Studio sull'efficacia di CHOICES-TEEN

Questo studio di intervento CHOICES-TEEN utilizzerà uno studio di trattamento comportamentale di fase II per impiegare un singolo disegno randomizzato in cieco con un gruppo di controllo dell'attenzione (AC) per valutare l'efficacia dell'intervento CHOICES-TEEN. Le giovani donne, di età compresa tra 14 e 17 anni, che accedono al programma di libertà vigilata e diversione sul campo e di libertà vigilata della comunità del sistema Harris County Juvenile Probation (HCJP) saranno idonee per lo screening nello studio. Prevediamo di reclutare N=435 con una ritenzione del 92% basata sull'esperienza precedente, ottenendo una dimensione totale del campione di N=400, stratificata per programma, con 200 randomizzati all'intervento CHOICES-TEEN (più Standard Care; CT) o al gruppo Solo attenzione (AC) utilizzando la randomizzazione dell'urna. Entrambi i gruppi saranno valutati a 3, 6 e 9 mesi di follow-up. L'idoneità sarà determinata in base alle seguenti informazioni di inclusione/esclusione. Questo studio di efficacia: (1) Testerà l'efficacia di CHOICES-TEEN (CT) rispetto al controllo dell'attenzione (AC) sulla riduzione del rischio di gravidanza esposta a sostanze (SEP) e HIV/STI tra le giovani donne ad alto rischio coinvolte nel sistema di giustizia minorile riducendo l'uso di alcol, aumentando la cessazione della marijuana, riducendo il rischio di gravidanza e aumentando l'uso del preservativo; (2) Testare l'efficacia della TC, rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione, nell'aumentare le capacità di autoregolazione cognitiva; (3) Testare mediatori di intervento/meccanismi di azione proposti per CT in generale e per razza/etnia; e (4) Testare l'effetto moderatore della prontezza iniziale al cambiamento sul rischio di SEP e sul rischio di HIV/IST.

Le adolescenti di sesso femminile di età compresa tra 14 e 17 anni saranno reclutate per lo screening di idoneità dal suddetto programma di libertà vigilata della comunità. I giovani segnalati volontariamente saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio dopo aver ottenuto il permesso dei genitori e il consenso dei giovani. Tutti i giovani arruolati nello studio devono essere identificati come a rischio di gravidanza esposta a sostanze (rischio di gravidanza più modelli rischiosi di consumo di alcol e/o marijuana) e HIV/IST. I giovani idonei che forniscono il consenso informato scritto (e i genitori che forniscono il permesso scritto) saranno quindi randomizzati all'intervento CHOICES-TEEN o alla condizione di controllo dell'attenzione.

Prevediamo di reclutare N=435 con una ritenzione del 92% sulla base della nostra precedente esperienza con studi simili, ottenendo una dimensione finale del campione per le analisi di N=400. La randomizzazione, stratificata per programma, risulterà in n=200 partecipanti per condizione con partecipanti raggruppati all'interno di k=4 programmi forensi. Assumiamo un ICC conservativo = 0,20 dovuto al clustering. Le riduzioni assolute del rischio di SEP vanno dal 14,8% al 25,1% sulla base di Project CHOICES, Project CHOICES Plus e il nostro progetto pilota CHOICES-TEEN. Ai fini della giustificazione della dimensione del campione, assumeremo N=435 randomizzati in modo 1:1 (minimo 400 completatori), stratificati per programma, e ICC = 0,20 e una stima prudente di un ARR=15% per il rischio ridotto di SEP e HIV/IST. Infine, stabiliamo che se la probabilità a posteriori che vi sia un effetto del trattamento (Odd Ratio>1.0) è maggiore di 0.75 e che la stima mediana dell'effetto del trattamento supera un Odds Ratio=1.5, ciò costituisce una prova sufficiente per giustificare ulteriori indagini. Le simulazioni M=1000 Monte Carlo, utilizzando un'approssimazione normale al posteriore, indicano che, in base ai presupposti precedenti, il disegno proposto identificherà un effetto del trattamento l'81,9% delle volte.

Analisi dei dati. La strategia di analisi dei dati utilizzerà la modellazione di equazioni strutturali e miste lineari generalizzate (SAS 9.4, R v. 3.4, Stan, v. 2.17 e MPlus v. 8.3) sia per risultati continui che discreti. Tutte le analisi saranno condotte sulla base dell'intenzione al trattamento. Per affrontare la mancanza, gli approcci bayesiani implementeranno la modellazione congiunta dei risultati osservati e dei dati mancanti che è robusta per la mancanza ignorabile (ad esempio, MCAR e MAR). Le analisi di sensibilità valuteranno la robustezza delle conclusioni analitiche rispetto ai dati mancanti. I modelli di dati mancanti non ignorabili (ad es. MNAR) saranno affrontati attraverso metodi di modellizzazione di combinazioni di modelli. La specificazione di priori neutri e diffusi rifletterà l'incertezza iniziale relativa alle dimensioni dell'effetto. Per tutti i modelli misti lineari generalizzati, i priori per i coefficienti di regressione saranno specificati come ~Normale (µ=0, σ2=1 x 106) (per risultati non normali questo si riferisce al precedente per il coefficiente all'interno della funzione di collegamento), livello uno le varianze di errore saranno specificate come ~ Gamma inversa (shape=0.001, scala=0.001). La scelta della distribuzione a priori per le varianze di secondo livello seguirà le raccomandazioni di Gelman. La specifica precedente di Bayesian Structural Equation Modeling (BSEM) adatterà le raccomandazioni di Muthén e Asparouhov 230. I priori per il confronto delle proporzioni saranno specificati come ~Beta (α=0.5, β=0.5). Procedure simili saranno utilizzate nelle analisi secondarie per indagare sottogruppi di giovani che utilizzano sostanze specifiche (ad es. alcol e marijuana), così come gli effetti dell'intervento in funzione della prontezza di base al cambiamento come potenziale moderatore. La modellazione mediazionale esaminerà il grado in cui i presunti meccanismi di cambiamento comportamentale trasmettono gli effetti dell'intervento sui risultati specificati. BSEM studierà la mediazione degli effetti del trattamento dovuti alla TC sul rischio di SEP e HIV/STI a 9 mesi mediante meccanismi ipotizzati (processi di cambiamento, autoregolazione cognitiva, fiducia e tentazione) misurati a 3 mesi utilizzando MPlus v. 8.3. L'esame della distribuzione a posteriori degli effetti indiretti valuterà la probabilità che esistano effetti mediatori.

