디지털 당뇨병 자가관리 교육 및 지원 프로그램 평가
제2형 당뇨병에 대한 지속적인 혈당 모니터링을 통한 통합 라이프스타일 관리 솔루션의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D)은 미국의 이환율과 사망률에 실질적으로 기여합니다. 라이프 스타일 관리는 T2D 치료의 기본 구성 요소입니다. 여기에는 자가 관리 교육 및 지원, 의료 영양 요법, 신체 활동, 금연 상담 및 당뇨병 환자를 위한 심리사회적 치료가 포함됩니다. 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSMES)은 특히 사람들이 당뇨병 자가 관리에 대한 지식, 기술 및 능력을 습득하도록 돕고 사람들이 이 상태를 지속적으로 관리하는 데 필요한 건강 관련 행동에 참여하도록 지원하는 것과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 집중 상담 및 지원을 통해 행동 변화를 목표로 하는 DSMES 프로그램이 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다.
최근에는 가상으로 자기 관리 지원 및 교육을 제공하기 위해 기술 지원 플랫폼이 개발되었으며 상용 제품이 일반적입니다. 이러한 플랫폼을 통해 만성 질환이 있는 사람들은 개인 모바일 장치(예: 스마트폰, 태블릿, 노트북)를 통해 자가 관리 지원 및 교육에 액세스할 수 있으며 당뇨병 교육 세션을 위해 물리적 시설을 이동할 필요가 없습니다. 증가된 편의성은 접근성, 가용성 및 수용 가능성을 높일 수 있는 잠재력을 제공합니다.
지속적인 포도당 모니터링(CGM)의 개발은 T2D의 관리 및 관리를 더욱 발전시켰습니다. 특히, 실시간 CGM을 사용하면 고통스러운 손가락 스틱 없이도 시간 경과에 따른 실시간 포도당 수치와 패턴을 볼 수 있습니다. 대부분의 CGM 연구는 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행되었지만, 일부 임상 시험에서는 실시간 CGM의 사용이 인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
현재 당뇨병 관리 표준은 "강력한 당뇨병 교육, 훈련 및 지원"과 함께 제1형 및 2형 당뇨병 환자에게 CGM 사용을 권장합니다. 그러나 디지털 방식으로 제공되는 DSMES와 CGM의 잠재적 이점을 원활하게 결합하는 잘 통합된 솔루션이 부족합니다. 따라서 본 연구의 목적은 디지털 플랫폼에 내장된 연속혈당모니터(CGM)와 함께 디지털 방식으로 제공되는 T2D 자가관리 교육 및 지원 프로그램의 새로운 통합 솔루션의 효능을 검토하는 것이다. 무작위 통제 시험은 HbA1c 및 관련 CGM 파생 결과 및 현재 표준 치료와 관련된 관련 당뇨병 관리 결과를 개선하기 위한 새로운 솔루션의 영향을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Evidation Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미국에 거주하며 유효한 우편 주소가 있습니다.
- 영어를 모국어로 말하고 읽고 이해합니다.
- 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 최소 6개월 동안 등록하기 전에 제2형 당뇨병에 대한 자가 보고 진단이 있음
- 자가보고 HbA1c 값 ≥8.0% 또는 지난 6개월 이내에 실시한 가장 최근 검사에서 HbA1c 수준을 알지 못함
치료 요법에는 식이요법과 운동 단독, 경구용 혈당 강하제, 비인슐린 주사제, 기저 인슐린 및/또는 기저 인슐린과 경구 약물의 조합이 포함됩니다. 총 샘플의 15% 이하가 기저 인슐린/경구 약물 조합에 포함될 수 있습니다.
ㅏ. 요법이 경구 약물과 함께 기저 인슐린인 경우 참가자는 등록하기 최소 6개월 전에 경구 약물 외에 기저 인슐린을 시작해야 합니다.
