Étude d'efficacité CHOICES-TEEN

Cette étude d'intervention CHOICES-TEEN utilisera un essai de traitement comportemental de phase II pour utiliser une conception randomisée en simple aveugle avec un groupe de contrôle de l'attention (AC) pour évaluer l'efficacité de l'intervention CHOICES-TEEN. Les jeunes femmes, âgées de 14 à 17 ans, entrant dans le programme de probation et de déjudiciarisation sur le terrain et de probation communautaire du système de probation pour mineurs du comté de Harris (HCJP) seront éligibles pour le dépistage dans l'étude. Nous prévoyons de recruter N = 435 avec une rétention de 92 % sur la base de l'expérience antérieure, ce qui donne une taille d'échantillon totale de N = 400, stratifiée par programme, avec 200 randomisés dans l'intervention CHOICES-TEEN (plus Standard Care ; CT) ou le groupe Attention uniquement (AC) en utilisant la randomisation de l'urne. Les deux groupes seront évalués à 3, 6 et 9 mois de suivi. L'éligibilité sera déterminée en fonction des informations d'inclusion/exclusion suivantes. Cet essai d'efficacité : (1) testera l'efficacité de CHOICES-TEEN (CT) par rapport au contrôle attentionnel (AC) sur la réduction du risque de grossesse exposée à une substance (SEP) et de VIH/IST chez les jeunes femmes à haut risque impliquées dans le système de justice pour mineurs en réduisant la consommation d'alcool, en augmentant l'abandon de la marijuana, en réduisant le risque de grossesse et en augmentant l'utilisation du préservatif ; (2) Tester l'efficacité du CT, par rapport à une condition de contrôle attentionnel, pour augmenter les capacités cognitives d'autorégulation ; (3) Tester les médiateurs d'intervention/mécanismes d'action proposés pour le TC dans l'ensemble et par race/ethnicité ; et (4) Tester l'effet modérateur de la disposition initiale au changement sur le risque de PES et le risque de VIH/IST.

Les adolescentes âgées de 14 à 17 ans seront recrutées pour le dépistage d'éligibilité dans le cadre du programme de probation communautaire susmentionné. Les jeunes référés volontairement seront sélectionnés pour leur éligibilité à l'étude après avoir obtenu l'autorisation parentale et l'assentiment du jeune. Tous les jeunes inscrits à l'étude doivent être identifiés comme étant à risque de grossesse exposée à la substance (risque de grossesse plus habitudes de consommation d'alcool et/ou de consommation de marijuana à risque) et du VIH/ITS. Les jeunes éligibles qui fournissent un consentement éclairé écrit (et les parents qui fournissent une autorisation écrite) seront ensuite randomisés pour l'intervention CHOICES-TEEN ou la condition de contrôle attentionnel.

Nous prévoyons de recruter N = 435 avec une rétention de 92 % sur la base de notre expérience antérieure avec des études similaires, ce qui donne une taille d'échantillon finale pour les analyses de N = 400. La randomisation, stratifiée par programme, se traduira par n = 200 participants par condition avec des participants regroupés dans k = 4 programmes médico-légaux. Nous supposons un ICC conservateur = 0,20 en raison du regroupement. Les réductions absolues du risque de PES varient de 14,8 % à 25,1 % sur la base du projet CHOICES, du projet CHOICES Plus et de notre projet pilote CHOICES-TEEN. Aux fins de la justification de la taille de l'échantillon, nous supposerons N = 435 randomisés de manière 1: 1 (minimum 400 finissants), stratifiés par programme, et ICC = 0,20 et une estimation prudente d'un ARR = 15% pour un risque réduit de SEP et VIH/IST. Enfin, nous stipulons que si la probabilité a posteriori qu'il y ait un effet du traitement (Odd Ratio > 1,0) est supérieure à 0,75 et que l'estimation médiane de l'effet du traitement dépasse un Odds Ratio = 1,5, cela constitue une preuve suffisante pour justifier une enquête ultérieure. M=1000 Les simulations de Monte Carlo, utilisant une approximation normale à la postérieure, indiquent que sous les hypothèses précédentes, la conception proposée identifiera un effet du traitement 81,9 % du temps.

Analyses de données. La stratégie d'analyse des données utilisera la modélisation d'équations mixtes et structurelles linéaires généralisées (SAS 9.4, R v. 3.4, Stan,v. 2.17 et MPlus v. 8.3) pour les résultats continus et discrets. Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter. Pour remédier aux lacunes, les approches bayésiennes mettront en œuvre une modélisation conjointe des résultats observés et des données manquantes qui est robuste aux lacunes ignorables (c'est-à-dire MCAR et MAR). Les analyses de sensibilité évalueront la robustesse des conclusions analytiques aux données manquantes. Les modèles de données manquantes non ignorables (c.-à-d., MNAR) seront traités par des méthodes de modélisation de mélange de modèles. Pour tous les modèles mixtes linéaires généralisés, les priors pour les coefficients de régression seront spécifiés comme ~Normal (µ=0, σ2=1 x 106) (pour les résultats non normaux, cela fait référence au prior pour le coefficient dans la fonction de lien), niveau un les écarts d'erreur seront spécifiés comme ~ Gamma inverse (forme = 0,001, échelle=0,001). Le choix de la distribution a priori pour les variances de niveau deux suivra les recommandations de Gelman. La spécification préalable de la modélisation par équation structurelle bayésienne (BSEM) adaptera les recommandations de Muthén et Asparouhov 230. Les priors pour la comparaison des proportions seront spécifiés comme ~Beta (α=0,5, β=0,5). Des procédures similaires seront utilisées dans les analyses secondaires pour enquêter sur des sous-groupes de jeunes utilisant des substances spécifiques (c. l'alcool et la marijuana), ainsi que les effets de l'intervention en fonction de la préparation de base au changement en tant que modérateur potentiel. La modélisation médiationnelle examinera la mesure dans laquelle les mécanismes putatifs de changement de comportement transmettent les effets de l'intervention sur les résultats spécifiés. BSEM étudiera la médiation des effets du traitement dus à la CT sur le SEP et le risque de VIH/IST à 9 mois par des mécanismes hypothétiques (processus de changement, autorégulation cognitive, et confiance et tentation) mesurés à 3 mois en utilisant MPlus v. 8.3. L'examen de la distribution a posteriori des effets indirects permettra d'évaluer la probabilité d'existence d'effets médiateurs.