Analisi dei dati specifici - Ipotesi 1: CT, rispetto al controllo attentivo (AC) AC sarà associato a un rischio ridotto di SEP e HIV/STI a 9 mesi dopo l'assunzione. L'outcome primario è la riduzione del rischio di SEP e HIV/IST a 9 mesi, tuttavia in ogni momento (3, 6 e 9 mesi) i modelli logistici multilivello valuteranno il rischio di SEP e HIV/IST in funzione di condizione di trattamento mentre si affronta il clustering dovuto all'assegnazione del programma forense. Ad ogni punto temporale i modelli multilivello lineari generalizzati valuteranno la presenza/assenza di consumo di alcol a rischio, la presenza/assenza di uso di marijuana, la presenza/assenza di rapporti vaginali senza contraccezione efficace e la presenza/assenza di rapporti vaginali o anali senza l'uso del preservativo come funzione delle condizioni di trattamento mentre si affronta il clustering dovuto all'assegnazione del programma forense.

Ipotesi 2: rispetto all'AC, la TC migliorerà le capacità di autoregolazione cognitiva a 3, 6 e 9 mesi dopo l'assunzione, come misurato dalle misure di autoregolazione self-report. Ad ogni punto temporale (3 e 9 mesi) i modelli lineari multilivello generalizzati valuteranno l'autoregolazione in funzione delle condizioni di trattamento, affrontando al contempo il clustering dovuto all'assegnazione del programma forense.

Ipotesi 3: i processi di cambiamento, fiducia e tentazione e autoregolazione cognitiva, per ciascun comportamento a rischio a 3 mesi, mediano l'effetto del trattamento sul rischio di SEP e sul rischio di HIV/STI a 9 mesi dopo l'assunzione per CT. La modellazione di equazioni strutturali bayesiane multilivello (M-BSEM) valuterà il grado in cui i processi di cambiamento, autoregolazione cognitiva, fiducia e tentazione misurati a 3 mesi di follow-up mediano l'effetto del trattamento sul rischio di SEP e HIV/STI a 9 mesi azione supplementare. Gli elementi multilivello affronteranno il clustering in funzione dell'assegnazione del programma forense. Le analisi multigruppo che testano i modelli di mediazione troveranno invarianza tra neri non ispanici, ispanici e bianchi non ispanici.

Ipotesi 4: le giovani donne con una bassa prontezza al basale a cambiare comportamento a rischio avranno meno rischio di SEP e HIV/STI a 3, 6 e 9 mesi dopo l'assunzione nella condizione di intervento TC, progettata per aumentare la motivazione e il raggiungimento degli obiettivi, rispetto giovani donne con bassa prontezza al basale a cambiare il comportamento a rischio nella condizione AC. Ad ogni punto temporale (3, 6 e 9 mesi) i modelli logistici multilivello valuteranno il rischio di SEP e HIV/STI in funzione delle condizioni di trattamento, della prontezza al basale e dell'interazione tra trattamento e prontezza al basale. Questi modelli utilizzeranno l'approccio sostenuto da Simon e Dixon.

Misura di prova. Prevediamo di reclutare N=435 con una ritenzione del 92% sulla base della nostra esperienza con Project CHOICES, CHOICES Plus e CP-T, ottenendo una dimensione finale del campione per le analisi di N=400. La randomizzazione, stratificata per programma, risulterà in n=200 partecipanti per condizione con partecipanti raggruppati all'interno di k=4 assegnazioni di programmi forensi. Assumiamo un ICC conservativo = 0,20 dovuto al clustering. Le riduzioni assolute del rischio di SEP vanno dal 14,8% al 25,1% sulla base di Project CHOICES, Project CHOICES Plus e il nostro progetto pilota CHOICES-TEEN. Ai fini della giustificazione della dimensione del campione, assumeremo N=435 randomizzati in modo 1:1 (minimo 400 completatori), stratificati per programma, e ICC = 0,20 e una stima prudente di un ARR=15% per il rischio ridotto di SEP e HIV/IST. Infine, stabiliamo che se la probabilità a posteriori che vi sia un effetto del trattamento (Odd Ratio>1.0) è maggiore di 0.75 e che la stima mediana dell'effetto del trattamento supera un Odds Ratio=1.5, ciò costituisce una prova sufficiente per giustificare ulteriori indagini. Le simulazioni M=1000 Monte Carlo, utilizzando un'approssimazione normale al posteriore, indicano che, in base ai presupposti precedenti, il disegno proposto identificherà un effetto del trattamento l'81,9% delle volte.