando se combina con "educación, capacitación y apoyo sólidos sobre la diabetes". Sin embargo, faltan soluciones bien integradas que combinen el beneficio potencial de DSMES y CGM entregados digitalmente de manera transparente. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar la eficacia de una nueva solución integrada de un programa de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes tipo 2 entregado digitalmente con un monitor continuo de glucosa (MCG) integrado en la plataforma digital. El ensayo de control aleatorizado probará el impacto de la solución novedosa para mejorar la HbA1c y los resultados derivados del CGM relacionados y los resultados relevantes del control de la diabetes durante seis meses en relación con el estándar de atención actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Evidation Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Vive en los Estados Unidos y tiene una dirección postal válida
- Habla, lee y entiende inglés como idioma principal.
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado
- Tiene un diagnóstico autoinformado de diabetes tipo 2 antes de la inscripción durante al menos 6 meses
- Autoinforma el valor de HbA1c ≥8,0 % o no conoce el nivel de HbA1c de la prueba más reciente realizada en los últimos 6 meses
El régimen de tratamiento incluye dieta y ejercicio solos, medicamentos orales para bajar la glucosa, medicamentos inyectables que no son insulina, insulina basal y/o una combinación de insulina basal más medicamentos orales. No más del 15 % de la muestra total puede recibir una combinación de insulina basal/medicación oral.
a. Si el régimen es insulina basal con medicamentos orales, el participante debe haber iniciado insulina basal además de la medicación oral al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Actualmente en régimen de medicación durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- HbA1c superior o igual al 8,0 % según lo demostrado por el laboratorio HbA1c en la selección secundaria
- Tiempo promedio diario en el rango entre 70 y 180 mg/dL [TIR 70-180] utilizando un CGM ciego de 14 días (con al menos 3 días de datos utilizables) después de la inscripción antes de la aleatorización < 60 %
- Tiene un teléfono inteligente compatible con Android OS 5.0 o superior, o iPhone 7 o posterior, con iOS 11 o superior con un plan de datos continuo
- Está dispuesto a configurar una cuenta en línea usando el programa/aplicación de salud Omada y la aplicación LibreLink, y acepta compartir sus datos de CGM con proveedores de atención médica designados conectados al estudio.
- Debe estar dispuesto a completar todas las tareas de estudio según lo especificado por el protocolo
- Debe informar que cumple con su plan de control de la diabetes y debe estar dispuesto a cumplir con su régimen de medicamentos durante todo el estudio.
- Actualmente no está en otro ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética
- HbA1c autoinformado < 8,0 %
- Condición autoinformada que conduce a una esperanza de vida < 12 meses
- Embarazada, está intentando concebir o no está dispuesta y no puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio (aplicable solo a participantes femeninas)
- Actualmente tiene lesiones cutáneas autoinformadas, cicatrices, enrojecimiento, infección o edema en los sitios de aplicación que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial. Esto incluye alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico que se usa para desinfectar la piel.
- Tiene programada una cita para rayos X, resonancia magnética o tomografía computarizada durante los períodos de estudio de la medición de CGM con el FreeStyle Libre Pro, y la(s) cita(s) no se pueden reprogramar
- Actualmente usa inyecciones en bolo de insulina a la hora de las comidas, formulaciones de insulina premezclada o una infusión subcutánea continua de insulina
- Discapacidad visual que prohibiría la capacidad de ver los datos del sensor o usar la plataforma Omada
Ha tenido cualquiera de los siguientes en los últimos 3 meses:
- Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
- Ataque al corazón (infarto de miocardio)
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
- Cirugía cardíaca (como injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], colocación de stent en arteria coronaria)
- Si han pasado más de 3 meses desde cualquiera de los anteriores, el solicitante debe recibir autorización médica de su médico de atención primaria para ejercer
- Cirugía bariátrica/de derivación gástrica, incluida manga gástrica, balón gástrico en los últimos 6 meses
- Participación en otros estudios de investigación que involucren medicamentos o dispositivos dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Trasplante de órganos (riñón, hígado, etc.) en los últimos 6 meses
- Tratamiento contra el cáncer reciente (dentro de los últimos 6 meses) o planificado (quimioterapia, radiación, trasplante de médula ósea, cirugía relacionada con el cáncer, sin incluir la quimioterapia hormonal, como el tamoxifeno)
- Insuficiencia renal autonotificada, definida como tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2
- Barreras del idioma que impiden la comprensión de las actividades del estudio y el consentimiento informado
- Actualmente en un régimen de rutina de glucocorticoides o medicamentos psicotrópicos
- Dependencia o problema de abuso de sustancias o alcohol autoinformado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Se pedirá a todos los participantes asignados aleatoriamente al brazo estándar de atención/control que continúen con su plan de atención y equipo de atención actuales para el control de su diabetes.
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Experimental: Solución integrada
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Un programa en línea para el autocontrol, la educación y el apoyo de la diabetes (DSMES) que incluye entrenamiento personal por parte de un especialista certificado en atención y educación de la diabetes (CDCES), herramientas de seguimiento y CGM FreeStyle Libre, un sensor portátil con capacidad de escaneo de datos al que se accede a través del teléfono inteligente aplicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Muestra de sangre venosa sin ayuno
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo diario en el rango [70-180] mg/dL
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Derivado del monitor continuo de glucosa
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medido con una báscula de peso digital en medias
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Recolectado con un monitor de presión arterial calibrado y automatizado con manguito autoinflable
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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La Diabetes Distress Scale, un cuestionario de autoinforme de 17 ítems, que captura cuatro dimensiones: carga emocional, angustia por el régimen, angustia interpersonal y angustia del médico relacionada con la diabetes y el autocuidado de la diabetes
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Linke, PhD, Omada Health, Inc.
- Investigador principal: David Kerr, MBChB, DM, FRCPE, Evidation Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022 V 5.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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