Ocena programu edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą cyfrową
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność zintegrowanego rozwiązania do zarządzania stylem życia z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy u chorych na cukrzycę typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2D) w znacznym stopniu przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Zarządzanie stylem życia jest podstawowym elementem opieki nad T2D. Obejmuje to edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania, medyczną terapię żywieniową, aktywność fizyczną, poradnictwo w rzucaniu palenia oraz opiekę psychospołeczną dla osoby z cukrzycą. Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMEs) dotyczy w szczególności pomagania ludziom w zdobywaniu wiedzy, umiejętności i zdolności do samodzielnego leczenia cukrzycy oraz pomagania ludziom w angażowaniu się w zachowania zdrowotne potrzebne do ciągłego radzenia sobie z tą chorobą. Badania wykazały, że programy DSMES ukierunkowane na zmiany behawioralne z intensywnym doradztwem i wsparciem prowadzą do poprawy kontroli glukozy.
W ostatnich latach opracowano platformy technologiczne, które zapewniają wirtualne wsparcie i edukację w zakresie samodzielnego zarządzania, a produkty komercyjne są powszechne. Platformy te umożliwiają osobom z chorobami przewlekłymi dostęp do wsparcia w zakresie samokontroli i edukacji za pośrednictwem osobistych urządzeń mobilnych (np. Zwiększona wygoda niesie ze sobą potencjał zwiększenia dostępu, dostępności i akceptacji.
Rozwój ciągłego monitorowania glikemii (CGM) jeszcze bardziej zaawansował opiekę i zarządzanie cukrzycą typu 2. W szczególności CGM w czasie rzeczywistym umożliwia osobie przeglądanie odczytów i wzorców poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, bez potrzeby bolesnego nakłuwania palców. Podczas gdy większość badań CGM przeprowadzono na osobach z T2D stosujących insulinę, niektóre badania kliniczne wykazały, że stosowanie CGM w czasie rzeczywistym wiąże się z poprawą kontroli glikemii u osób z T2D niestosujących insuliny.
Obecne standardy opieki nad cukrzycą zalecają stosowanie CGM u osób z cukrzycą typu 1 i 2, gdy jest to połączone z „rzetelną edukacją, szkoleniem i wsparciem diabetologicznym”. Brakuje jednak dobrze zintegrowanych rozwiązań, które w płynny sposób łączą potencjalne korzyści z dostarczanego cyfrowo DSMES i CGM. Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności nowego zintegrowanego rozwiązania dostarczanego cyfrowo programu edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania T2D z ciągłym monitorem glukozy (CGM) wbudowanym w platformę cyfrową. Randomizowane badanie kontrolne przetestuje wpływ nowego rozwiązania na poprawę HbA1c i powiązanych wyników uzyskanych z CGM oraz odpowiednich wyników leczenia cukrzycy w ciągu sześciu miesięcy w odniesieniu do obecnego standardu opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Evidation Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych i ma ważny adres pocztowy
- Mówi, czyta i rozumie angielski jako język podstawowy
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
- Ma zgłoszoną przez siebie diagnozę cukrzycy typu 2 przed włączeniem do badania przez co najmniej 6 miesięcy
- Samodzielnie zgłasza wartość HbA1c ≥8,0% lub nie zna poziomu HbA1c z ostatniego badania wykonanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Schemat leczenia obejmuje samą dietę i ćwiczenia fizyczne, doustne leki obniżające poziom glukozy, leki niebędące insuliną do wstrzykiwań, insulinę bazową i/lub kombinację insuliny bazowej i leków doustnych. Nie więcej niż 15% całej próbki może być na złożonej insulinie bazowej i lekach doustnych.
A. Jeśli schemat obejmuje insulinę bazową z lekami doustnymi, uczestnik musi rozpocząć leczenie insuliną bazową oprócz leków doustnych co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- Obecnie na schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
- HbA1c większe lub równe 8,0%, jak wykazano laboratoryjną HbA1c podczas wtórnego badania przesiewowego
- Średni dzienny czas w zakresie od 70 do 180 mg/dl [TIR 70-180] przy użyciu CGM z 14-dniową ślepą próbą (z co najmniej 3-dniowymi użytecznymi danymi) po włączeniu przed randomizacją < 60%
- Ma kompatybilny smartfon z systemem operacyjnym Android 5.0 lub nowszym albo iPhone 7 lub nowszym, z systemem iOS 11 lub nowszym z bieżącym pakietem danych
- Jest chętny do założenia konta online za pomocą programu/aplikacji Omada Health Program i aplikacji LibreLink oraz wyraża zgodę na udostępnianie swoich danych CGM wyznaczonym świadczeniodawcom opieki zdrowotnej powiązanym z badaniem.
