Evaluering af et Digital Diabetes Self-Management Education and Support Program
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af en integreret livsstilsstyringsløsning med kontinuerlig glukoseovervågning for type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D) bidrager væsentligt til morbiditet og dødelighed i USA. Livsstilsstyring er en grundlæggende komponent i pleje af T2D. Dette omfatter uddannelse og støtte til selvledelse, medicinsk ernæringsterapi, fysisk aktivitet, rådgivning om rygestop og psykosocial omsorg for personen med diabetes. Diabetes-selvledelsesuddannelse og -støtte (DSMES) vedrører specifikt at hjælpe mennesker med at erhverve viden, færdigheder og evner til selvpleje af diabetes og at hjælpe folk til at engagere sig i den sundhedsrelaterede adfærd, der er nødvendig for at håndtere denne tilstand på en løbende basis. Forskning har vist, at DSMES-programmer, der målretter adfærdsændringer med intensiv rådgivning og støtte, fører til forbedret glukosekontrol.
I de senere år er teknologiaktiverede platforme blevet udviklet til at levere selvledelsesstøtte og -uddannelse virtuelt, og kommercielle produkter er almindelige. Disse platforme giver mennesker med kroniske sygdomme adgang til selvstyringsstøtte og uddannelse gennem deres personlige mobile enheder (f.eks. smartphones, tablets, bærbare computere) og eliminerer behovet for at rejse til fysiske faciliteter til diabetesundervisningssessioner. Den øgede bekvemmelighed giver mulighed for at øge adgang, tilgængelighed og accept.
Udviklingen af Continuous Glucose Monitoring (CGM) har yderligere avanceret pleje og håndtering af T2D. Især giver real-time CGM personen mulighed for at se real-time glukoseaflæsninger og mønstre over tid uden behov for smertefulde fingerstik. Mens størstedelen af undersøgelser af CGM er blevet udført med mennesker med T2D, der bruger insulin, har nogle kliniske forsøg vist, at brugen af real-time CGM er forbundet med forbedringer i glykæmisk kontrol hos mennesker med T2D, der ikke bruger insulin.
De nuværende standarder for behandling af diabetes anbefaler CGM-brug til personer med type 1- og 2-diabetes, når det er koblet med "robust diabetesuddannelse, træning og støtte". Der mangler dog velintegrerede løsninger, der kombinerer den potentielle fordel ved både digitalt leveret DSMES og CGM på en problemfri måde. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af en ny integreret løsning af et digitalt leveret T2D-selvledelsesuddannelse og støtteprogram med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) indbygget i den digitale platform. Det randomiserede kontrolforsøg vil teste virkningen af den nye løsning til forbedring af HbA1c og relaterede CGM-afledte resultater og relevante diabetesbehandlingsresultater over seks måneder relateret til den nuværende standard for behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Evidation Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Bor i USA og har en gyldig postadresse
- Taler, læser og forstår engelsk som det primære sprog
- Være villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke
- Har en selvrapporteret diagnose af type 2-diabetes inden indskrivning i mindst 6 måneder
- Selvrapporterer HbA1c-værdi ≥8,0 % eller kender ikke HbA1c-niveauet fra den seneste test taget inden for de seneste 6 måneder
Behandlingsregimen inkluderer diæt og motion alene, oral glukosesænkende medicin, ikke-insulin-injicerbare medicin, basal insulin og/eller kombination af basal insulin plus oral medicin. Ikke mere end 15 % af den samlede prøve må være på kombinationsbasal insulin/oral medicin.
en. Hvis kuren er basal insulin med oral medicin, skal deltageren have påbegyndt basal insulin ud over oral medicin mindst 6 måneder før tilmelding.
- I øjeblikket på medicinbehandling i mindst 3 måneder før indskrivning
- HbA1c større end eller lig med 8,0 % som vist ved laboratorie-HbA1c ved sekundær screening
- Gennemsnitlig daglig tid i området mellem 70 og 180 mg/dL [TIR 70-180] ved brug af en 14 dages blindet CGM (med mindst 3 dages brugbare data) efter tilmelding før randomisering < 60 %
- Har en kompatibel smartphone, der kører enten Android OS 5.0 eller nyere, eller iPhone 7 eller nyere, der kører iOS 11 eller nyere med et løbende dataabonnement
- Er villig til at oprette en onlinekonto ved hjælp af Omada Health Program/app og LibreLink app, og accepterer at dele deres CGM-data med udpegede sundhedsudbydere, der er forbundet med undersøgelsen.
- Skal være villig til at udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret af protokollen
- Skal rapportere at de er i overensstemmelse med deres diabetesbehandlingsplan og skal være villig til at overholde deres medicinbehandling under hele undersøgelsen.
- Ikke i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes eller en historie med diabetisk ketoacidose
- Selvrapporteret HbA1c < 8,0 %
- Selvrapporteret tilstand, der fører til forventet levetid < 12 måneder
- Gravid, forsøger at blive gravid eller er ikke villig og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed (gælder kun kvindelige deltagere)
- Har i øjeblikket selvrapporterede hudlæsioner, ardannelse, rødme, infektion eller ødem på applikationsstederne, som kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af interstitielle glukosemålinger. Dette omfatter kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden
- Har planlagt røntgen-, MR- eller CT-aftale i undersøgelsesperioderne for CGM-måling med FreeStyle Libre Pro, og aftalen/tiderne kan ikke omlægges
- Bruger i øjeblikket måltidsbolusinjektioner af insulin, færdigblandede insulinformuleringer eller en kontinuerlig subkutan infusion af insulin
- Synshandicap, der ville forhindre muligheden for at se sensordata eller bruge Omada-platformen
Har haft noget af følgende inden for de seneste 3 måneder:
- Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
- Hjerteanfald (myokardieinfarkt)
- Hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
- Hjertekirurgi (såsom koronar arterie bypass grafting (CABG), koronar arterie stenting)
- Hvis der er gået > 3 måneder siden noget af ovenstående, skal ansøgeren godkendes af deres primære læge til at træne
- Bariatrisk/gastrisk bypass-operation, inklusive gastrisk sleeve, gastrisk ballon inden for de seneste 6 måneder
- Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer medicin eller udstyr inden for 1 måned før tilmelding
- Organtransplantation (nyre, lever osv.) inden for de seneste 6 måneder
- Nylig (inden for de sidste 6 måneder) eller planlagt kræftbehandling (kemoterapi, stråling, knoglemarvstransplantation, kræftrelateret operation - ikke inklusive hormonkemoterapi, såsom tamoxifen)
- Selvrapporteret nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
- Sprogbarrierer, der udelukker forståelse af studieaktiviteter og informeret samtykke
- I øjeblikket på en rutinemæssig behandling af glukokortikoider eller psykotrope lægemidler
- Selvrapporteret alkohol- eller stofmisbrugsproblem eller afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
|
Alle deltagere, der er randomiseret til standarden for pleje/kontrolarmen, vil blive bedt om at fortsætte med deres nuværende plejeplan og plejeteam til håndtering af deres diabetes.
|
|
Eksperimentel: Integreret løsning
|
Et online-program for Diabetes Self-Management, Education and Support (DSMES), der inkluderer personlig coaching af en certificeret diabetespleje- og uddannelsesspecialist (CDCES), sporingsværktøjer og FreeStyle Libre CGM'er, en bærbar sensor med datascanningsevne, der tilgås via smartphonen app.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ikke-fastende venøs blodprøve
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig tid i området [70-180] mg/dL
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Afledt af kontinuerlig glukosemonitor
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt med en digital vægt i strømpefødder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i hvileblodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samlet med en automatiseret, kalibreret blodtryksmåler med selvoppustelig manchet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Diabetes Distress Scale, et selvrapporteringsspørgeskema med 17 punkter, der indfanger fire dimensioner: følelsesmæssig byrde, regimebesvær, interpersonel nød og lægebesvær relateret til diabetes og diabetes egenomsorg
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sarah Linke, PhD, Omada Health, Inc.
- Ledende efterforsker: David Kerr, MBChB, DM, FRCPE, Evidation Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022 V 5.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .