Avaliação de um programa digital de educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes

Critério de inclusão:

1. 18 anos ou mais
2. Mora nos Estados Unidos e tem um endereço de correspondência válido
3. Fala, lê e entende inglês como idioma principal
4. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado
5. Tem um diagnóstico autorrelatado de diabetes tipo 2 antes da inscrição por pelo menos 6 meses
6. Auto-relata o valor de HbA1c ≥8,0% ou não sabe o nível de HbA1c do teste mais recente feito nos últimos 6 meses

7. O regime de tratamento inclui dieta e exercício isolados, medicamentos orais para redução da glicose, medicamentos injetáveis ​​não insulínicos, insulina basal e/ou combinação de insulina basal mais medicamentos orais. Não mais do que 15% da amostra total pode estar em combinação de insulina basal/medicação oral.

   a. Se o regime for insulina basal com medicamentos orais, o participante deve ter iniciado insulina basal além da medicação oral pelo menos 6 meses antes da inscrição.

8. Atualmente em regime de medicação por pelo menos 3 meses antes da inscrição
9. HbA1c maior ou igual a 8,0%, conforme demonstrado pelo laboratório HbA1c na triagem secundária
10. Tempo médio diário na faixa entre 70 e 180 mg/dL [TIR 70-180] usando um CGM cego de 14 dias (com pelo menos 3 dias de dados utilizáveis) após a inscrição antes da randomização < 60%
11. Tem um smartphone compatível com Android OS 5.0 ou superior, ou iPhone 7 ou posterior, iOS 11 ou superior com um plano de dados em andamento
12. Está disposto a configurar uma conta online usando o programa/aplicativo Omada Health e o aplicativo LibreLink e concorda em compartilhar seus dados CGM com provedores de saúde designados conectados ao estudo.
13. Deve estar disposto a concluir todas as tarefas de estudo conforme especificado pelo protocolo
14. Deve relatar estar em conformidade com seu plano de gerenciamento de diabetes e deve estar disposto a aderir ao seu regime de medicação durante o estudo.
15. Não está atualmente em outro ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Diabetes tipo 1 ou história de cetoacidose diabética
2. HbA1c autorreferida < 8,0%
3. Condição autorrelatada levando a expectativa de vida < 12 meses
4. Grávida, está tentando engravidar ou não está disposta e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo (aplicável apenas a participantes do sexo feminino)
5. Atualmente, autorrelatou lesões cutâneas, cicatrizes, vermelhidão, infecção ou edema nos locais de aplicação que podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial. Isso inclui alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele
6. Tem consulta de raio-X, ressonância magnética ou tomografia computadorizada agendada durante os períodos de estudo da medição CGM com o FreeStyle Libre Pro, e a(s) consulta(s) não pode(m) ser reagendada(s)
7. Atualmente usando injeções de insulina em bolus na hora das refeições, formulações pré-misturadas de insulina ou uma infusão subcutânea contínua de insulina
8. Deficiência visual que impediria a capacidade de visualizar dados do sensor ou usar a plataforma Omada

9. Teve algum dos seguintes nos últimos 3 meses:

   • Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
   • Ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
   • Hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
   • Cirurgia cardíaca (como cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), colocação de stent na artéria coronária)
   • Se já se passaram > 3 meses desde qualquer um dos itens acima, o candidato deve ser medicamente liberado por seu médico principal para exercer
10. Cirurgia bariátrica/bypass gástrico, incluindo manga gástrica, balão gástrico nos últimos 6 meses
11. Participação em outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos ou dispositivos dentro de 1 mês antes da inscrição
12. Transplante de órgão (rim, fígado, etc.) nos últimos 6 meses
13. Tratamento de câncer recente (nos últimos 6 meses) ou planejado (quimioterapia, radiação, transplante de medula óssea, cirurgia relacionada ao câncer - não incluindo quimioterapia hormonal, como tamoxifeno)
14. Insuficiência renal autorrelatada, definida como taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m2
15. Barreiras linguísticas que impedem a compreensão das atividades do estudo e consentimento informado
16. Atualmente em um regime de rotina de glicocorticóides ou medicamentos psicotrópicos
17. Problema ou dependência autorreferida de álcool ou abuso de substâncias