Estudio de eficacia de CHOICES-TEEN

Este estudio de intervención CHOICES-TEEN utilizará un ensayo de tratamiento conductual de fase II para emplear un diseño aleatorio simple ciego con un grupo de control de atención (AC) para evaluar la eficacia de la intervención CHOICES-TEEN. Las mujeres jóvenes, de 14 a 17 años de edad, que ingresan al programa de libertad condicional y desviación de campo y libertad condicional comunitaria del sistema de libertad condicional juvenil del condado de Harris (HCJP) serán elegibles para ser seleccionadas en el estudio. Anticipamos el reclutamiento de N=435 con un 92 % de retención según la experiencia previa, lo que arroja un tamaño de muestra total de N=400, estratificado por programa, con 200 asignados al azar a la intervención CHOICES-TEEN (más atención estándar; CT) o al grupo de atención solamente (AC) utilizando la aleatorización de urnas. Ambos grupos serán evaluados a los 3, 6 y 9 meses de seguimiento. La elegibilidad se determinará en base a la siguiente información de inclusión/exclusión. Este ensayo de eficacia: (1) Evaluará la eficacia de CHOICES-TEEN (CT) en comparación con el control atencional (AC) para reducir el riesgo de embarazo expuesto a sustancias (SEP) y VIH/ITS entre mujeres jóvenes de alto riesgo involucradas con el sistema de justicia juvenil al reducir el uso de alcohol, aumentar el abandono de la marihuana, reducir el riesgo de embarazo y aumentar el uso de condones; (2) probar la eficacia de la TC, en comparación con una condición de control atencional, para aumentar las capacidades de autorregulación cognitiva; (3) Probar los mediadores/mecanismos de acción de intervención propuestos para CT en general y por raza/etnicidad; y (4) Probar el efecto moderador de la disposición inicial al cambio sobre el riesgo de SEP y el riesgo de VIH/ITS.

Las adolescentes de entre 14 y 17 años serán reclutadas para la evaluación de elegibilidad del programa comunitario de libertad condicional antes mencionado. Los jóvenes referidos voluntariamente serán evaluados para determinar su elegibilidad en el estudio después de obtener el permiso de los padres y el asentimiento del joven. Todos los jóvenes inscritos en el estudio deben ser identificados como en riesgo de embarazo expuesto a sustancias (riesgo de embarazo más patrones de riesgo de consumo de alcohol y/o marihuana) y VIH/ITS. Los jóvenes elegibles que brinden su consentimiento informado por escrito (y los padres que brinden un permiso por escrito) luego serán asignados aleatoriamente a la intervención CHOICES-TEEN o la Condición de control de la atención.

Anticipamos el reclutamiento de N=435 con una retención del 92 % según nuestra experiencia previa con estudios similares, lo que arroja un tamaño de muestra final para los análisis de N=400. La aleatorización, estratificada por programa, dará como resultado n=200 participantes por condición con participantes agrupados dentro de k=4 programas forenses. Asumimos un ICC conservador = 0,20 debido a la agrupación. Las reducciones de riesgo absoluto en el riesgo de SEP oscilan entre el 14,8 % y el 25,1 % según Project CHOICES, Project CHOICES Plus y nuestro programa piloto CHOICES-TEEN. A los fines de la justificación del tamaño de la muestra, supondremos N = 435 asignados al azar de forma 1: 1 (mínimo 400 que completaron), estratificados por programa e ICC = 0.20 y una estimación conservadora de un ARR = 15% para el riesgo reducido de SEP y VIH/ITS. Finalmente, estipulamos que si la probabilidad posterior de que haya un efecto del tratamiento (Odd Ratio>1.0) es mayor a 0.75 y que la mediana de la estimación del efecto del tratamiento excede un Odd Ratio=1.5, esto constituye evidencia suficiente para justificar una investigación posterior. M=1000 simulaciones de Monte Carlo, utilizando una aproximación normal a la posterior, indica que bajo los supuestos anteriores, el diseño propuesto identificará un efecto de tratamiento el 81,9 % de las veces.

Análisis de datos. La estrategia de análisis de datos utilizará modelos de ecuaciones estructurales y mixtas lineales generalizadas (SAS 9.4, R v. 3.4, Stan,v. 2.17 y MPlus v. 8.3) tanto para resultados continuos como discretos. Todos los análisis se realizarán por intención de tratar. Para abordar la falta, los enfoques bayesianos implementarán un modelo conjunto de los resultados observados y los datos faltantes que son robustos a la falta ignorable (es decir, MCAR y MAR). Los análisis de sensibilidad evaluarán la solidez de las conclusiones analíticas frente a los datos faltantes. Los patrones de datos faltantes no ignorables (es decir, MNAR) se abordarán a través de métodos de modelado de mezcla de patrones. La especificación de antecedentes difusos y neutrales reflejará la incertidumbre inicial con respecto a los tamaños del efecto. Para todos los modelos mixtos lineales generalizados, las prioridades para los coeficientes de regresión se especificarán como ~Normal (µ=0, σ2=1 x 106) (para resultados no normales, esto se refiere a la distribución previa del coeficiente dentro de la función de enlace), nivel uno las variaciones de error se especificarán como ~ Gamma inversa (forma = 0.001, escala=0.001). La elección de la distribución previa para las variaciones de nivel dos seguirá las recomendaciones de Gelman. La especificación previa de Bayesian Structural Equation Modeling (BSEM) adaptará las recomendaciones de Muthén y Asparouhov 230. Los priores para la comparación de proporciones se especificarán como ~Beta (α=0.5, β=0.5). Se utilizarán procedimientos similares en análisis secundarios para investigar subgrupos de jóvenes que consumen sustancias específicas (es decir, alcohol y marihuana), así como los efectos de la intervención en función de la disposición inicial al cambio como moderador potencial. El modelado mediacional examinará el grado en que los supuestos mecanismos de cambio de comportamiento transmiten los efectos de la intervención en los resultados especificados. BSEM investigará la mediación de los efectos del tratamiento debido a CT en SEP y riesgo de VIH/ITS a los 9 meses mediante mecanismos hipotéticos (procesos de cambio, autorregulación cognitiva y confianza y tentación) medidos a los 3 meses utilizando MPlus v. 8.3. El examen de la distribución posterior de los efectos indirectos evaluará la probabilidad de que existan efectos mediacionales.