- Musi być gotowy do wykonania wszystkich zadań związanych z nauką zgodnie z protokołem
- Muszą zgłaszać, że przestrzegają swojego planu leczenia cukrzycy i muszą być gotowi do przestrzegania schematu leczenia przez cały okres badania.
- Obecnie nie w innym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
- HbA1c zgłaszane samodzielnie < 8,0%
- Samodzielnie zgłaszany stan prowadzący do oczekiwanej długości życia < 12 miesięcy
- Ciąża, próbuje zajść w ciążę lub nie chce i nie może zastosować antykoncepcji podczas trwania badania (dotyczy tylko uczestniczek)
- Obecnie ma zgłaszane przez siebie zmiany skórne, blizny, zaczerwienienia, infekcje lub obrzęki w miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność śródmiąższowych pomiarów glukozy. Obejmuje to znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry
- Czy badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa zostały zaplanowane w okresach nauki pomiaru CGM za pomocą FreeStyle Libre Pro, a wizyty nie można przełożyć
- Obecnie stosuje wstrzyknięcia insuliny w bolusie do posiłków, gotowe preparaty insuliny lub ciągły podskórny wlew insuliny
- Upośledzenie wzroku uniemożliwiające przeglądanie danych z czujników lub korzystanie z platformy Omada
Miał któreś z poniższych w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- Przemijający atak niedokrwienny lub udar
- Atak serca (zawał mięśnia sercowego)
- Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
- Kardiochirurgia (taka jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), stentowanie aortalno-wieńcowe)
- Jeśli minęły > 3 miesiące od którejkolwiek z powyższych sytuacji, wnioskodawca musi uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu na wykonywanie ćwiczeń
- Operacja pomostowania bariatrycznego/żołądka, w tym rękaw żołądka, balon żołądkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w innych badaniach naukowych dotyczących leków lub urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- Przeszczep narządów (nerki, wątroby itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub planowane leczenie raka (chemioterapia, radioterapia, przeszczep szpiku kostnego, operacja związana z rakiem – z wyłączeniem chemioterapii hormonalnej, takiej jak tamoksyfen)
- Zaburzenia czynności nerek zgłaszane przez samych pacjentów, definiowane jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2
- Bariery językowe uniemożliwiające zrozumienie działań badawczych i świadomej zgody
- Obecnie na rutynowym schemacie glukokortykoidów lub leków psychotropowych
- Samodzielnie zgłoszony problem lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej grupy opieki/grupy kontrolnej zostaną poproszeni o kontynuowanie obecnego planu opieki i zespołu opieki w celu leczenia cukrzycy.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane rozwiązanie
|
Internetowy program samokontroli, edukacji i wsparcia dla diabetyków (DSMES), który obejmuje osobisty coaching prowadzony przez certyfikowanego specjalistę ds. opieki i edukacji diabetologicznej (CDCES), narzędzia do śledzenia i CGM FreeStyle Libre, czujnik do noszenia z możliwością skanowania danych, do którego dostęp można uzyskać za pośrednictwem smartfona aplikacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Próbka krwi żylnej nie na czczo
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobowa Czas w zakresie [70-180] mg/dL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pochodzi z ciągłego monitora glukozy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone cyfrową wagą w stopach pończochowych
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pobierane za pomocą automatycznego, skalibrowanego ciśnieniomierza z samopompującym się mankietem
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala Cierpienia Cukrzycowego, 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który obejmuje cztery wymiary: obciążenie emocjonalne, cierpienie związane z reżimem, cierpienie interpersonalne i cierpienie lekarza związane z cukrzycą i samoopieką cukrzycową
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah Linke, PhD, Omada Health, Inc.
- Główny śledczy: David Kerr, MBChB, DM, FRCPE, Evidation Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022 V 5.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .