Valutazione di un programma di educazione e supporto all'autogestione del diabete digitale
Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di una soluzione integrata per la gestione dello stile di vita con monitoraggio continuo del glucosio per il diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 (T2D) contribuisce sostanzialmente alla morbilità e alla mortalità negli Stati Uniti. La gestione dello stile di vita è una componente fondamentale della cura per il T2D. Ciò include l'educazione e il supporto all'autogestione, la terapia nutrizionale medica, l'attività fisica, la consulenza per smettere di fumare e l'assistenza psicosociale per la persona con diabete. L'educazione e il supporto all'autogestione del diabete (DSMES) riguarda specificamente l'aiutare le persone ad acquisire le conoscenze, le abilità e le capacità per l'auto-cura del diabete e aiutare le persone a impegnarsi nei comportamenti relativi alla salute necessari per gestire questa condizione su base continuativa. La ricerca ha dimostrato che i programmi DSMES che prendono di mira i cambiamenti comportamentali con consulenza e supporto intensivi portano a un migliore controllo del glucosio.
Negli ultimi anni, sono state sviluppate piattaforme abilitate alla tecnologia per fornire virtualmente supporto all'autogestione e istruzione, e i prodotti commerciali sono comuni. Queste piattaforme consentono alle persone con malattie croniche di accedere al supporto e all'istruzione per l'autogestione attraverso i propri dispositivi mobili personali (ad esempio, smartphone, tablet, laptop) ed eliminano la necessità di recarsi presso strutture fisiche per le sessioni di educazione sul diabete. La maggiore praticità offre il potenziale per aumentare l'accesso, la disponibilità e l'accettabilità.
Lo sviluppo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha ulteriormente avanzato la cura e la gestione del T2D. In particolare, il CGM in tempo reale consente alla persona di visualizzare le letture e gli schemi glicemici in tempo reale nel tempo, senza la necessità di punture dolorose delle dita. Mentre la maggior parte degli studi sul CGM sono stati condotti con persone con T2D che usano insulina, alcuni studi clinici hanno dimostrato che l'uso del CGM in tempo reale è associato a miglioramenti nel controllo glicemico nelle persone con T2D che non usano insulina.
Gli attuali standard di cura per il diabete raccomandano l'uso del CGM per le persone con diabete di tipo 1 e 2 quando è associato a "una solida educazione, formazione e supporto sul diabete". Tuttavia, mancano soluzioni ben integrate che combinino i potenziali vantaggi sia del DSMES che del CGM forniti digitalmente in modo uniforme. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di una nuova soluzione integrata di un programma di educazione e supporto all'autogestione del T2D fornito digitalmente con un monitor continuo del glucosio (CGM) integrato nella piattaforma digitale. Lo studio di controllo randomizzato testerà l'impatto della nuova soluzione per migliorare l'HbA1c e gli esiti correlati derivati dal CGM e gli esiti relativi alla gestione del diabete nell'arco di sei mesi in relazione all'attuale standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Evidation Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Vive negli Stati Uniti e ha un indirizzo postale valido
- Parla, legge e comprende l'inglese come lingua principale
- Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato
- Ha una diagnosi autodichiarata di diabete di tipo 2 prima dell'arruolamento per almeno 6 mesi
- Autodichiara un valore di HbA1c ≥8,0% o non conosce il livello di HbA1c dal test più recente eseguito negli ultimi 6 mesi
Il regime di trattamento comprende dieta ed esercizio fisico da soli, farmaci ipoglicemizzanti orali, farmaci iniettabili non insulinici, insulina basale e/o combinazione di insulina basale più farmaci orali. Non più del 15% del campione totale può assumere una combinazione di insulina basale/farmaci orali.
UN. Se il regime prevede l'insulina basale con farmaci orali, il partecipante deve aver iniziato l'insulina basale in aggiunta ai farmaci orali almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Attualmente in regime terapeutico per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- HbA1c maggiore o uguale all'8,0% come dimostrato dall'HbA1c di laboratorio allo screening secondario
- Tempo medio giornaliero nell'intervallo tra 70 e 180 mg/dL [TIR 70-180] utilizzando un CGM in cieco di 14 giorni (con almeno 3 giorni di dati utilizzabili) dopo l'arruolamento prima della randomizzazione <60%
- Ha uno smartphone compatibile con sistema operativo Android 5.0 o versioni successive o iPhone 7 o versioni successive, con iOS 11 o versioni successive con un piano dati in corso
- È disposto a creare un account online utilizzando il programma/app Omada Health e l'app LibreLink e accetta di condividere i propri dati CGM con gli operatori sanitari designati collegati allo studio.
- Deve essere disposto a completare tutte le attività di studio come specificato dal protocollo
- Deve riferire di essere conforme al proprio piano di gestione del diabete e deve essere disposto ad aderire al proprio regime terapeutico durante lo studio.
- Attualmente non in un altro studio clinico
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o una storia di chetoacidosi diabetica
- HbA1c autodichiarato < 8,0%
- Condizione auto-riferita che porta ad un'aspettativa di vita < 12 mesi
- Incinta, sta tentando di concepire o non è disposta e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio (applicabile solo alle partecipanti di sesso femminile)
- Attualmente presenta lesioni cutanee, cicatrici, arrossamenti, infezioni o edema auto-segnalati nei siti di applicazione che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Ciò include l'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico utilizzato per disinfettare la pelle
- Ha programmato un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica o TC durante i periodi di studio della misurazione CGM con FreeStyle Libre Pro e gli appuntamenti non possono essere riprogrammati
- Attualmente utilizza iniezioni di insulina in bolo durante i pasti, formulazioni di insulina premiscelate o un'infusione sottocutanea continua di insulina
- Compromissione visiva che impedirebbe la capacità di visualizzare i dati del sensore o utilizzare la piattaforma Omada
Ha avuto una delle seguenti condizioni negli ultimi 3 mesi:
- Attacco ischemico transitorio o ictus
- Attacco di cuore (infarto del miocardio)
- Ricovero per insufficienza cardiaca congestizia
- Chirurgia cardiaca (come innesto di bypass coronarico (CABG), stent coronarico)
- Se sono trascorsi più di 3 mesi da uno qualsiasi dei precedenti, il richiedente deve essere autorizzato dal proprio medico di base a esercitare
- Chirurgia di bypass bariatrico/gastrico, incluso manicotto gastrico, palloncino gastrico negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci o dispositivi entro 1 mese prima dell'arruolamento
- Trapianto di organi (rene, fegato, ecc.) negli ultimi 6 mesi
- Trattamento del cancro recente (negli ultimi 6 mesi) o pianificato (chemioterapia, radioterapia, trapianto di midollo osseo, chirurgia correlata al cancro - esclusa la chemioterapia ormonale, come il tamoxifene)
- Compromissione renale auto-riportata, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
- Barriere linguistiche che precludono la comprensione delle attività di studio e il consenso informato
- Attualmente in regime di routine di glucocorticoidi o farmaci psicotropi
- Problema o dipendenza da abuso di alcol o sostanze auto-segnalato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
|
A tutti i partecipanti randomizzati allo standard di cura / braccio di controllo verrà chiesto di continuare con il loro attuale piano di assistenza e team di assistenza per la gestione del loro diabete.
|
|
Sperimentale: Soluzione integrata
|
Un programma online per l'autogestione, l'educazione e il supporto del diabete (DSMES) che include il coaching personale da parte di uno specialista certificato per la cura e l'educazione del diabete (CDCES), strumenti di tracciamento e CGM FreeStyle Libre, un sensore indossabile con capacità di scansione dei dati accessibile tramite lo smartphone app.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Campione di sangue venoso non a digiuno
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tempo giornaliero nell'intervallo [70-180] mg/dL
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Derivato dal monitoraggio continuo del glucosio
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Misurato con una bilancia digitale in piedi calza
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione della pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Raccolti con un misuratore automatico della pressione sanguigna calibrato con bracciale autogonfiabile
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
La Diabetes Distress Scale, un questionario self-report di 17 voci, che cattura quattro dimensioni: carico emotivo, angoscia del regime, angoscia interpersonale e angoscia del medico correlata al diabete e all'auto-cura del diabete
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Linke, PhD, Omada Health, Inc.
- Investigatore principale: David Kerr, MBChB, DM, FRCPE, Evidation Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022 V 5.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .