Оценка программы обучения и поддержки цифрового самоконтроля диабета
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности интегрированного решения по управлению образом жизни с непрерывным мониторингом уровня глюкозы при диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабет 2 типа (СД2) вносит существенный вклад в заболеваемость и смертность в США. Управление образом жизни является фундаментальным компонентом лечения СД2. Это включает в себя обучение и поддержку самоконтролю, лечебное питание, физическую активность, консультирование по отказу от курения и психосоциальную помощь человеку с диабетом. Обучение и поддержка по самоконтролю при диабете (DSMES) конкретно связаны с тем, чтобы помочь людям приобрести знания, навыки и способности для самопомощи при диабете, а также помочь людям придерживаться поведения, связанного со здоровьем, необходимого для управления этим состоянием на постоянной основе. Исследования показали, что программы DSMES, направленные на изменение поведения, с интенсивным консультированием и поддержкой, приводят к улучшению контроля уровня глюкозы.
В последние годы были разработаны технологические платформы для виртуального предоставления поддержки и обучения в области самоуправления, широко распространены коммерческие продукты. Эти платформы позволяют людям с хроническими заболеваниями получить доступ к поддержке и обучению по самоконтролю через свои личные мобильные устройства (например, смартфоны, планшеты, ноутбуки) и устраняют необходимость в поездках в физические учреждения для проведения учебных занятий по диабету. Повышенное удобство дает возможность увеличить доступ, доступность и приемлемость.
Разработка непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) позволила еще больше улучшить лечение и лечение СД2. В частности, CGM в реальном времени позволяет человеку просматривать показания и закономерности уровня глюкозы в реальном времени с течением времени, без необходимости болезненных движений пальцами. Хотя большинство исследований НГМ было проведено с участием людей с СД2, использующих инсулин, некоторые клинические испытания показали, что использование НГМ в реальном времени связано с улучшением гликемического контроля у людей с СД2, не использующих инсулин.
Текущие стандарты лечения диабета рекомендуют использовать CGM для людей с диабетом 1 и 2 типа, когда он сочетается с «надежным обучением, обучением и поддержкой диабета». Однако не хватает хорошо интегрированных решений, которые органично сочетают в себе потенциальные преимущества DSMES и CGM, доставляемых в цифровом виде. Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности нового интегрированного решения цифровой программы обучения и поддержки по самоконтролю при СД2 с непрерывным монитором уровня глюкозы (CGM), встроенным в цифровую платформу. В рандомизированном контрольном исследовании будет проверено влияние нового решения на улучшение HbA1c и связанных с ним исходов, полученных с помощью CGM, а также соответствующих результатов лечения диабета в течение шести месяцев, связанных с текущим стандартом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Evidation Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Проживает в США и имеет действительный почтовый адрес
- Говорит, читает и понимает английский как основной язык
- Быть готовым и способным предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие
- Самооценка диагноза сахарного диабета 2 типа до регистрации в течение как минимум 6 месяцев.
- Самостоятельно сообщает значение HbA1c ≥8,0% или не знает уровень HbA1c из последнего теста, проведенного в течение последних 6 месяцев.
Схема лечения включает только диету и физические упражнения, пероральные сахароснижающие препараты, неинсулиновые инъекционные препараты, базальный инсулин и/или комбинацию базального инсулина и пероральных препаратов. Не более 15% от общего числа пациентов могут получать комбинированный базальный инсулин/пероральные препараты.
а. Если режим представляет собой базальный инсулин с пероральными препаратами, участник должен начать введение базального инсулина в дополнение к пероральным препаратам по крайней мере за 6 месяцев до регистрации.
- В настоящее время на схеме лечения в течение как минимум 3 месяцев до зачисления
- HbA1c больше или равен 8,0%, как показано лабораторным HbA1c при вторичном скрининге
- Среднее дневное время в диапазоне от 70 до 180 мг/дл [TIR 70-180] с использованием 14-дневного слепого CGM (с не менее чем 3-дневными пригодными для использования данными) после регистрации до рандомизации < 60%
- Имеет совместимый смартфон под управлением ОС Android 5.0 или более поздней версии или iPhone 7 или более поздней версии с iOS 11 или более поздней версии с текущим тарифным планом.