Análisis de datos específicos - Hipótesis 1: CT, en comparación con el control atencional (AC) AC se asociará con un riesgo reducido de SEP y VIH/ITS a los 9 meses posteriores a la admisión. El resultado primario es un riesgo reducido de SEP y VIH/ITS a los 9 meses; sin embargo, en cada punto temporal (3, 6 y 9 meses) los modelos logísticos multinivel evaluarán el riesgo de SEP y VIH/ITS en función de condición de tratamiento mientras se aborda el agrupamiento debido a la asignación del programa forense. En cada momento, los modelos multinivel lineales generalizados evaluarán la presencia/ausencia de consumo de alcohol de riesgo, la presencia/ausencia de consumo de marihuana, la presencia/ausencia de relaciones sexuales vaginales sin un método anticonceptivo eficaz y la presencia/ausencia de relaciones sexuales vaginales o anales sin el uso de preservativos como función. de la condición de tratamiento mientras se aborda el agrupamiento debido a la asignación del programa forense.

Hipótesis 2: en comparación con AC, CT mejorará las capacidades de autorregulación cognitiva a los 3, 6 y 9 meses posteriores a la ingesta, según lo medido por las medidas de autorregulación de autoinforme. En cada punto de tiempo (3 y 9 meses), los modelos lineales multinivel generalizados evaluarán la autorregulación como una función de la condición del tratamiento mientras abordan el agrupamiento debido a la asignación del programa forense.

Hipótesis 3: Los procesos de cambio, confianza y tentación, y autorregulación cognitiva, para cada comportamiento de riesgo a los 3 meses, mediarán el efecto del tratamiento sobre el riesgo de SEP y el riesgo de VIH/ITS a los 9 meses posteriores a la admisión para CT. El modelo de ecuaciones estructurales bayesianas multinivel (M-BSEM) evaluará el grado en que los procesos de cambio, la autorregulación cognitiva, la confianza y la tentación, medidos a los 3 meses de seguimiento, median el efecto del tratamiento en el SEP y el riesgo de VIH/ITS a los 9 meses. seguimiento. Los elementos multinivel abordarán la agrupación como una función de la asignación del programa forense. Los análisis multigrupo que prueban los modelos de mediación encontrarán invariancia entre los negros no hispanos, los hispanos y los blancos no hispanos.

Hipótesis 4: Las mujeres jóvenes con baja preparación inicial para cambiar el comportamiento de riesgo tendrán menos riesgo de SEP y VIH/ITS a los 3, 6 y 9 meses posteriores a la admisión en la condición de intervención de CT, diseñada para aumentar la motivación y el logro de objetivos, que mujeres jóvenes con baja disposición inicial para cambiar el comportamiento de riesgo en la condición de CA. En cada punto de tiempo (3, 6 y 9 meses), los modelos logísticos multinivel evaluarán el riesgo de SEP y VIH/ITS en función de la condición de tratamiento, la preparación inicial y la interacción del tratamiento y la preparación inicial. Estos modelos utilizarán el enfoque defendido por Simon y Dixon.

Tamaño de la muestra. Anticipamos el reclutamiento de N=435 con una retención del 92 % según nuestra experiencia con Project CHOICES, CHOICES Plus y CP-T, lo que arroja un tamaño de muestra final para los análisis de N=400. La aleatorización, estratificada por programa, dará como resultado n=200 participantes por condición con participantes agrupados dentro de k=4 asignaciones de programas forenses. Asumimos un ICC conservador = 0,20 debido a la agrupación. Las reducciones de riesgo absoluto en el riesgo de SEP oscilan entre el 14,8 % y el 25,1 % según Project CHOICES, Project CHOICES Plus y nuestro programa piloto CHOICES-TEEN. A los fines de la justificación del tamaño de la muestra, supondremos N = 435 asignados al azar de forma 1: 1 (mínimo 400 que completaron), estratificados por programa e ICC = 0.20 y una estimación conservadora de un ARR = 15% para el riesgo reducido de SEP y VIH/ITS. Finalmente, estipulamos que si la probabilidad posterior de que haya un efecto del tratamiento (Odd Ratio>1.0) es mayor a 0.75 y que la mediana de la estimación del efecto del tratamiento excede un Odd Ratio=1.5, esto constituye evidencia suficiente para justificar una investigación posterior. M=1000 simulaciones de Monte Carlo, utilizando una aproximación normal a la posterior, indica que bajo los supuestos anteriores, el diseño propuesto identificará un efecto de tratamiento el 81,9 % de las veces.