- 현재 등록 전 최소 3개월 동안 약물 요법을 받고 있음
- 2차 스크리닝에서 검사실 HbA1c에 의해 입증된 8.0% 이상의 HbA1c
- 무작위화 전 등록 후 14일 맹검 CGM(최소 3일의 사용 가능한 데이터 포함)을 사용하여 70 ~ 180mg/dL 범위의 일일 평균 시간[TIR 70-180] < 60%
- Android OS 5.0 이상 또는 iPhone 7 이상을 실행하고 지속적인 데이터 요금제로 iOS 11 이상을 실행하는 호환 스마트폰 보유
- Omada 건강 프로그램/앱 및 LibreLink 앱을 사용하여 온라인 계정을 설정하고 연구와 연결된 지정된 의료 제공자와 CGM 데이터를 공유하는 데 동의합니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 모든 연구 작업을 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 당뇨병 관리 계획을 준수하고 있음을 보고해야 하며 연구 기간 동안 약물 요법을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 현재 다른 임상 시험에 있지 않음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력
- 자가 보고 HbA1c < 8.0%
- 기대 수명 < 12개월로 이어지는 자가 보고 상태
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 연구 기간 동안 피임을 할 의지와 능력이 없는 경우(여성 참가자에게만 해당)
- 현재 장치 배치 또는 간질 포도당 측정의 정확성을 방해할 수 있는 적용 부위에 자가 보고된 피부 병변, 흉터, 발적, 감염 또는 부종이 있습니다. 여기에는 의료 등급 접착제 또는 피부 소독에 사용되는 이소프로필 알코올에 대한 알려진 알레르기가 포함됩니다.
- FreeStyle Libre Pro를 사용한 CGM 측정 연구 기간 동안 X-레이, MRI 또는 CT 약속이 예약되어 있으며 예약을 변경할 수 없습니다.
- 현재 인슐린의 식사 시간 일시 주사, 미리 혼합된 인슐린 제제 또는 인슐린의 지속적인 피하 주입을 사용하는 경우
- 센서 데이터를 보거나 Omada 플랫폼을 사용하는 능력을 금지하는 시각 장애
지난 3개월 동안 다음 중 하나가 있었습니다.
- 일시적인 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 심장마비(심근경색)
- 울혈성 심부전으로 입원
- 심장 수술(예: 관상동맥 우회술(CABG), 관상동맥 스텐트 삽입술)
- 위의 사항 이후 3개월 이상 경과한 경우 신청자는 주치의가 운동을 허가해야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 위 소매, 위 풍선을 포함한 비만/위 우회술
- 등록 전 1개월 이내에 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여
- 최근 6개월 이내 장기이식(신장, 간 등)
- 최근(지난 6개월 이내) 또는 계획된 암 치료(화학 요법, 방사선, 골수 이식, 암 관련 수술 - 타목시펜과 같은 호르몬 화학 요법 제외)
- 추정 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73으로 정의되는 자가 보고된 신장애 m2
- 연구 활동 및 정보에 입각한 동의의 이해를 방해하는 언어 장벽
- 현재 글루코코르티코이드 또는 향정신성 약물의 일상적인 요법을 받고 있습니다.
- 스스로 보고한 알코올 또는 약물 남용 문제 또는 의존성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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표준 치료/대조 군으로 무작위 배정된 모든 참가자는 당뇨병 관리를 위해 현재 치료 계획 및 치료 팀을 계속 유지하도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 통합 솔루션
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공인 당뇨병 관리 및 교육 전문가(CDCES)의 개인 코칭, 추적 도구, 스마트폰을 통해 액세스할 수 있는 데이터 스캐닝 기능이 있는 웨어러블 센서인 FreeStyle Libre CGM이 포함된 DSMES(당뇨 자가 관리, 교육 및 지원)를 위한 온라인 프로그램 앱.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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비절식 정맥혈 샘플
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 [70-180] mg/dL의 일일 시간 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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연속 혈당 모니터에서 파생
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기준선, 3개월, 6개월
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체중의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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스타킹 발의 디지털 체중계로 측정
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기준선, 3개월, 6개월
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안정시 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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자체 팽창 커프가 있는 자동화되고 보정된 혈압 모니터로 수집
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기준선, 3개월, 6개월
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당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Diabetes Distress Scale(당뇨병 고통 척도)은 당뇨병 및 당뇨병 자가 관리와 관련된 감정적 부담, 식이 요법 고통, 대인 관계 고통 및 의사 고통의 4가지 차원을 포착하는 17개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sarah Linke, PhD, Omada Health, Inc.
- 수석 연구원: David Kerr, MBChB, DM, FRCPE, Evidation Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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