Estudo de eficácia CHOICES-TEEN

Este estudo de intervenção CHOICES-TEEN usará um ensaio de tratamento comportamental de Fase II para empregar um projeto randomizado cego simples com um grupo de controle de atenção (AC) para avaliar a eficácia da intervenção CHOICES-TEEN. Mulheres jovens, de 14 a 17 anos de idade, entrando no programa de liberdade condicional do sistema de liberdade condicional juvenil do Condado de Harris (HCJP), desvio de campo e liberdade condicional da comunidade serão elegíveis para triagem no estudo. Prevemos o recrutamento de N = 435 com 92% de retenção com base na experiência anterior, resultando em um tamanho de amostra total de N = 400, estratificado por programa, com 200 randomizados para a intervenção CHOICES-TEEN (mais Cuidado Padrão; CT) ou o grupo Somente Atenção (AC) usando urna randomização. Ambos os grupos serão avaliados em 3, 6 e 9 meses de acompanhamento. A elegibilidade será determinada com base nas seguintes informações de inclusão/exclusão. Este ensaio de eficácia irá: (1) Testar a eficácia de CHOICES-TEEN (CT) em comparação com o controle de atenção (AC) na redução do risco de gravidez exposta a substâncias (SEP) e HIV/IST entre jovens do sexo feminino de alto risco envolvidas com o sistema de justiça juvenil reduzindo o uso de álcool, aumentando a cessação da maconha, reduzindo o risco de gravidez e aumentando o uso de preservativos; (2) Testar a eficácia do CT, em comparação com uma condição de controle atencional, em aumentar as habilidades de auto-regulação cognitiva; (3) Testar os mediadores/mecanismos de ação da intervenção proposta para CT em geral e por raça/etnia; e (4) Testar o efeito moderador da prontidão inicial para mudança no risco de SEP e risco de HIV/IST.

Adolescentes do sexo feminino entre 14 e 17 anos serão recrutadas para triagem de elegibilidade do programa de liberdade condicional da comunidade mencionado acima. Jovens encaminhados voluntariamente serão selecionados para elegibilidade no estudo após obter permissão dos pais e consentimento do jovem. Todos os jovens inscritos no estudo devem ser identificados como estando em risco de gravidez exposta a substâncias (risco de gravidez mais padrões de risco de beber e/ou uso de maconha) e HIV/DST. Os jovens elegíveis que fornecem consentimento informado por escrito (e pais que fornecem permissão por escrito) serão então randomizados para a intervenção CHOICES-TEEN ou a Condição de Controle de Atenção.

Prevemos o recrutamento de N=435 com 92% de retenção com base em nossa experiência anterior com estudos semelhantes, gerando um tamanho de amostra final para análises de N=400. A randomização, estratificada por programa, resultará em n=200 participantes por condição com participantes agrupados em k=4 programas forenses. Assumimos um ICC conservador = 0,20 devido ao agrupamento. As reduções de risco absoluto no risco de SEP variam de 14,8% a 25,1% com base no Projeto CHOICES, Projeto CHOICES Plus e nosso piloto CHOICES-TEEN. Para fins de justificativa do tamanho da amostra, assumiremos N = 435 randomizados de forma 1:1 (mínimo de 400 concluintes), estratificados por programa, e ICC = 0,20 e uma estimativa conservadora de um ARR = 15% para risco reduzido de SEP e HIV/DST. Finalmente, estipulamos que se a probabilidade posterior de que haja um efeito do tratamento (Odd Ratio>1,0) for maior que 0,75 e que a estimativa mediana do efeito do tratamento exceda um Odds Ratio = 1,5, isso constitui evidência suficiente para justificar uma investigação subsequente. M=1000 simulações de Monte Carlo, usando uma aproximação normal para posterior, indica que, sob as suposições anteriores, o projeto proposto identificará um efeito do tratamento em 81,9% das vezes.

Análises de dados. A estratégia analítica de dados usará modelagem de equação linear mista e estrutural generalizada (SAS 9.4, R v. 3.4, Stan,v. 2.17 e MPlus v. 8.3) para resultados contínuos e discretos. Todas as análises serão conduzidas com base na intenção de tratar. Para lidar com a omissão, as abordagens bayesianas implementarão a modelagem conjunta dos resultados observados e dos dados ausentes que são robustos à falta ignorável (ou seja, MCAR e MAR). As análises de sensibilidade avaliarão a robustez das conclusões analíticas aos dados ausentes. Padrões de dados ausentes não ignoráveis ​​(ou seja, MNAR) serão abordados por meio de métodos de modelagem de mistura de padrões. A especificação de prioris difusos e neutros refletirá a incerteza inicial em relação aos tamanhos de efeito. Para todos os modelos lineares mistos generalizados, os valores a priori para coeficientes de regressão serão especificados como ~Normal (µ=0, σ2=1 x 106) (para resultados não normais, isso se refere ao valor a priori para o coeficiente dentro da função de ligação), nível um variações de erro serão especificadas como ~ Gama Inversa (forma = 0,001, escala = 0,001). A escolha da distribuição prévia para variâncias de nível dois seguirá as recomendações de Gelman. A especificação anterior da Modelagem de Equações Estruturais Bayesianas (BSEM) adaptará as recomendações de Muthén e Asparouhov 230. Prioridades para comparação de proporções serão especificadas como ~Beta (α=0,5, β=0,5). Procedimentos semelhantes serão usados ​​em análises secundárias para investigar subgrupos de jovens que usam substâncias específicas (ou seja, álcool e maconha), bem como os efeitos da intervenção em função da prontidão inicial para mudar como um moderador em potencial. A modelagem mediacional examinará o grau em que os mecanismos putativos de mudança comportamental transmitem os efeitos da intervenção nos resultados especificados. O BSEM investigará a mediação dos efeitos do tratamento devido ao CT no risco de SEP e HIV/IST aos 9 meses por mecanismos hipotéticos (processos de mudança, autorregulação cognitiva e confiança e tentação) medidos aos 3 meses utilizando MPlus v. 8.3. O exame da distribuição posterior dos efeitos indiretos avaliará a probabilidade de que existam efeitos mediadores.

