CHOICES-TEEN 有効性研究

この CHOICES-TEEN 介入研究では、第 II 相行動治療試験を使用して、注意制御 (AC) グループによる単一盲検無作為化デザインを採用し、CHOICES-TEEN 介入の有効性を評価します。 ハリス郡少年保護観察制度 (HCJP) の保護観察および野外転用および地域保護観察プログラムに参加する 14 ～ 17 歳の若い女性は、この研究へのスクリーニングの対象となります。 以前の経験に基づいて 92% の維持率で N=435 を募集すると予想され、プログラムごとに階層化された N=400 の合計サンプル サイズが得られ、200 人が CHOICES-TEEN 介入 (プラス標準治療; CT) または注意のみのグループに無作為化されます。 (AC) urn ランダム化を使用。 両方のグループは、3、6、および 9 か月のフォローアップで評価されます。 適格性は、以下の包含/除外情報に基づいて決定されます。 この有効性試験では、(1) 薬物曝露妊娠 (SEP) および HIV/STI のリスクを軽減する上で、CHOICES-TEEN (CT) の有効性を注意制御 (AC) と比較してテストします。アルコールの使用を減らし、マリファナの中止を増やし、妊娠のリスクを減らし、コンドームの使用を増やすことによる少年司法制度。 (2) CT の有効性をテストし、注意制御条件と比較して、認知的自己調節能力を高めます。 (3) 提案された介入メディエーター/CT 全体の作用機序を人種/民族別にテストする。 (4) SEP のリスクと HIV/STI のリスクに対する変更への初期の準備の緩和効果をテストします。

14 歳から 17 歳までの思春期の女性は、前述のコミュニティ保護観察プログラムから適格性スクリーニングのために採用されます。 自発的に紹介された若者は、親の許可と若者の同意を得た後、研究の適格性についてスクリーニングされます。 研究に登録されたすべての若者は、物質にさらされた妊娠 (妊娠のリスクに加えて、危険な飲酒および/またはマリファナ使用のパターン) および HIV/STI のリスクがあると特定されなければなりません。 書面によるインフォームド コンセントを提供する適格な若者 (および書面による許可を提供する親) は、CHOICES-TEEN 介入または注意制御条件に無作為に割り付けられます。

同様の研究での以前の経験に基づいて、92％の保持でN = 435を採用すると予想し、N = 400の分析の最終サンプルサイズを生成します。 プログラムごとに階層化されたランダム化により、条件ごとに n = 200 の参加者が得られ、参加者は k = 4 の法医学プログラム内にクラスター化されます。 クラスタリングにより、保守的な ICC =0.20 を想定しています。 Project CHOICES、Project CHOICES Plus、および当社のパイロット CHOICES-TEEN に基づくと、SEP のリスクの絶対的なリスク削減は 14.8% から 25.1% の範囲です。 サンプルサイズを正当化する目的で、N=435 を 1:1 の方法で無作為化 (最低 400 完了者) し、プログラムによって層別化し、ICC = 0.20、および SEP のリスクを軽減するための ARR=15% の控えめな推定と仮定します。 HIV/性感染症。 最後に、治療の効果がある事後確率 (オッズ比 > 1.0) が 0.75 よりも大きく、治療効果の推定値の中央値がオッズ比 = 1.5 を超える場合、これはその後の調査を正当化する十分な証拠を構成すると規定します。 M=1000 事後分布の正規近似を使用したモンテカルロ シミュレーションは、前述の仮定の下で、提案された設計が 81.9% の確率で治療の効果を特定することを示しています。

データ分析。 データ分析戦略は、一般化された線形混合および構造方程式モデリングを使用します (SAS 9.4、R v. 3.4、Stan,v. 2.17 および MPlus v. 8.3) を使用して、連続結果と離散結果の両方を取得できます。 すべての分析は、治療の意図に基づいて実施されます。 欠落に対処するために、ベイジアン アプローチは、観察された結果と、無視できる欠落に対してロバストな欠落データ (つまり、MCAR と MAR) の共同モデリングを実装します。 感度分析では、欠損データに対する分析結果の堅牢性を評価します。 無視できない欠落データ パターン (つまり、MNAR) は、パターン混合モデリング手法によって対処されます。拡散、ニュートラル プライアの仕様は、効果サイズに関する初期の不確実性を反映します。 すべての一般化線形混合モデルでは、回帰係数の事前確率は ~Normal (µ=0, σ2=1 x 106) (非正規結果の場合、これはリンク関数内の係数の事前確率を指します)、レベル 1 として指定されます。エラー分散は ~Inverse Gamma (shape=0.001, スケール=0.001)。 レベル 2 分散の事前分布の選択は、Gelman の推奨事項に従います。 Bayesian Structural Equation Modeling (BSEM) の以前の仕様は、Muthen と Asparouhov 230 からの推奨事項に適合します。 比率を比較するための事前確率は ~Beta (α=0.5、β=0.5) として指定されます。 同様の手順は、特定の物質を使用している若者のサブグループを調査するための二次分析でも使用されます (つまり、 アルコールとマリファナ)、および潜在的なモデレーターとして変更するベースラインの準備の関数としての介入効果。 仲介モデリングは、行動変化の推定メカニズムが特定の結果に対する介入の影響をどの程度伝達するかを調べます。 BSEM は、MPlus v. 8.3 を利用して 3 か月で測定された仮説メカニズム (変化のプロセス、認知的自己調整、および自信と誘惑) によって、9 か月での SEP および HIV/STI リスクに対する CT による治療効果の仲介を調査します。 間接効果の事後分布を調べると、仲介効果が存在する確率が評価されます。

特定のデータ分析 - 仮説 1: CT、Attentional Control (AC) と比較 AC は、摂取後 9 か月で SEP および HIV/STI のリスクの低下と関連します。 主要な結果は、9 か月で SEP および HIV/STI のリスクが減少することですが、各時点 (3、6、および 9 か月) で、マルチレベルのロジスティック モデルにより、SEP および HIV/STI のリスクが関数として評価されます。法医学プログラムの割り当てによるクラスタリングに対処する際の治療条件。 各時点で、一般化された線形マルチレベル モデルは、リスク飲酒の有無、マリファナ使用の有無、効果的な避妊なしの膣性交の有無、およびコンドーム使用なしの膣または肛門性交の有無を関数として評価します。法医学プログラムの割り当てによるクラスタリングに対処しながら、治療条件の。

仮説 2: AC と比較して、CT は摂取後 3 か月、6 か月、および 9 か月の時点で、自己報告による自己調整手段によって測定される認知的自己調整能力を改善します。 各時点 (3 か月および 9 か月) で、一般化されたマルチレベル線形モデルは、法医学プログラムの割り当てによるクラスタリングに対処しながら、治療条件の関数として自己調節を評価します。

仮説 3: 変化、自信と誘惑、および認知的自己調整のプロセスは、CT の摂取後 9 か月での SEP リスクと HIV/STI リスクに対する治療効果を媒介します。 マルチレベル ベイジアン構造方程式モデリング (M-BSEM) は、3 か月のフォローアップで測定された変化、認知的自己調節、自信、誘惑のプロセスが、9 か月の SEP および HIV/STI リスクに対する治療効果を媒介する程度を評価します。ファローアップ。 マルチレベル要素は、フォレンジック プログラム割り当ての関数としてクラスタリングに対処します。 メディエーション モデルをテストするマルチグループ分析では、非ヒスパニック系黒人、ヒスパニック系、および非ヒスパニック系白人の間の不変性が見つかります。

仮説 4: リスク行動を変えるベースラインの準備が低い女性の若者は、CT 介入条件で摂取後 3、6、および 9 か月で SEP および HIV/STI のリスクが低くなります。 AC状態でのリスク行動を変えるベースラインの準備が低い女性の若者。 各時点 (3 か月、6 か月、9 か月) で、マルチレベルのロジスティック モデルにより、SEP および HIV/STI のリスクが、治療状態、ベースライン準備状況、および治療とベースライン準備状況の相互作用の関数として評価されます。 これらのモデルは、Simon と Dixon が提唱するアプローチを使用します。

サンプルサイズ。 Project CHOICES、CHOICES Plus、および CP-T での経験に基づいて、92% の保持率で N=435 を募集し、N=400 の分析の最終的なサンプルサイズを生み出すと予想しています。 プログラムごとに階層化されたランダム化により、条件ごとに n = 200 の参加者が得られ、参加者は k = 4 の法医学プログラム割り当て内にクラスター化されます。 クラスタリングにより、保守的な ICC = 0.20 を想定しています。 Project CHOICES、Project CHOICES Plus、および当社のパイロット CHOICES-TEEN に基づくと、SEP のリスクの絶対的なリスク削減は 14.8% から 25.1% の範囲です。 サンプルサイズを正当化する目的で、N=435 を 1:1 の方法で無作為化 (最低 400 完了者) し、プログラムによって層別化し、ICC = 0.20、および SEP のリスクを軽減するための ARR=15% の控えめな推定と仮定します。 HIV/性感染症。 最後に、治療の効果がある事後確率 (オッズ比 > 1.0) が 0.75 よりも大きく、治療効果の推定値の中央値がオッズ比 = 1.5 を超える場合、これはその後の調査を正当化する十分な証拠を構成すると規定します。 M=1000 事後分布の正規近似を使用したモンテカルロ シミュレーションは、前述の仮定の下で、提案された設計が 81.9% の確率で治療の効果を特定することを示しています。