Evaluering av et utdannings- og støtteprogram for Digital Diabetes Self-Management

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre
2. Bor i USA og har en gyldig postadresse
3. Snakker, leser og forstår engelsk som hovedspråk
4. Være villig og i stand til å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke
5. Har en selvrapportert diagnose type 2 diabetes før innmelding i minst 6 måneder
6. Selvrapporterer HbA1c-verdi ≥8,0 % eller kjenner ikke HbA1c-nivået fra siste test tatt i løpet av de siste 6 månedene

7. Behandlingsregime inkluderer kosthold og trening alene, oral glukosesenkende medisin, ikke-insulin injiserbare medisiner, basal insulin og/eller kombinasjon av basal insulin pluss orale medisiner. Ikke mer enn 15 % av den totale prøven kan være på kombinasjon av basal insulin/oral medisin.

   en. Dersom kuren er basal insulin med orale medisiner, må deltakeren ha startet basal insulin i tillegg til oral medisin minst 6 måneder før påmelding.

8. For tiden på medisinering i minst 3 måneder før påmelding
9. HbA1c større enn eller lik 8,0 % som vist ved laboratorie-HbA1c ved sekundær screening
10. Gjennomsnittlig daglig tid i området mellom 70 og 180 mg/dL [TIR 70-180] ved bruk av en 14 dagers blindet CGM (med minst 3 dager med brukbare data) etter registrering før randomisering < 60 %
11. Har en kompatibel smarttelefon som kjører enten Android OS 5.0 eller nyere, eller iPhone 7 eller nyere, som kjører iOS 11 eller nyere med et pågående dataabonnement
12. Er villig til å sette opp en nettkonto ved å bruke Omada Health Program/appen og LibreLink-appen, og godtar å dele CGM-dataene deres med utpekte helsepersonell knyttet til studien.
13. Må være villig til å fullføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen
14. Må rapportere at de er i samsvar med diabetesbehandlingsplanen og må være villig til å følge medikamentregimet gjennom hele studien.
15. Ikke i en annen klinisk studie for øyeblikket

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes eller en historie med diabetisk ketoacidose
2. Selvrapportert HbA1c < 8,0 %
3. Selvrapportert tilstand som fører til forventet levealder < 12 måneder
4. Gravid, prøver å bli gravid eller er ikke villig og i stand til å praktisere prevensjon i løpet av studiens varighet (gjelder kun kvinnelige deltakere)
5. Har for tiden selvrapporterte hudlesjoner, arrdannelse, rødhet, infeksjon eller ødem på applikasjonsstedene som kan forstyrre enhetens plassering eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger. Dette inkluderer kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud
6. Har planlagt røntgen-, MR- eller CT-avtale i studieperiodene for CGM-måling med FreeStyle Libre Pro, og avtalen(e) kan ikke ombestilles
7. Bruker for tiden måltidsbolusinjeksjoner av insulin, ferdigblandede insulinformuleringer eller en kontinuerlig subkutan infusjon av insulin
8. Synshemming som vil hindre muligheten til å se sensordata eller bruke Omada-plattformen

9. Har hatt noe av følgende de siste 3 månedene:

   • Forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
   • Hjerteinfarkt (hjerteinfarkt)
   • Sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
   • Hjertekirurgi (som koronar bypass grafting (CABG), koronar arterie stenting)
   • Hvis det har gått > 3 måneder siden noe av det ovennevnte, må søkeren godkjennes av sin primærlege for å trene
10. Bariatrisk/gastrisk bypass-operasjon, inkludert gastrisk sleeve, gastrisk ballong i løpet av de siste 6 månedene
11. Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer medisiner eller utstyr innen 1 måned før påmelding
12. Organtransplantasjon (nyre, lever osv.) i løpet av de siste 6 månedene
13. Nylig (innen de siste 6 månedene) eller planlagt kreftbehandling (kjemoterapi, stråling, benmargstransplantasjon, kreftrelatert kirurgi - ikke inkludert hormonell kjemoterapi, som tamoxifen)
14. Selvrapportert nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2
15. Språkbarrierer som hindrer forståelse av studieaktiviteter og informert samtykke
16. For tiden på et rutineregime med glukokortikoider eller psykotrope medisiner
17. Selvrapportert alkohol- eller rusmisbruksproblem eller avhengighet