- Готов создать учетную запись в Интернете, используя программу/приложение Omada Health и приложение LibreLink, и согласен поделиться своими данными CGM с назначенными поставщиками медицинских услуг, связанными с исследованием.
- Должен быть готов выполнить все учебные задачи, указанные в протоколе
- Должен сообщить о соблюдении своего плана лечения диабета и должен быть готов придерживаться режима приема лекарств на протяжении всего исследования.
- В настоящее время не находится в другом клиническом испытании
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе
- Самооценка HbA1c <8,0%
- Самооценка состояния, ведущего к ожидаемой продолжительности жизни < 12 месяцев
- Беременны, пытаются зачать ребенка или не хотят и не могут практиковать противозачаточные средства в течение всего периода исследования (применимо только к участницам-женщинам)
- В настоящее время имеет самостоятельные сообщения о повреждениях кожи, рубцах, покраснении, инфекции или отеке в местах нанесения, которые могут повлиять на размещение устройства или точность измерения интерстициальной глюкозы. Это включает известную аллергию на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемый для дезинфекции кожи.
- Запланировано посещение рентгеновского снимка, МРТ или КТ в период исследования измерения CGM с помощью FreeStyle Libre Pro, и назначение(я) не может быть перенесено
- В настоящее время используются болюсные инъекции инсулина во время еды, предварительно смешанные формы инсулина или непрерывная подкожная инфузия инсулина.
- Нарушение зрения, которое не позволяет просматривать данные датчиков или использовать платформу Omada.
За последние 3 месяца имелось что-либо из следующего:
- Транзиторная ишемическая атака или инсульт
- Сердечный приступ (инфаркт миокарда)
- Госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
- Кардиохирургия (например, аортокоронарное шунтирование (АКШ), стентирование коронарных артерий)
- Если с момента любого из вышеперечисленных действий прошло более 3 месяцев, заявитель должен получить медицинское разрешение своего лечащего врача на выполнение физических упражнений.
- Бариатрическое/желудочное шунтирование, включая рукавную резекцию желудка, желудочный баллон в течение последних 6 месяцев
- Участие в других исследованиях, связанных с лекарствами или устройствами, в течение 1 месяца до регистрации
- Трансплантация органов (почки, печени и др.) в течение последних 6 мес.
- Недавнее (в течение последних 6 месяцев) или запланированное лечение рака (химиотерапия, облучение, трансплантация костного мозга, связанная с раком хирургия, кроме гормональной химиотерапии, такой как тамоксифен)
- Самооценка почечной недостаточности, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73. м2
- Языковые барьеры, препятствующие пониманию учебной деятельности и информированное согласие
- В настоящее время на обычном режиме приема глюкокортикоидов или психотропных препаратов.
- Самооценка злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
Всем участникам, рандомизированным в группу стандартного лечения/контрольной группы, будет предложено продолжить их текущий план лечения и группу помощи для лечения их диабета.
|
|
Экспериментальный: Комплексное решение
|
Онлайн-программа по самоконтролю, обучению и поддержке при диабете (DSMES), которая включает персональный коучинг сертифицированного специалиста по лечению и обучению диабету (CDCES), инструменты отслеживания и CGM FreeStyle Libre, носимый датчик с возможностью сканирования данных, доступ к которому осуществляется через смартфон. приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Образец венозной крови не натощак
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневного времени в диапазоне [70-180] мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Получено из непрерывного монитора глюкозы
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерено цифровыми весами в чулках
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Собран с помощью автоматического калиброванного тонометра с самонадувающейся манжетой.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение диабетического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала диабетического стресса, анкета для самоотчетов из 17 пунктов, которая охватывает четыре измерения: эмоциональное бремя, дистресс, связанный с режимом, межличностный дистресс и дистресс врача, связанный с диабетом и самопомощью при диабете.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Linke, PhD, Omada Health, Inc.
- Главный следователь: David Kerr, MBChB, DM, FRCPE, Evidation Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022 V 5.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .