Digitaalisen diabeteksen itsehallinnon koulutus- ja tukiohjelman arviointi
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus integroidun elämäntavan hallintaratkaisun tehokkuuden arvioimiseksi jatkuvalla glukoosivalvonnalla tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes (T2D) lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta Yhdysvalloissa. Elämäntapahallinta on olennainen osa T2D:n hoitoa. Tämä sisältää itsehallinnon koulutusta ja tukea, lääketieteellistä ravitsemusterapiaa, fyysistä aktiivisuutta, tupakoinnin lopettamisen neuvontaa ja psykososiaalista hoitoa diabeetikoille. Diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki (DSMES) koskee erityisesti ihmisten auttamista hankkimaan diabeteksen itsehoitoon tarvittavat tiedot, taidot ja kyvyt sekä auttamaan ihmisiä osallistumaan terveyteen liittyviin käyttäytymismalleihin, joita tarvitaan tämän sairauden hallitsemiseksi jatkuvasti. Tutkimus on osoittanut, että DSMES-ohjelmat, jotka kohdistuvat käyttäytymisen muutoksiin intensiivisen neuvonnan ja tuen avulla, parantavat glukoosin hallintaa.
Viime vuosina on kehitetty teknologiapohjaisia alustoja tarjoamaan itsehallinnon tukea ja koulutusta virtuaalisesti, ja kaupalliset tuotteet ovat yleisiä. Nämä alustat antavat kroonisista sairauksista kärsiville henkilöille mahdollisuuden saada itsehoitotukea ja koulutusta henkilökohtaisten mobiililaitteidensa (esim. älypuhelimien, tablettien, kannettavien) kautta ja eliminoida tarpeen matkustaa fyysisiin tiloihin diabetesvalistustunteja varten. Lisääntynyt käyttömukavuus tuo mahdollisuuksia parantaa saatavuutta, saatavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) kehittäminen on lisännyt T2D:n hoitoa ja hallintaa. Erityisesti reaaliaikainen CGM antaa henkilölle mahdollisuuden tarkastella reaaliaikaisia glukoosilukemia ja -kuvioita ajan mittaan ilman tuskallisia sormenpuikkoja. Vaikka suurin osa CGM-tutkimuksista on tehty ihmisillä, joilla on T2D-tauti ja jotka käyttävät insuliinia, jotkin kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että reaaliaikaisen CGM:n käyttö liittyy verensokeritasapainon paranemiseen ihmisillä, jotka eivät käytä insuliinia.
Nykyiset diabeteksen hoitostandardit suosittelevat CGM:n käyttöä tyypin 1 ja 2 diabetesta sairastaville ihmisille, kun siihen yhdistetään "vankka diabeteskasvatus, koulutus ja tuki". Hyvin integroiduista ratkaisuista, jotka yhdistävät sekä digitaalisesti toimitetun DSMES:n että CGM:n mahdolliset edut saumattomasti, on kuitenkin puute. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uudenlaisen integroidun ratkaisun tehokkuutta digitaalisesti toimitetussa T2D-itsehallinnan koulutus- ja tukiohjelmassa, jossa digitaaliseen alustaan on sisäänrakennettu jatkuva glukoosimonitori (CGM). Satunnaistetussa kontrollikokeessa testataan uuden ratkaisun vaikutusta HbA1c:n ja siihen liittyvien CGM-peräisten tulosten ja relevanttien diabeteksen hallinnan tulosten parantamiseen kuuden kuukauden ajan suhteessa nykyiseen hoitotasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Evidation Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Asuu Yhdysvalloissa ja hänellä on voimassa oleva postiosoite
- Puhuu, lukee ja ymmärtää englantia ensisijaisena kielenä
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Hänellä on itse ilmoittama diagnoosi tyypin 2 diabetes ennen ilmoittautumista vähintään 6 kuukauden ajan
- Itse ilmoittaa HbA1c-arvon ≥ 8,0 % tai ei tiedä HbA1c-tasoa viimeisimmästä testistä, joka on otettu viimeisen 6 kuukauden aikana
Hoito-ohjelma sisältää pelkän ruokavalion ja liikunnan, suun kautta otettavan glukoosia alentavan lääkityksen, ei-insuliinin ruiskeena annettavat lääkkeet, perusinsuliinin ja/tai perusinsuliinin ja oraalisten lääkkeiden yhdistelmän. Enintään 15 % kokonaisnäytteestä saa olla perusinsuliinin/oraalisen lääkityksen yhdistelmää.