Análises de Dados Específicos - Hipótese 1: CT, comparado ao Controle Atencional (AC) AC será associado com risco reduzido de SEP e HIV/IST 9 meses após a ingestão. O resultado primário é o risco reduzido de SEP e HIV/IST em 9 meses, no entanto, em cada ponto de tempo (3, 6 e 9 meses), modelos logísticos multiníveis avaliarão o risco de SEP e HIV/IST como uma função de condição de tratamento ao abordar o agrupamento devido à atribuição do programa forense. Em cada ponto de tempo, modelos multiníveis lineares generalizados avaliarão a presença/ausência de consumo de risco, presença/ausência de uso de maconha, presença/ausência de sexo vaginal sem contracepção eficaz e presença/ausência de sexo vaginal ou anal sem uso de preservativo como função da condição de tratamento ao abordar o agrupamento devido à atribuição do programa forense.

Hipótese 2: Em comparação com o AC, o CT melhorará as habilidades de autorregulação cognitiva aos 3, 6 e 9 meses após a ingestão, conforme medido por medidas de autorregulação autorrelatadas. Em cada ponto de tempo (3 e 9 meses), modelos lineares multiníveis generalizados avaliarão a auto-regulação como uma função da condição de tratamento enquanto abordam o agrupamento devido à atribuição do programa forense.

Hipótese 3: Os processos de mudança, confiança e tentação e auto-regulação cognitiva, para cada comportamento de risco aos 3 meses, mediarão o efeito do tratamento no risco de SEP e no risco de HIV/IST aos 9 meses após a ingestão de CT. A modelagem de equação estrutural bayesiana multinível (M-BSEM) avaliará o grau em que os processos de mudança, auto-regulação cognitiva, confiança e tentação medidos aos 3 meses de acompanhamento mediam o efeito do tratamento no risco de SEP e HIV/IST aos 9 meses acompanhamento. Os elementos de vários níveis abordarão o agrupamento como uma função da atribuição do programa forense. As análises multigrupo que testam os modelos de mediação encontrarão invariância entre negros não hispânicos, hispânicos e brancos não hispânicos.

Hipótese 4: Jovens do sexo feminino com baixa prontidão inicial para mudar o comportamento de risco terão menos risco de SEP e HIV/DST aos 3, 6 e 9 meses após a admissão na condição de intervenção CT, projetada para aumentar a motivação e a busca por objetivos, do que jovem do sexo feminino com baixa prontidão inicial para mudar o comportamento de risco na condição AC. Em cada momento (3, 6 e 9 meses), os modelos logísticos multiníveis avaliarão o risco de SEP e HIV/DST em função da condição de tratamento, prontidão da linha de base e a interação do tratamento e prontidão da linha de base. Esses modelos usarão a abordagem defendida por Simon e Dixon.

Tamanho da Amostra. Prevemos o recrutamento de N=435 com 92% de retenção com base em nossa experiência com o Projeto CHOICES, CHOICES Plus e CP-T, gerando um tamanho de amostra final para análises de N=400. A randomização, estratificada por programa, resultará em n=200 participantes por condição com participantes agrupados em k=4 atribuições de programas forenses. Assumimos um ICC conservador = 0,20 devido ao agrupamento. As reduções de risco absoluto no risco de SEP variam de 14,8% a 25,1% com base no Projeto CHOICES, Projeto CHOICES Plus e nosso piloto CHOICES-TEEN. Para fins de justificativa do tamanho da amostra, assumiremos N = 435 randomizados de forma 1:1 (mínimo de 400 concluintes), estratificados por programa, e ICC = 0,20 e uma estimativa conservadora de um ARR = 15% para risco reduzido de SEP e HIV/DST. Finalmente, estipulamos que se a probabilidade posterior de que haja um efeito do tratamento (Odd Ratio>1,0) for maior que 0,75 e que a estimativa mediana do efeito do tratamento exceda um Odds Ratio = 1,5, isso constitui evidência suficiente para justificar uma investigação subsequente. M=1000 simulações de Monte Carlo, usando uma aproximação normal para posterior, indica que, sob as suposições anteriores, o projeto proposto identificará um efeito do tratamento em 81,9% das vezes.