Analyses de données spécifiques - Hypothèse 1 : CT, par rapport au contrôle attentionnel (AC) AC sera associé à un risque réduit de SEP et de VIH/IST 9 mois après l'admission. Le résultat principal est un risque réduit de SEP et de VIH/IST à 9 mois, mais à chaque instant (3, 6 et 9 mois), des modèles logistiques à plusieurs niveaux évalueront le risque de SEP et de VIH/IST en fonction de condition de traitement tout en abordant le regroupement en raison de l'attribution d'un programme médico-légal. À chaque instant, des modèles linéaires multiniveaux généralisés évalueront la présence/l'absence de consommation d'alcool à risque, la présence/l'absence de consommation de marijuana, la présence/l'absence de rapports sexuels vaginaux sans contraception efficace et la présence/l'absence de rapports sexuels vaginaux ou anaux sans utilisation de préservatif en tant que fonction. de l'état de traitement tout en abordant le regroupement en raison de l'attribution d'un programme médico-légal.

Hypothèse 2 : Par rapport à l'AC, la CT améliorera les capacités d'autorégulation cognitive à 3, 6 et 9 mois après l'admission, telles que mesurées par les mesures d'autorégulation autodéclarées. À chaque instant (3 et 9 mois), des modèles linéaires multiniveaux généralisés évalueront l'autorégulation en fonction de l'état du traitement tout en traitant le regroupement dû à l'attribution d'un programme médico-légal.

Hypothèse 3 : Les processus de changement, de confiance et de tentation, et d'autorégulation cognitive, pour chaque comportement à risque à 3 mois médieront l'effet du traitement sur le risque de SEP et le risque de VIH/IST à 9 mois après l'admission pour CT. La modélisation d'équations structurelles bayésiennes à plusieurs niveaux (M-BSEM) évaluera dans quelle mesure les processus de changement, l'autorégulation cognitive, la confiance et la tentation mesurés à 3 mois de suivi médient l'effet du traitement sur le SEP et le risque de VIH/IST à 9 mois suivre. Les éléments à plusieurs niveaux aborderont le regroupement en fonction de l'attribution du programme médico-légal. Les analyses multigroupes testant les modèles de médiation trouveront une invariance entre les Noirs non hispaniques, les Hispaniques et les Blancs non hispaniques.

Hypothèse 4 : Les jeunes femmes peu prêtes à changer de comportement à risque auront moins de risque de PES et de VIH/IST 3, 6 et 9 mois après l'admission dans la condition d'intervention CT, conçue pour augmenter la motivation et l'atteinte d'un objectif, que les jeunes femmes peu prêtes à changer de comportement à risque dans la condition AC. À chaque instant (3, 6 et 9 mois), des modèles logistiques à plusieurs niveaux évalueront le risque de SEP et de VIH/IST en fonction de l'état du traitement, de la préparation initiale et de l'interaction entre le traitement et la préparation initiale. Ces modèles utiliseront l'approche préconisée par Simon et Dixon.

Taille de l'échantillon. Nous prévoyons de recruter N = 435 avec une rétention de 92 % sur la base de notre expérience avec Project CHOICES, CHOICES Plus et CP-T, ce qui donne une taille d'échantillon finale pour les analyses de N = 400. La randomisation, stratifiée par programme, se traduira par n = 200 participants par condition avec des participants regroupés dans k = 4 affectations de programmes médico-légaux. Nous supposons un ICC conservateur = 0,20 en raison du regroupement. Les réductions absolues du risque de PES varient de 14,8 % à 25,1 % sur la base du projet CHOICES, du projet CHOICES Plus et de notre projet pilote CHOICES-TEEN. Aux fins de la justification de la taille de l'échantillon, nous supposerons N = 435 randomisés de manière 1: 1 (minimum 400 finissants), stratifiés par programme, et ICC = 0,20 et une estimation prudente d'un ARR = 15% pour un risque réduit de SEP et VIH/IST. Enfin, nous stipulons que si la probabilité a posteriori qu'il y ait un effet du traitement (Odd Ratio > 1,0) est supérieure à 0,75 et que l'estimation médiane de l'effet du traitement dépasse un Odds Ratio = 1,5, cela constitue une preuve suffisante pour justifier une enquête ultérieure. M=1000 Les simulations de Monte Carlo, utilisant une approximation normale à la postérieure, indiquent que sous les hypothèses précédentes, la conception proposée identifiera un effet du traitement 81,9 % du temps.