a. Jos hoito-ohjelma on perusinsuliini ja suun kautta otettavat lääkkeet, osallistujan tulee olla aloittanut perusinsuliinin oraalisen lääkityksen lisäksi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä lääkitysohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 %, kuten laboratorion HbA1c osoitti toissijaisessa seulonnassa
- Keskimääräinen päivittäinen aika alueella 70-180 mg/dl [TIR 70-180] käyttäen 14 päivän sokkoutettua CGM:ää (vähintään 3 päivän käyttökelpoisia tietoja) ilmoittautumisen jälkeen ennen satunnaistamista < 60 %
- Hänellä on yhteensopiva älypuhelin, jossa on joko Android OS 5.0 tai uudempi, tai iPhone 7 tai uudempi, iOS 11 tai uudempi ja jatkuva datapaketti
- on valmis luomaan online-tilin Omada Health Program/ -sovelluksen ja LibreLink-sovelluksen avulla ja suostuu jakamaan CGM-tietonsa tutkimukseen liittyvien nimettyjen terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
- On oltava valmis suorittamaan kaikki opiskelutehtävät pöytäkirjan mukaisesti
- Hänen on raportoitava olevansa diabeteksen hallintasuunnitelman mukainen ja oltava valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
- Ei tällä hetkellä toisessa kliinisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi
- Itse ilmoittama HbA1c < 8,0 %
- Itse ilmoittama tila, joka johtaa elinajanodotteeseen < 12 kuukautta
- Raskaana oleva, yrittää tulla raskaaksi tai ei halua ja kykene harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana (koskee vain naispuolisia osallistujia)
- Sillä on tällä hetkellä itse ilmoittamia ihovaurioita, arpia, punoitusta, infektiota tai turvotusta sovelluskohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta. Tämä sisältää tunnetun allergian lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin
- Onko hänellä röntgen-, magneettikuvaus- tai CT-aikataulu CGM-mittauksen tutkimusjaksojen ajaksi FreeStyle Libre Prolla, eikä tapaamisaikaa voi muuttaa uudelleen
- Tällä hetkellä käytössä insuliinin aterian bolusinjektio, esisekoitetut insuliinivalmisteet tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio
- Näkövamma, joka estäisi anturitietojen katselun tai Omada-alustan käytön
Onko hänellä ollut jokin seuraavista viimeisen 3 kuukauden aikana:
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
- Sydänkohtaus (sydäninfarkti)
- Sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Sydänkirurgia (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sepelvaltimon stentointi)
- Jos edellä mainitusta on kulunut yli 3 kuukautta, hakijan on saatava lääkärin lupa harjoittaakseen
- Bariatrinen / mahalaukun ohitusleikkaus, mukaan lukien mahalaukku, mahalaukku viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen muihin lääkettä tai laitetta koskeviin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- elinsiirto (munuainen, maksa jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai suunniteltu syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, luuytimensiirto, syöpään liittyvä leikkaus – ei sisällä hormonaalista kemoterapiaa, kuten tamoksifeeni)
- Omatoimisesti raportoitu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
- Kielimuurit estävät opiskelutoiminnan ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen
- Tällä hetkellä rutiinihoitona glukokortikoideja tai psykotrooppisia lääkkeitä
- Itse ilmoittama alkoholi- tai päihdeongelma tai riippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
Kaikkia osallistujia, jotka on satunnaistettu hoito-/kontrolliryhmään, pyydetään jatkamaan nykyistä hoitosuunnitelmaansa ja hoitoryhmäänsä diabeteksen hallinnassa.
|
|
Kokeellinen: Integroitu ratkaisu
|
Online-ohjelma diabeteksen itsehallintoa, koulutusta ja tukea (DSMES) varten, joka sisältää sertifioidun diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijan (CDCES) antaman henkilökohtaisen valmennuksen, seurantatyökalut ja FreeStyle Libre CGM:t, puettavan sensorin, jolla on dataskannausmahdollisuus älypuhelimen kautta. sovellus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ei-paasto-laskimoverinäyte
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen ajan muutos vaihteluvälillä [70-180] mg/dl
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Johdettu jatkuvasta glukoosimittarista
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu digitaalisella painovaa'alla sukkajaloissa
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lepoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kerätty automaattisella, kalibroidulla verenpainemittarilla, jossa on itsestään täyttyvä mansetti
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos diabeteshäiriössä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Diabetes Distress Scale, 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka kattaa neljä ulottuvuutta: emotionaalinen taakka, hoitohäiriö, ihmissuhdehäiriö ja lääkärin diabetekseen ja diabeteksen itsehoitoon liittyvä ahdistus.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Linke, PhD, Omada Health, Inc.
- Päätutkija: David Kerr, MBChB, DM, FRCPE, Evidation Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022 V 5.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .